高リスク冠動脈疾患を治療するためのヒドロキシクロロキンの有効性研究。 (CHANGAN)
2021年8月26日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
血管造影後の冠動脈疾患における管理研究のヒドロキシクロロキン評価。
この研究の目的は、ヒドロキシクロロキンによる治療が高リスク冠動脈疾患患者の治療効果を改善できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検、プラセボ、無作為対照試験では、ヒドロキシクロロキンが高感度のC反応タンパク質、血中脂質、血糖、血圧を改善できるかどうか、またヒドロキシクロロキンが炎症性サイトカインの分泌とM1 / M2表現型に影響を与えることができるかどうかを評価します.高リスク冠動脈疾患患者におけるマクロファージの分極。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈造影またはCT血管造影により冠動脈疾患と診断されている患者。
- 高血圧または糖尿病または高脂血症を伴う冠動脈疾患(LDL>1.8mmol/L)
- 高感度 C 反応性タンパク質 >1mg/L。
- ガイドラインに基づいた冠動脈疾患治療薬の二次予防について 1 か月以上。
- ステロイド、抗生物質、免疫抑制剤は、治療の 1 週間前から使用していません。
除外基準:
- 網膜疾患。
- 慢性肝障害(ALT>120U/L)。
- 腎機能障害 (eGFR<60)。
- 中程度の重度の貧血、血小板減少症、白血球減少症。
- ヒドロキシクロロキンのその他の禁忌。
- 活動的な出血。
- がんまたは平均余命が1年未満。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラス≧クラスIII、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植が計画中。
- 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ヒドロキシクロロキン
被験者は硫酸ヒドロキシクロロキン錠剤で治療されます。すべての被験者は、ガイドラインに基づく冠状動脈性心疾患薬の二次予防で治療されます。
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被験者は、経口ヒドロキシクロロキン硫酸塩錠剤 200mg を 1 日 2 回、20 週間投与されます。
すべての介入は、ガイドラインに基づく冠状動脈性心疾患治療薬の二次予防に基づいています。
他の名前：
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他の：プラセボ
被験者はプラセボ錠剤で治療されます。
すべての被験者は、ガイドラインに基づく冠状動脈性心疾患治療薬の二次予防で治療されます。
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被験者は、経口プラセボ錠剤 200mg を 1 日 2 回、20 週間投与されます。
すべての介入は、ガイドラインに基づく冠状動脈性心疾患治療薬の二次予防に基づいています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時高感度C反応性タンパク質の変化
時間枠：16週目、39週目、55週目のベースラインからの変化。
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16週目、39週目、55週目のベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：12週目、20週目のベースラインからの変化。
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12週目、20週目のベースラインからの変化。
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空腹時血中脂質の変化
時間枠：12週目、20週目のベースラインからの変化。
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12週目、20週目のベースラインからの変化。
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空腹時血糖値の変化
時間枠：12週目、20週目のベースラインからの変化。
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12週目、20週目のベースラインからの変化。
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空腹時インスリンの変化
時間枠：12週目、20週目のベースラインからの変化。
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12週目、20週目のベースラインからの変化。
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心エコー図の変更
時間枠：12週目、20週目のベースラインからの変化。
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12週目、20週目のベースラインからの変化。
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空腹時の変化 インターロイキン 6
時間枠：12週目、20週目のベースラインからの変化。
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12週目、20週目のベースラインからの変化。
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空腹時腫瘍壊死因子の変化
時間枠：12週目、20週目のベースラインからの変化。
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12週目、20週目のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yue Wu, Professor、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rho YH, Oeser A, Chung CP, Milne GL, Stein CM. Drugs Used in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: Relationship between Current Use and Cardiovascular Risk Factors. Arch Drug Inf. 2009 Jun;2(2):34-40. doi: 10.1111/j.1753-5174.2009.00019.x.
- Al-Bari MA. Chloroquine analogues in drug discovery: new directions of uses, mechanisms of actions and toxic manifestations from malaria to multifarious diseases. J Antimicrob Chemother. 2015;70(6):1608-21. doi: 10.1093/jac/dkv018. Epub 2015 Feb 17.
- Hage MP, Al-Badri MR, Azar ST. A favorable effect of hydroxychloroquine on glucose and lipid metabolism beyond its anti-inflammatory role. Ther Adv Endocrinol Metab. 2014 Aug;5(4):77-85. doi: 10.1177/2042018814547204.
- Kim WU, Seo YI, Park SH, Lee WK, Lee SK, Paek SI, Cho CS, Song HH, Kim HY. Treatment with cyclosporin switching to hydroxychloroquine in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2001 May;60(5):514-7. doi: 10.1136/ard.60.5.514.
- Desai RJ, Eddings W, Liao KP, Solomon DH, Kim SC. Disease-modifying antirheumatic drug use and the risk of incident hyperlipidemia in patients with early rheumatoid arthritis: a retrospective cohort study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):457-66. doi: 10.1002/acr.22483.
- Achuthan S, Ahluwalia J, Shafiq N, Bhalla A, Pareek A, Chandurkar N, Malhotra S. Hydroxychloroquine's Efficacy as an Antiplatelet Agent Study in Healthy Volunteers: A Proof of Concept Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2015 Mar;20(2):174-80. doi: 10.1177/1074248414546324. Epub 2014 Aug 14.
- Mercer E, Rekedal L, Garg R, Lu B, Massarotti EM, Solomon DH. Hydroxychloroquine improves insulin sensitivity in obese non-diabetic individuals. Arthritis Res Ther. 2012 Jun 7;14(3):R135. doi: 10.1186/ar3868.
- Capel RA, Herring N, Kalla M, Yavari A, Mirams GR, Douglas G, Bub G, Channon K, Paterson DJ, Terrar DA, Burton RA. Hydroxychloroquine reduces heart rate by modulating the hyperpolarization-activated current If: Novel electrophysiological insights and therapeutic potential. Heart Rhythm. 2015 Oct;12(10):2186-94. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.027. Epub 2015 May 27.
- Ben-Chetrit E, Fischel R, Hinz B, Levy M. The effects of colchicine and hydroxychloroquine on the cyclo-oxygenases COX-1 and COX-2. Rheumatol Int. 2005 Jun;25(5):332-5. doi: 10.1007/s00296-004-0442-4. Epub 2004 Feb 13.
- Wasko MC, Hubert HB, Lingala VB, Elliott JR, Luggen ME, Fries JF, Ward MM. Hydroxychloroquine and risk of diabetes in patients with rheumatoid arthritis. JAMA. 2007 Jul 11;298(2):187-93. doi: 10.1001/jama.298.2.187.
- Solomon DH, Garg R, Lu B, Todd DJ, Mercer E, Norton T, Massarotti E. Effect of hydroxychloroquine on insulin sensitivity and lipid parameters in rheumatoid arthritis patients without diabetes mellitus: a randomized, blinded crossover trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Aug;66(8):1246-51. doi: 10.1002/acr.22285.
- Gottenberg JE, Ravaud P, Puechal X, Le Guern V, Sibilia J, Goeb V, Larroche C, Dubost JJ, Rist S, Saraux A, Devauchelle-Pensec V, Morel J, Hayem G, Hatron P, Perdriger A, Sene D, Zarnitsky C, Batouche D, Furlan V, Benessiano J, Perrodeau E, Seror R, Mariette X. Effects of hydroxychloroquine on symptomatic improvement in primary Sjogren syndrome: the JOQUER randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):249-58. doi: 10.1001/jama.2014.7682.
- Koch MW, Zabad R, Giuliani F, Hader W Jr, Lewkonia R, Metz L, Wee Yong V. Hydroxychloroquine reduces microglial activity and attenuates experimental autoimmune encephalomyelitis. J Neurol Sci. 2015 Nov 15;358(1-2):131-7. doi: 10.1016/j.jns.2015.08.1525. Epub 2015 Aug 28.
- Detert J, Klaus P, Listing J, Hohne-Zimmer V, Braun T, Wassenberg S, Rau R, Buttgereit F, Burmester GR. Hydroxychloroquine in patients with inflammatory and erosive osteoarthritis of the hands (OA TREAT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 27;15:412. doi: 10.1186/1745-6215-15-412.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月8日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月26日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。