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Wirksamkeitsstudie von Hydroxychloroquin zur Behandlung von koronarer Herzkrankheit mit hohem Risiko. (CHANGAN)

26. August 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Hydroxychloroquin-Bewertung der Managementstudie bei koronarer Herzkrankheit nach Angiographie.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Behandlung mit Hydroxychloroquin die therapeutische Wirkung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit hohem Risiko verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Placebo-Studie wird untersuchen, ob Hydroxychloroquin das hochempfindliche C-Reaktionsprotein, die Blutfettwerte, den Blutzucker und den Blutdruck verbessern könnte, und ob Hydroxychloroquin die Sekretion von entzündlichen Zytokinen und den M1/M2-Phänotyp beeinflussen könnte Polarisierung von Makrophagen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit hohem Risiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurde eine koronare Herzkrankheit durch Koronarangiographie oder CT-Angiographie diagnostiziert.
  • koronare Herzkrankheit mit Bluthochdruck oder Diabetes oder Hyperlipidämie (LDL > 1,8 mmol/L)
  • Hochempfindliches C-reaktives Protein >1 mg/L.
  • Zur leitliniengerechten Sekundärprävention von Medikamenten zur koronaren Herzkrankheit ≥1 Monat.
  • Keine Verwendung von Steroiden, Antibiotika, Immunsuppressoren eine Woche vor der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung der Netzhaut.
  • Chronische Hepatopathie (ALT>120U/L).
  • Nierenfunktionsstörung (eGFR<60).
  • Mittelschwere Anämie, Thrombozytopenie und Leukozytopenie.
  • Andere Kontraindikationen für Hydroxychloroquin.
  • Aktive Blutung.
  • Krebs oder Lebenserwartung< ein Jahr.
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse ≥ Klasse III, Perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation in Planung.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hydroxychloroquin
Die Probanden werden mit Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten behandelt. Alle Probanden werden mit leitlinienbasierten Medikamenten zur Sekundärprävention von koronarer Herzkrankheit behandelt.
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten
Die Probanden werden 20 Wochen lang zweimal täglich mit 200 mg oralen Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten behandelt. Alle Interventionen bauen auf der leitliniengerechten Sekundärprävention von Medikamenten zur koronaren Herzkrankheit auf.
Andere Namen:
  • Plaquenil
Sonstiges: Placebo
Die Probanden werden mit Placebo-Tabletten behandelt. Alle Probanden werden mit leitliniengerechter Medikation zur Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit behandelt.
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Die Probanden werden 20 Wochen lang zweimal täglich mit 200 mg oralen Placebo-Tabletten behandelt. Alle Interventionen bauen auf der leitliniengerechten Sekundärprävention von Medikamenten zur koronaren Herzkrankheit auf.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des nüchternen hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert in der 16. Woche, 39. Woche, 55. Woche.
Veränderung vom Ausgangswert in der 16. Woche, 39. Woche, 55. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche, 20. Woche.
Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche, 20. Woche.
Veränderung der Nüchternblutfettwerte
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche, 20. Woche.
Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche, 20. Woche.
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche, 20. Woche.
Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche, 20. Woche.
Umstellung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche, 20. Woche.
Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche, 20. Woche.
Änderung des Echokardiogramms
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche, 20. Woche.
Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche, 20. Woche.
Nüchternwechsel Interleukin 6
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche, 20. Woche.
Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche, 20. Woche.
Veränderung des Nüchtern-Tumor-Nekrose-Faktors
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche, 20. Woche.
Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche, 20. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienleiter: Yue Wu, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRS-2016-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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