Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af hydroxychloroquin til behandling af højrisiko koronararteriesygdom. (CHANGAN)

26. august 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Hydroxychloroquine vurdering af ledelsesundersøgelse i koronararteriesygdom efter angiografi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om behandlet med hydroxychloroquin kan forbedre den terapeutiske effekt for patienter med højrisiko koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblinde placebo, randomiserede, kontrollerede forsøg skal vurdere, om hydroxychloroquin kunne forbedre det højfølsomme C-reaktionsprotein, blodlipid, blodsukker og blodtryk, også om hydroxychloroquin kunne påvirke udskillelsen af ​​inflammatoriske cytokiner og M1/M2-fænotypen polarisering af makrofager hos patienter med højrisiko koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er blevet diagnosticeret koronararteriesygdom ved koronar angiografi eller CT angiografi.
  • koronararteriesygdom med hypertension eller diabetes eller hyperlipidæmi (LDL>1,8 mmol/L)
  • Højfølsomt C-reaktivt protein >1mg/L.
  • Om retningslinjebaseret sekundær forebyggelse af medicin mod koronar hjertesygdom ≥1 måned.
  • Ingen brug af steroider, antibiotika, immunsuppressorer en uge før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Nethindesygdom.
  • Kronisk hepatopati (ALT>120U/L).
  • Renal dysfunktion (eGFR<60).
  • Moderat svær anæmi, trombocytopeni og leukocytopeni.
  • Andre kontraindikationer for hydroxychloroquin.
  • Aktiv blødning.
  • Kræft eller forventet levetid< et år.
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse≥klasse III, perkutan koronarintervention eller koronararteriebypasstransplantation i plan.
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hydroxychloroquin
Forsøgspersonerne behandles med hydroxychloroquinsulfat-tabletter. Alle forsøgspersonerne behandles med retningslinjebaseret sekundær forebyggelse af medicin mod koronar hjertesygdom.
Medicin: Hydroxychloroquin sulfat tabletter
Forsøgspersoner behandles med orale hydroxychloroquinsulfat-tabletter 200 mg to gange dagligt i 20 uger. Alle interventioner er bygget på den retningslinjebaserede sekundære forebyggelse af medicin mod koronar hjertesygdom.
Andre navne:
  • Plaquenil
Andet: placebo
Forsøgspersonerne behandles med placebotabletter. Alle forsøgspersonerne behandles med retningslinjebaseret sekundær forebyggelse af medicin mod koronar hjertesygdom.
Medicin: Placebo-tabletter
Forsøgspersonerne behandles med orale placebotabletter 200 mg to gange dagligt i 20 uger. Alle interventioner er bygget på den retningslinjebaserede sekundære forebyggelse af medicin mod koronar hjertesygdom.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af fastende højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: ændring fra baseline ved 16. uge, 39. uge, 55. uge.
ændring fra baseline ved 16. uge, 39. uge, 55. uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af blodtryk
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12. uge, 20. uge.
ændring fra baseline ved 12. uge, 20. uge.
ændring af fastende blodlipid
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12. uge, 20. uge.
ændring fra baseline ved 12. uge, 20. uge.
ændring af fastende blodsukker
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12. uge, 20. uge.
ændring fra baseline ved 12. uge, 20. uge.
ændring af fastende insulin
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12. uge, 20. uge.
ændring fra baseline ved 12. uge, 20. uge.
ændring af ekkokardiogram
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12. uge, 20. uge.
ændring fra baseline ved 12. uge, 20. uge.
ændring af faste Interleukin 6
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12. uge, 20. uge.
ændring fra baseline ved 12. uge, 20. uge.
ændring af fastende tumornekrosefaktor
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12. uge, 20. uge.
ændring fra baseline ved 12. uge, 20. uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Studieleder: Yue Wu, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (Skøn)

22. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRS-2016-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin sulfat tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner