Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van hydroxychloroquine voor de behandeling van hoogrisico coronaire hartziekte. (CHANGAN)

26 augustus 2021 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Hydroxychloroquine Assessment of Management Study in coronaire hartziekte na angiografie.

Het doel van deze studie is om te evalueren of behandeling met hydroxychloroquine het therapeutische effect kan verbeteren voor patiënten met een hoog risico op coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde, placebo, gerandomiseerde gecontroleerde studie gaat beoordelen of hydroxychloroquine het hooggevoelige C-reactie-eiwit, bloedlipiden, bloedglucose en bloeddruk zou kunnen verbeteren, en ook of hydroxychloroquine de secretie van inflammatoire cytokines en het M1/M2-fenotype zou kunnen beïnvloeden. polarisatie van macrofagen bij patiënten met een hoog risico op coronaire hartziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn gediagnosticeerd met coronaire hartziekte door coronaire angiografie of CT-angiografie.
  • coronaire hartziekte met hypertensie of diabetes of hyperlipidemie (LDL>1,8 mmol/L)
  • Hooggevoelig C-reactief proteïne >1mg/L.
  • Over op richtlijnen gebaseerde secundaire preventie van medicijnen tegen hart- en vaatziekten ≥1 maanden.
  • Geen gebruik van steroïden, antibiotica, immunosuppressiva een week voor de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van het netvlies.
  • Chronische hepatopathie (ALT>120U/L).
  • Nierdisfunctie (eGFR<60).
  • Matig ernstige bloedarmoede, trombocytopenie en leukocytopenie.
  • Andere contra-indicaties voor hydroxychloroquine.
  • Actieve bloeding.
  • Kanker of levensverwachting < een jaar.
  • New York Heart Association (NYHA) functionele klasse≥klasse III, percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantatie in plan.
  • Zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hydroxychloroquine
Proefpersonen worden behandeld met hydroxychloroquinesulfaattabletten. Alle proefpersonen worden behandeld met op richtlijnen gebaseerde secundaire preventie van medicijnen tegen coronaire hartziekten.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquinesulfaat-tabletten
Proefpersonen worden behandeld met orale hydroxychloroquinesulfaattabletten van 200 mg tweemaal daags gedurende 20 weken. Alle interventies zijn gebaseerd op de op richtlijnen gebaseerde secundaire preventie van medicijnen tegen hart- en vaatziekten.
Andere namen:
  • Plaquenil
Ander: placebo
Proefpersonen worden behandeld met placebotabletten. Alle proefpersonen worden behandeld met op richtlijnen gebaseerde secundaire preventie van medicijnen tegen hart- en vaatziekten.
Geneesmiddel: Placebo-tabletten
Proefpersonen worden behandeld met orale placebotabletten van 200 mg tweemaal daags gedurende 20 weken. Alle interventies zijn gebaseerd op de op richtlijnen gebaseerde secundaire preventie van medicijnen tegen hart- en vaatziekten.
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van vasten hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in de 16e week, 39e week, 55e week.
verandering ten opzichte van baseline in de 16e week, 39e week, 55e week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in de 12e week, 20e week.
verandering ten opzichte van baseline in de 12e week, 20e week.
verandering van nuchtere bloedlipiden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in de 12e week, 20e week.
verandering ten opzichte van baseline in de 12e week, 20e week.
verandering van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in de 12e week, 20e week.
verandering ten opzichte van baseline in de 12e week, 20e week.
verandering van nuchtere insuline
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in de 12e week, 20e week.
verandering ten opzichte van baseline in de 12e week, 20e week.
verandering van echocardiogram
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in de 12e week, 20e week.
verandering ten opzichte van baseline in de 12e week, 20e week.
verandering van vasten Interleukine 6
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in de 12e week, 20e week.
verandering ten opzichte van baseline in de 12e week, 20e week.
verandering van nuchtere tumornecrosefactor
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in de 12e week, 20e week.
verandering ten opzichte van baseline in de 12e week, 20e week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yue Wu, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF-CRS-2016-011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren