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Studio di efficacia dell'idrossiclorochina per il trattamento della malattia coronarica ad alto rischio. (CHANGAN)

26 agosto 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Idrossiclorochina Valutazione dello studio di gestione nella malattia coronarica dopo l'angiografia.

Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento con idrossiclorochina potrebbe migliorare l'effetto terapeutico per i pazienti con malattia coronarica ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco, placebo, valuterà se l'idrossiclorochina potrebbe migliorare la proteina di reazione C ad alta sensibilità, i lipidi nel sangue, la glicemia e la pressione sanguigna, anche se l'idrossiclorochina potrebbe influenzare la secrezione di citochine infiammatorie e il fenotipo M1/M2 polarizzazione dei macrofagi in pazienti con malattia coronarica ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti è stata diagnosticata una malattia coronarica mediante angiografia coronarica o angiografia TC.
  • malattia coronarica con ipertensione o diabete o iperlipidemia (LDL> 1,8mmol/L)
  • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità >1mg/L.
  • Sulla prevenzione secondaria basata sulle linee guida dei farmaci per malattie coronariche ≥ 1 mese.
  • Nessun uso di steroidi, antibiotici, immunosoppressori una settimana prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Malattia retinica.
  • Epatopatia cronica (ALT>120U/L).
  • Disfunzione renale (eGFR<60).
  • Anemia, trombocitopenia e leucocitopenia moderatamente gravi.
  • Altre controindicazioni per l'idrossiclorochina.
  • Emorragia attiva.
  • Cancro o aspettativa di vita < un anno.
  • Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) ≥classe III, intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico nel piano.
  • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Idrossiclorochina
I soggetti sono trattati con compresse di idrossiclorochina solfato. Tutti i soggetti sono trattati con prevenzione secondaria basata sulle linee guida dei farmaci per la malattia coronarica.
Droga: Compresse di solfato di idrossiclorochina
I soggetti sono trattati con compresse di idrossiclorochina solfato orale da 200 mg due volte al giorno per 20 settimane. Tutti gli interventi sono costruiti sulla prevenzione secondaria basata sulle linee guida dei farmaci per le malattie coronariche.
Altri nomi:
  • Plaquenil
Altro: placebo
I soggetti sono trattati con compresse di placebo. Tutti i soggetti sono trattati con farmaci di prevenzione secondaria delle malattie coronariche secondo le linee guida.
Droga: Compresse placebo
I soggetti sono trattati con compresse di placebo orali da 200 mg due volte al giorno per 20 settimane. Tutti gli interventi sono costruiti sulla prevenzione secondaria basata sulle linee guida dei farmaci per le malattie coronariche.
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento della proteina C-reattiva ad alta sensibilità a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla 16a settimana, 39a settimana, 55a settimana.
cambiamento rispetto al basale alla 16a settimana, 39a settimana, 55a settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla 12a settimana, 20a settimana.
cambiamento rispetto al basale alla 12a settimana, 20a settimana.
cambiamento dei lipidi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla 12a settimana, 20a settimana.
cambiamento rispetto al basale alla 12a settimana, 20a settimana.
variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla 12a settimana, 20a settimana.
cambiamento rispetto al basale alla 12a settimana, 20a settimana.
cambio di insulina a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla 12a settimana, 20a settimana.
cambiamento rispetto al basale alla 12a settimana, 20a settimana.
cambio di ecocardiogramma
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla 12a settimana, 20a settimana.
cambiamento rispetto al basale alla 12a settimana, 20a settimana.
cambio di interleuchina 6 a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla 12a settimana, 20a settimana.
cambiamento rispetto al basale alla 12a settimana, 20a settimana.
cambiamento del fattore di necrosi tumorale a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla 12a settimana, 20a settimana.
cambiamento rispetto al basale alla 12a settimana, 20a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yue Wu, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF-CRS-2016-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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