Estudio de eficacia de la hidroxicloroquina para tratar la enfermedad arterial coronaria de alto riesgo. (CHANGAN)
26 de agosto de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Evaluación de la hidroxicloroquina del estudio de manejo en la enfermedad de las arterias coronarias después de la angiografía.
El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento con hidroxicloroquina podría mejorar el efecto terapéutico en pacientes con enfermedad arterial coronaria de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio doble ciego con placebo evaluará si la hidroxicloroquina podría mejorar la proteína de reacción C de alta sensibilidad, los lípidos en sangre, la glucosa en sangre y la presión arterial, y también si la hidroxicloroquina podría afectar la secreción de citocinas inflamatorias y el fenotipo M1/M2. polarización de macrófagos en pacientes con enfermedad arterial coronaria de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los pacientes se les ha diagnosticado enfermedad arterial coronaria mediante angiografía coronaria o angiografía por TC.
- enfermedad de las arterias coronarias con hipertensión o diabetes o hiperlipidemia (LDL>1.8mmol/L)
- Proteína C reactiva de alta sensibilidad >1mg/L.
- Sobre la prevención secundaria basada en las guías de medicamentos para la enfermedad coronaria ≥ 1 mes.
- No uso de esteroides, antibióticos, inmunosupresores una semana antes del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la retina.
- Hepatopatía crónica (ALT>120U/L).
- Disfunción renal (eGFR<60).
- Anemia moderadamente grave, trombocitopenia y leucocitopenia.
- Otras contraindicaciones de la hidroxicloroquina.
- Hemorragia activa.
- Cáncer o esperanza de vida < un año.
- Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) ≥ clase III, intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria en el plan.
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Hidroxicloroquina
Los sujetos son tratados con tabletas de sulfato de hidroxicloroquina. Todos los sujetos son tratados con medicamentos para la prevención secundaria de la enfermedad coronaria basados en las pautas.
|
Los sujetos se tratan con tabletas orales de sulfato de hidroxicloroquina de 200 mg dos veces al día durante 20 semanas.
Todas las intervenciones se basan en la prevención secundaria basada en directrices de medicamentos para enfermedades coronarias.
Otros nombres:
|
|
Otro: placebo
Los sujetos son tratados con tabletas de placebo.
Todos los sujetos son tratados con medicamentos de prevención secundaria de la enfermedad coronaria basados en las guías.
|
Los sujetos se tratan con comprimidos orales de placebo de 200 mg dos veces al día durante 20 semanas.
Todas las intervenciones se basan en la prevención secundaria basada en directrices de medicamentos para enfermedades coronarias.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio de proteína C reactiva de alta sensibilidad en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 16, la semana 39, la semana 55.
|
cambio desde el inicio en la semana 16, la semana 39, la semana 55.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 12, semana 20.
|
cambio desde el inicio en la semana 12, semana 20.
|
|
cambio de lípidos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 12, semana 20.
|
cambio desde el inicio en la semana 12, semana 20.
|
|
cambio de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 12, semana 20.
|
cambio desde el inicio en la semana 12, semana 20.
|
|
cambio de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 12, semana 20.
|
cambio desde el inicio en la semana 12, semana 20.
|
|
cambio de ecocardiograma
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 12, semana 20.
|
cambio desde el inicio en la semana 12, semana 20.
|
|
cambio de interleucina 6 en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 12, semana 20.
|
cambio desde el inicio en la semana 12, semana 20.
|
|
cambio del factor de necrosis tumoral en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 12, semana 20.
|
cambio desde el inicio en la semana 12, semana 20.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yue Wu, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rho YH, Oeser A, Chung CP, Milne GL, Stein CM. Drugs Used in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: Relationship between Current Use and Cardiovascular Risk Factors. Arch Drug Inf. 2009 Jun;2(2):34-40. doi: 10.1111/j.1753-5174.2009.00019.x.
- Al-Bari MA. Chloroquine analogues in drug discovery: new directions of uses, mechanisms of actions and toxic manifestations from malaria to multifarious diseases. J Antimicrob Chemother. 2015;70(6):1608-21. doi: 10.1093/jac/dkv018. Epub 2015 Feb 17.
- Hage MP, Al-Badri MR, Azar ST. A favorable effect of hydroxychloroquine on glucose and lipid metabolism beyond its anti-inflammatory role. Ther Adv Endocrinol Metab. 2014 Aug;5(4):77-85. doi: 10.1177/2042018814547204.
- Kim WU, Seo YI, Park SH, Lee WK, Lee SK, Paek SI, Cho CS, Song HH, Kim HY. Treatment with cyclosporin switching to hydroxychloroquine in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2001 May;60(5):514-7. doi: 10.1136/ard.60.5.514.
- Desai RJ, Eddings W, Liao KP, Solomon DH, Kim SC. Disease-modifying antirheumatic drug use and the risk of incident hyperlipidemia in patients with early rheumatoid arthritis: a retrospective cohort study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):457-66. doi: 10.1002/acr.22483.
- Achuthan S, Ahluwalia J, Shafiq N, Bhalla A, Pareek A, Chandurkar N, Malhotra S. Hydroxychloroquine's Efficacy as an Antiplatelet Agent Study in Healthy Volunteers: A Proof of Concept Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2015 Mar;20(2):174-80. doi: 10.1177/1074248414546324. Epub 2014 Aug 14.
- Mercer E, Rekedal L, Garg R, Lu B, Massarotti EM, Solomon DH. Hydroxychloroquine improves insulin sensitivity in obese non-diabetic individuals. Arthritis Res Ther. 2012 Jun 7;14(3):R135. doi: 10.1186/ar3868.
- Capel RA, Herring N, Kalla M, Yavari A, Mirams GR, Douglas G, Bub G, Channon K, Paterson DJ, Terrar DA, Burton RA. Hydroxychloroquine reduces heart rate by modulating the hyperpolarization-activated current If: Novel electrophysiological insights and therapeutic potential. Heart Rhythm. 2015 Oct;12(10):2186-94. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.027. Epub 2015 May 27.
- Ben-Chetrit E, Fischel R, Hinz B, Levy M. The effects of colchicine and hydroxychloroquine on the cyclo-oxygenases COX-1 and COX-2. Rheumatol Int. 2005 Jun;25(5):332-5. doi: 10.1007/s00296-004-0442-4. Epub 2004 Feb 13.
- Wasko MC, Hubert HB, Lingala VB, Elliott JR, Luggen ME, Fries JF, Ward MM. Hydroxychloroquine and risk of diabetes in patients with rheumatoid arthritis. JAMA. 2007 Jul 11;298(2):187-93. doi: 10.1001/jama.298.2.187.
- Solomon DH, Garg R, Lu B, Todd DJ, Mercer E, Norton T, Massarotti E. Effect of hydroxychloroquine on insulin sensitivity and lipid parameters in rheumatoid arthritis patients without diabetes mellitus: a randomized, blinded crossover trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Aug;66(8):1246-51. doi: 10.1002/acr.22285.
- Gottenberg JE, Ravaud P, Puechal X, Le Guern V, Sibilia J, Goeb V, Larroche C, Dubost JJ, Rist S, Saraux A, Devauchelle-Pensec V, Morel J, Hayem G, Hatron P, Perdriger A, Sene D, Zarnitsky C, Batouche D, Furlan V, Benessiano J, Perrodeau E, Seror R, Mariette X. Effects of hydroxychloroquine on symptomatic improvement in primary Sjogren syndrome: the JOQUER randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):249-58. doi: 10.1001/jama.2014.7682.
- Koch MW, Zabad R, Giuliani F, Hader W Jr, Lewkonia R, Metz L, Wee Yong V. Hydroxychloroquine reduces microglial activity and attenuates experimental autoimmune encephalomyelitis. J Neurol Sci. 2015 Nov 15;358(1-2):131-7. doi: 10.1016/j.jns.2015.08.1525. Epub 2015 Aug 28.
- Detert J, Klaus P, Listing J, Hohne-Zimmer V, Braun T, Wassenberg S, Rau R, Buttgereit F, Burmester GR. Hydroxychloroquine in patients with inflammatory and erosive osteoarthritis of the hands (OA TREAT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 27;15:412. doi: 10.1186/1745-6215-15-412.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRS-2016-011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .