羟氯喹治疗高危冠心病的疗效研究。 (CHANGAN)
2021年8月26日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
血管造影后冠状动脉疾病管理研究的羟氯喹评估。
本研究的目的是评估用羟氯喹治疗是否可以提高高危冠状动脉疾病患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
这项双盲、安慰剂、随机对照试验将评估羟氯喹是否可以改善高敏 C 反应蛋白、血脂、血糖和血压，以及羟氯喹是否会影响炎症细胞因子的分泌和 M1/M2 表型高危冠状动脉疾病患者巨噬细胞的极化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已通过冠状动脉造影或CT血管造影确诊冠状动脉疾病。
- 冠心病合并高血压或糖尿病或高脂血症（LDL>1.8mmol/L）
- 高敏C反应蛋白>1mg/L。
- 基于指南的冠心病二级预防用药≥1个月。
- 治疗前一周未使用类固醇、抗生素、免疫抑制剂。
排除标准：
- 视网膜疾病。
- 慢性肝病（ALT>120U/L）。
- 肾功能不全（eGFR <60）。
- 中重度贫血、血小板减少症和白细胞减少症。
- 羟氯喹的其他禁忌症。
- 活动性出血。
- 癌症或预期寿命<一年。
- 纽约心脏协会（NYHA）功能分级≥III级，计划进行经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术。
- 怀孕和哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：羟氯喹
受试者接受硫酸羟氯喹片治疗。所有受试者均接受基于指南的冠心病二级预防药物治疗。
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受试者口服硫酸羟氯喹片剂 200 毫克，每天两次，持续 20 周。
所有的干预措施都建立在基于指南的冠心病药物二级预防之上。
其他名称：
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其他：安慰剂
受试者接受安慰剂药片治疗。
所有受试者均接受基于指南的冠心病二级预防药物治疗。
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受试者接受口服安慰剂片剂治疗，每次 200 毫克，每天两次，持续 20 周。
所有的干预措施都建立在基于指南的冠心病药物二级预防之上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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空腹高敏C反应蛋白变化
大体时间：在第 16 周、第 39 周、第 55 周时相对于基线的变化。
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在第 16 周、第 39 周、第 55 周时相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血压变化
大体时间：在第 12 周、第 20 周时相对于基线的变化。
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在第 12 周、第 20 周时相对于基线的变化。
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空腹血脂变化
大体时间：在第 12 周、第 20 周时相对于基线的变化。
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在第 12 周、第 20 周时相对于基线的变化。
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空腹血糖变化
大体时间：在第 12 周、第 20 周时相对于基线的变化。
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在第 12 周、第 20 周时相对于基线的变化。
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空腹胰岛素的变化
大体时间：在第 12 周、第 20 周时相对于基线的变化。
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在第 12 周、第 20 周时相对于基线的变化。
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超声心动图改变
大体时间：在第 12 周、第 20 周时相对于基线的变化。
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在第 12 周、第 20 周时相对于基线的变化。
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空腹白细胞介素6的变化
大体时间：在第 12 周、第 20 周时相对于基线的变化。
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在第 12 周、第 20 周时相对于基线的变化。
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空腹肿瘤坏死因子变化
大体时间：在第 12 周、第 20 周时相对于基线的变化。
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在第 12 周、第 20 周时相对于基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yue Wu, Professor、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rho YH, Oeser A, Chung CP, Milne GL, Stein CM. Drugs Used in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: Relationship between Current Use and Cardiovascular Risk Factors. Arch Drug Inf. 2009 Jun;2(2):34-40. doi: 10.1111/j.1753-5174.2009.00019.x.
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- Gottenberg JE, Ravaud P, Puechal X, Le Guern V, Sibilia J, Goeb V, Larroche C, Dubost JJ, Rist S, Saraux A, Devauchelle-Pensec V, Morel J, Hayem G, Hatron P, Perdriger A, Sene D, Zarnitsky C, Batouche D, Furlan V, Benessiano J, Perrodeau E, Seror R, Mariette X. Effects of hydroxychloroquine on symptomatic improvement in primary Sjogren syndrome: the JOQUER randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):249-58. doi: 10.1001/jama.2014.7682.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月8日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月16日
首次发布 (估计)
2016年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月26日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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