Effektstudie av hydroksyklorokin for å behandle høyrisiko koronararteriesykdom. (CHANGAN)
26. august 2021 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Hydroksyklorokinvurdering av ledelsesstudie i koronararteriesykdom etter angiografi.
Hensikten med denne studien er å evaluere om behandlet med hydroksyklorokin kan forbedre terapeutisk effekt for pasienter med høyrisiko koronarsykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblinde, placebo, randomiserte, kontrollerte studien skal vurdere om hydroksyklorokin kan forbedre høysensitiviteten C-reaksjonsprotein, blodlipid, blodsukker og blodtrykk, også om hydroksyklorokin kan påvirke utskillelsen av inflammatoriske cytokiner og M1/M2-fenotypen polarisering av makrofager hos pasienter med høyrisiko koronarsykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter har blitt diagnostisert koronararteriesykdom ved koronar angiografi eller CT angiografi.
- koronararteriesykdom med hypertensjon eller diabetes eller hyperlipidemi (LDL>1,8 mmol/L)
- Høysensitivt C-reaktivt protein >1mg/L.
- Om retningslinjebasert sekundær forebygging av medisiner for koronar hjertesykdom ≥1 måned.
- Ingen bruk av steroider, antibiotika, immundempende midler en uke før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Retinal sykdom.
- Kronisk hepatopati (ALT>120U/L).
- Nyredysfunksjon (eGFR<60).
- Moderat alvorlig anemi, trombocytopeni og leukocytopeni.
- Andre kontraindikasjoner for hydroksyklorokin.
- Aktiv blødning.
- Kreft eller forventet levealder< et år.
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse≥klasse III, perkutan koronarintervensjon eller koronararteriebypasstransplantasjon i plan.
- Graviditet og amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hydroksyklorokin
Forsøkspersonene behandles med hydroksyklorokinsulfattabletter. Alle forsøkspersonene behandles med veiledningsbasert sekundær forebygging av medisiner for koronar hjertesykdom.
|
Forsøkspersonene behandles med orale hydroksyklorokinsulfattabletter 200 mg to ganger daglig i 20 uker.
Alle intervensjonene er bygget på retningslinjebasert sekundær forebygging av medisiner for koronar hjertesykdom.
Andre navn:
|
|
Annen: placebo
Pasienter behandles med placebotabletter.
Alle forsøkspersonene behandles med retningslinjebasert sekundær forebygging av medisiner for koronar hjertesykdom.
|
Pasienter behandles med orale placebotabletter 200 mg to ganger daglig i 20 uker.
Alle intervensjonene er bygget på retningslinjebasert sekundær forebygging av medisiner for koronar hjertesykdom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring av fastende høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: endring fra baseline ved 16. uke, 39. uke, 55. uke.
|
endring fra baseline ved 16. uke, 39. uke, 55. uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring av blodtrykk
Tidsramme: endring fra baseline ved 12. uke, 20. uke.
|
endring fra baseline ved 12. uke, 20. uke.
|
|
endring av fastende blodlipid
Tidsramme: endring fra baseline ved 12. uke, 20. uke.
|
endring fra baseline ved 12. uke, 20. uke.
|
|
endring av fastende blodsukker
Tidsramme: endring fra baseline ved 12. uke, 20. uke.
|
endring fra baseline ved 12. uke, 20. uke.
|
|
endring av fastende insulin
Tidsramme: endring fra baseline ved 12. uke, 20. uke.
|
endring fra baseline ved 12. uke, 20. uke.
|
|
endring av ekkokardiogram
Tidsramme: endring fra baseline ved 12. uke, 20. uke.
|
endring fra baseline ved 12. uke, 20. uke.
|
|
endring av faste Interleukin 6
Tidsramme: endring fra baseline ved 12. uke, 20. uke.
|
endring fra baseline ved 12. uke, 20. uke.
|
|
endring av fastende tumornekrosefaktor
Tidsramme: endring fra baseline ved 12. uke, 20. uke.
|
endring fra baseline ved 12. uke, 20. uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yue Wu, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rho YH, Oeser A, Chung CP, Milne GL, Stein CM. Drugs Used in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: Relationship between Current Use and Cardiovascular Risk Factors. Arch Drug Inf. 2009 Jun;2(2):34-40. doi: 10.1111/j.1753-5174.2009.00019.x.
- Al-Bari MA. Chloroquine analogues in drug discovery: new directions of uses, mechanisms of actions and toxic manifestations from malaria to multifarious diseases. J Antimicrob Chemother. 2015;70(6):1608-21. doi: 10.1093/jac/dkv018. Epub 2015 Feb 17.
- Hage MP, Al-Badri MR, Azar ST. A favorable effect of hydroxychloroquine on glucose and lipid metabolism beyond its anti-inflammatory role. Ther Adv Endocrinol Metab. 2014 Aug;5(4):77-85. doi: 10.1177/2042018814547204.
- Kim WU, Seo YI, Park SH, Lee WK, Lee SK, Paek SI, Cho CS, Song HH, Kim HY. Treatment with cyclosporin switching to hydroxychloroquine in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2001 May;60(5):514-7. doi: 10.1136/ard.60.5.514.
- Desai RJ, Eddings W, Liao KP, Solomon DH, Kim SC. Disease-modifying antirheumatic drug use and the risk of incident hyperlipidemia in patients with early rheumatoid arthritis: a retrospective cohort study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):457-66. doi: 10.1002/acr.22483.
- Achuthan S, Ahluwalia J, Shafiq N, Bhalla A, Pareek A, Chandurkar N, Malhotra S. Hydroxychloroquine's Efficacy as an Antiplatelet Agent Study in Healthy Volunteers: A Proof of Concept Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2015 Mar;20(2):174-80. doi: 10.1177/1074248414546324. Epub 2014 Aug 14.
- Mercer E, Rekedal L, Garg R, Lu B, Massarotti EM, Solomon DH. Hydroxychloroquine improves insulin sensitivity in obese non-diabetic individuals. Arthritis Res Ther. 2012 Jun 7;14(3):R135. doi: 10.1186/ar3868.
- Capel RA, Herring N, Kalla M, Yavari A, Mirams GR, Douglas G, Bub G, Channon K, Paterson DJ, Terrar DA, Burton RA. Hydroxychloroquine reduces heart rate by modulating the hyperpolarization-activated current If: Novel electrophysiological insights and therapeutic potential. Heart Rhythm. 2015 Oct;12(10):2186-94. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.027. Epub 2015 May 27.
- Ben-Chetrit E, Fischel R, Hinz B, Levy M. The effects of colchicine and hydroxychloroquine on the cyclo-oxygenases COX-1 and COX-2. Rheumatol Int. 2005 Jun;25(5):332-5. doi: 10.1007/s00296-004-0442-4. Epub 2004 Feb 13.
- Wasko MC, Hubert HB, Lingala VB, Elliott JR, Luggen ME, Fries JF, Ward MM. Hydroxychloroquine and risk of diabetes in patients with rheumatoid arthritis. JAMA. 2007 Jul 11;298(2):187-93. doi: 10.1001/jama.298.2.187.
- Solomon DH, Garg R, Lu B, Todd DJ, Mercer E, Norton T, Massarotti E. Effect of hydroxychloroquine on insulin sensitivity and lipid parameters in rheumatoid arthritis patients without diabetes mellitus: a randomized, blinded crossover trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Aug;66(8):1246-51. doi: 10.1002/acr.22285.
- Gottenberg JE, Ravaud P, Puechal X, Le Guern V, Sibilia J, Goeb V, Larroche C, Dubost JJ, Rist S, Saraux A, Devauchelle-Pensec V, Morel J, Hayem G, Hatron P, Perdriger A, Sene D, Zarnitsky C, Batouche D, Furlan V, Benessiano J, Perrodeau E, Seror R, Mariette X. Effects of hydroxychloroquine on symptomatic improvement in primary Sjogren syndrome: the JOQUER randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):249-58. doi: 10.1001/jama.2014.7682.
- Koch MW, Zabad R, Giuliani F, Hader W Jr, Lewkonia R, Metz L, Wee Yong V. Hydroxychloroquine reduces microglial activity and attenuates experimental autoimmune encephalomyelitis. J Neurol Sci. 2015 Nov 15;358(1-2):131-7. doi: 10.1016/j.jns.2015.08.1525. Epub 2015 Aug 28.
- Detert J, Klaus P, Listing J, Hohne-Zimmer V, Braun T, Wassenberg S, Rau R, Buttgereit F, Burmester GR. Hydroxychloroquine in patients with inflammatory and erosive osteoarthritis of the hands (OA TREAT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 27;15:412. doi: 10.1186/1745-6215-15-412.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF-CRS-2016-011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .