Estudo de eficácia da hidroxicloroquina no tratamento de doença arterial coronariana de alto risco. (CHANGAN)
26 de agosto de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Estudo de avaliação de avaliação de hidroxicloroquina na doença arterial coronariana após angiografia.
O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento com hidroxicloroquina pode melhorar o efeito terapêutico para pacientes com doença arterial coronariana de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo duplo-cego, placebo, randomizado e controlado avaliará se a hidroxicloroquina pode melhorar a proteína de reação C de alta sensibilidade, lipídios no sangue, glicose no sangue e pressão arterial, também se a hidroxicloroquina pode afetar a secreção de citocinas inflamatórias e o fenótipo M1/M2 polarização de macrófagos em pacientes com doença arterial coronariana de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram diagnosticados com doença arterial coronariana por angiografia coronária ou angiografia por TC.
- doença arterial coronariana com hipertensão ou diabetes ou hiperlipidemia (LDL>1,8mmol/L)
- Proteína C-reativa de alta sensibilidade >1mg/L.
- Na prevenção secundária baseada em diretrizes de medicamentos para doença coronariana ≥1 meses.
- Sem uso de esteróides, antibióticos, imunossupressores uma semana antes do tratamento.
Critério de exclusão:
- Doença da retina.
- Hepatopatia crônica (ALT>120U/L).
- Disfunção renal (eGFR <60).
- Anemia moderadamente grave, trombocitopenia e leucocitopenia.
- Outras contra-indicações da hidroxicloroquina.
- Hemorragia ativa.
- Câncer ou expectativa de vida < um ano.
- Classe funcional da New York Heart Association (NYHA)≥classe III, Intervenção Coronária Percutânea ou Revascularização do Miocárdio em plano.
- Gravidez e lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Hidroxicloroquina
Os indivíduos são tratados com comprimidos de sulfato de hidroxicloroquina. Todos os indivíduos são tratados com prevenção secundária baseada em diretrizes de medicamentos para doenças cardíacas coronárias.
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Os indivíduos são tratados com comprimidos orais de sulfato de hidroxicloroquina 200 mg duas vezes ao dia durante 20 semanas.
Todas as intervenções são baseadas na prevenção secundária baseada em diretrizes de medicamentos para doenças coronarianas.
Outros nomes:
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Outro: placebo
Os indivíduos são tratados com comprimidos de placebo.
Todos os indivíduos são tratados com medicamentos de prevenção secundária baseados em diretrizes para doenças cardíacas coronárias.
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Os indivíduos são tratados com comprimidos orais de placebo 200 mg duas vezes ao dia durante 20 semanas.
Todas as intervenções são baseadas na prevenção secundária baseada em diretrizes de medicamentos para doenças coronarianas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração da proteína C reativa de alta sensibilidade em jejum
Prazo: alteração da linha de base na 16ª semana, 39ª semana, 55ª semana.
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alteração da linha de base na 16ª semana, 39ª semana, 55ª semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração da pressão arterial
Prazo: mudança da linha de base na 12ª semana, 20ª semana.
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mudança da linha de base na 12ª semana, 20ª semana.
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mudança de lipídios no sangue em jejum
Prazo: mudança da linha de base na 12ª semana, 20ª semana.
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mudança da linha de base na 12ª semana, 20ª semana.
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alteração da glicemia de jejum
Prazo: mudança da linha de base na 12ª semana, 20ª semana.
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mudança da linha de base na 12ª semana, 20ª semana.
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troca de insulina em jejum
Prazo: mudança da linha de base na 12ª semana, 20ª semana.
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mudança da linha de base na 12ª semana, 20ª semana.
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mudança de ecocardiograma
Prazo: mudança da linha de base na 12ª semana, 20ª semana.
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mudança da linha de base na 12ª semana, 20ª semana.
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mudança de interleucina 6 em jejum
Prazo: mudança da linha de base na 12ª semana, 20ª semana.
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mudança da linha de base na 12ª semana, 20ª semana.
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alteração do fator de necrose tumoral em jejum
Prazo: mudança da linha de base na 12ª semana, 20ª semana.
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mudança da linha de base na 12ª semana, 20ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yue Wu, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rho YH, Oeser A, Chung CP, Milne GL, Stein CM. Drugs Used in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: Relationship between Current Use and Cardiovascular Risk Factors. Arch Drug Inf. 2009 Jun;2(2):34-40. doi: 10.1111/j.1753-5174.2009.00019.x.
- Al-Bari MA. Chloroquine analogues in drug discovery: new directions of uses, mechanisms of actions and toxic manifestations from malaria to multifarious diseases. J Antimicrob Chemother. 2015;70(6):1608-21. doi: 10.1093/jac/dkv018. Epub 2015 Feb 17.
- Hage MP, Al-Badri MR, Azar ST. A favorable effect of hydroxychloroquine on glucose and lipid metabolism beyond its anti-inflammatory role. Ther Adv Endocrinol Metab. 2014 Aug;5(4):77-85. doi: 10.1177/2042018814547204.
- Kim WU, Seo YI, Park SH, Lee WK, Lee SK, Paek SI, Cho CS, Song HH, Kim HY. Treatment with cyclosporin switching to hydroxychloroquine in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2001 May;60(5):514-7. doi: 10.1136/ard.60.5.514.
- Desai RJ, Eddings W, Liao KP, Solomon DH, Kim SC. Disease-modifying antirheumatic drug use and the risk of incident hyperlipidemia in patients with early rheumatoid arthritis: a retrospective cohort study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):457-66. doi: 10.1002/acr.22483.
- Achuthan S, Ahluwalia J, Shafiq N, Bhalla A, Pareek A, Chandurkar N, Malhotra S. Hydroxychloroquine's Efficacy as an Antiplatelet Agent Study in Healthy Volunteers: A Proof of Concept Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2015 Mar;20(2):174-80. doi: 10.1177/1074248414546324. Epub 2014 Aug 14.
- Mercer E, Rekedal L, Garg R, Lu B, Massarotti EM, Solomon DH. Hydroxychloroquine improves insulin sensitivity in obese non-diabetic individuals. Arthritis Res Ther. 2012 Jun 7;14(3):R135. doi: 10.1186/ar3868.
- Capel RA, Herring N, Kalla M, Yavari A, Mirams GR, Douglas G, Bub G, Channon K, Paterson DJ, Terrar DA, Burton RA. Hydroxychloroquine reduces heart rate by modulating the hyperpolarization-activated current If: Novel electrophysiological insights and therapeutic potential. Heart Rhythm. 2015 Oct;12(10):2186-94. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.027. Epub 2015 May 27.
- Ben-Chetrit E, Fischel R, Hinz B, Levy M. The effects of colchicine and hydroxychloroquine on the cyclo-oxygenases COX-1 and COX-2. Rheumatol Int. 2005 Jun;25(5):332-5. doi: 10.1007/s00296-004-0442-4. Epub 2004 Feb 13.
- Wasko MC, Hubert HB, Lingala VB, Elliott JR, Luggen ME, Fries JF, Ward MM. Hydroxychloroquine and risk of diabetes in patients with rheumatoid arthritis. JAMA. 2007 Jul 11;298(2):187-93. doi: 10.1001/jama.298.2.187.
- Solomon DH, Garg R, Lu B, Todd DJ, Mercer E, Norton T, Massarotti E. Effect of hydroxychloroquine on insulin sensitivity and lipid parameters in rheumatoid arthritis patients without diabetes mellitus: a randomized, blinded crossover trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Aug;66(8):1246-51. doi: 10.1002/acr.22285.
- Gottenberg JE, Ravaud P, Puechal X, Le Guern V, Sibilia J, Goeb V, Larroche C, Dubost JJ, Rist S, Saraux A, Devauchelle-Pensec V, Morel J, Hayem G, Hatron P, Perdriger A, Sene D, Zarnitsky C, Batouche D, Furlan V, Benessiano J, Perrodeau E, Seror R, Mariette X. Effects of hydroxychloroquine on symptomatic improvement in primary Sjogren syndrome: the JOQUER randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):249-58. doi: 10.1001/jama.2014.7682.
- Koch MW, Zabad R, Giuliani F, Hader W Jr, Lewkonia R, Metz L, Wee Yong V. Hydroxychloroquine reduces microglial activity and attenuates experimental autoimmune encephalomyelitis. J Neurol Sci. 2015 Nov 15;358(1-2):131-7. doi: 10.1016/j.jns.2015.08.1525. Epub 2015 Aug 28.
- Detert J, Klaus P, Listing J, Hohne-Zimmer V, Braun T, Wassenberg S, Rau R, Buttgereit F, Burmester GR. Hydroxychloroquine in patients with inflammatory and erosive osteoarthritis of the hands (OA TREAT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 27;15:412. doi: 10.1186/1745-6215-15-412.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRS-2016-011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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