Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности гидроксихлорохина для лечения ишемической болезни сердца высокого риска. (CHANGAN)

26 августа 2021 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Оценка гидроксихлорохина в исследовании лечения ишемической болезни сердца после ангиографии.

Цель этого исследования — оценить, может ли лечение гидроксихлорохином улучшить терапевтический эффект у пациентов с ишемической болезнью сердца высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом плацебо-рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться, может ли гидроксихлорохин улучшать высокочувствительный белок С-реакции, уровень липидов в крови, уровень глюкозы в крови и кровяное давление, а также может ли гидроксихлорохин влиять на секрецию воспалительных цитокинов и фенотип M1/M2. поляризация макрофагов у пациентов с ишемической болезнью сердца высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов диагностировали ишемическую болезнь сердца с помощью коронароангиографии или КТ-ангиографии.
  • ишемическая болезнь сердца с артериальной гипертензией или диабетом или гиперлипидемией (ЛПНП>1,8 ммоль/л)
  • Высокочувствительный С-реактивный белок >1 мг/л.
  • По рекомендациям вторичная профилактика ишемической болезни сердца лекарствами ≥1 мес.
  • Не использовать стероиды, антибиотики, иммуносупрессоры за неделю до лечения.

Критерий исключения:

  • Заболевание сетчатки.
  • Хроническая гепатопатия (АЛТ>120 ЕД/л).
  • Нарушение функции почек (рСКФ<60).
  • Умеренно выраженная анемия, тромбоцитопения и лейкоцитопения.
  • Другие противопоказания для гидроксихлорохина.
  • Активное кровотечение.
  • Рак или ожидаемая продолжительность жизни < года.
  • Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)≥класс III, в планах чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование.
  • Беременность и лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Гидроксихлорохин
Субъектов лечат таблетками гидроксихлорохина сульфата. Всех субъектов лечат препаратами для вторичной профилактики ишемической болезни сердца, основанными на рекомендациях.
Лекарство: Таблетки гидроксихлорохина сульфата
Субъектов лечат пероральными таблетками гидроксихлорохина сульфата по 200 мг два раза в день в течение 20 недель. Все вмешательства построены на медикаментозной вторичной профилактике ишемической болезни сердца, основанной на рекомендациях.
Другие имена:
  • Плаквенил
Другой: плацебо
Субъектов лечат таблетками плацебо. Все субъекты лечатся препаратами для вторичной профилактики ишемической болезни сердца, основанными на рекомендациях.
Лекарство: Таблетки плацебо
Субъектов лечили пероральными таблетками плацебо по 200 мг два раза в день в течение 20 недель. Все вмешательства построены на медикаментозной вторичной профилактике ишемической болезни сердца, основанной на рекомендациях.
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смена натощак высокая чувствительность к С-реактивному белку
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе, 39-й неделе, 55-й неделе.
изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе, 39-й неделе, 55-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение артериального давления
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, 20-й неделе.
изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, 20-й неделе.
изменение липидов крови натощак
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, 20-й неделе.
изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, 20-й неделе.
изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, 20-й неделе.
изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, 20-й неделе.
смена инсулина натощак
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, 20-й неделе.
изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, 20-й неделе.
изменение эхокардиограммы
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, 20-й неделе.
изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, 20-й неделе.
смена натощак Интерлейкин 6
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, 20-й неделе.
изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, 20-й неделе.
изменение фактора некроза опухоли натощак
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, 20-й неделе.
изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, 20-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yue Wu, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF-CRS-2016-011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться