Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności hydroksychlorochiny w leczeniu choroby wieńcowej wysokiego ryzyka. (CHANGAN)

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Hydroksychlorochina Ocena badania zarządzania w chorobie wieńcowej po angiografii.

Celem tego badania jest ocena, czy leczenie hydroksychlorochiną może poprawić efekt terapeutyczny u pacjentów z chorobą wieńcową wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba placebo ma na celu ocenę, czy hydroksychlorochina może poprawić białko C-reakcji o wysokiej czułości, poziom lipidów we krwi, poziom glukozy we krwi i ciśnienie krwi, a także czy hydroksychlorochina może wpływać na wydzielanie cytokin zapalnych i fenotyp M1/M2 polaryzacja makrofagów u pacjentów z chorobą wieńcową wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów zdiagnozowano chorobę wieńcową za pomocą koronarografii lub angiografii CT.
  • choroba wieńcowa z nadciśnieniem lub cukrzycą lub hiperlipidemią (LDL>1,8mmol/L)
  • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości >1mg/L.
  • O opartej na wytycznych prewencji wtórnej leków na chorobę niedokrwienną serca ≥ 1 miesiąca.
  • Zakaz stosowania sterydów, antybiotyków, immunosupresorów na tydzień przed zabiegiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba siatkówki.
  • Przewlekła hepatopatia (ALT>120U/L).
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR<60).
  • Umiarkowanie ciężka niedokrwistość, małopłytkowość i leukocytopenia.
  • Inne przeciwwskazania do stosowania hydroksychlorochiny.
  • Aktywny krwotok.
  • Rak lub oczekiwana długość życia < rok.
  • Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) ≥klasa III, przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w planie.
  • Ciąża i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Hydroksychlorochina
Pacjenci są leczeni tabletkami siarczanu hydroksychlorochiny. Wszyscy pacjenci są leczeni lekami na chorobę niedokrwienną serca, opartą na wytycznych.
Lek: Tabletki siarczanu hydroksychlorochiny
Osobników leczono doustnymi tabletkami siarczanu hydroksychlorochiny 200 mg dwa razy dziennie przez 20 tygodni. Wszystkie interwencje opierają się na opartej na wytycznych profilaktyce wtórnej leków stosowanych w chorobie niedokrwiennej serca.
Inne nazwy:
  • Plaquenil
Inny: placebo
Osobników leczy się tabletkami placebo. Wszyscy badani są leczeni lekami w prewencji wtórnej choroby niedokrwiennej serca zgodnie z wytycznymi.
Lek: Tabletki placebo
Osobników leczy się doustnymi tabletkami placebo 200 mg dwa razy dziennie przez 20 tygodni. Wszystkie interwencje opierają się na opartej na wytycznych profilaktyce wtórnej leków stosowanych w chorobie niedokrwiennej serca.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości na czczo
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego w 16. tygodniu, 39. tygodniu, 55. tygodniu.
zmiana od punktu początkowego w 16. tygodniu, 39. tygodniu, 55. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu, 20. tygodniu.
zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu, 20. tygodniu.
zmiana stężenia lipidów we krwi na czczo
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu, 20. tygodniu.
zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu, 20. tygodniu.
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu, 20. tygodniu.
zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu, 20. tygodniu.
zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu, 20. tygodniu.
zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu, 20. tygodniu.
zmiana echo serca
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu, 20. tygodniu.
zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu, 20. tygodniu.
zmiana na czczo Interleukina 6
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu, 20. tygodniu.
zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu, 20. tygodniu.
zmiana czynnika martwicy nowotworu na czczo
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu, 20. tygodniu.
zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu, 20. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yue Wu, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF-CRS-2016-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Tabletki siarczanu hydroksychlorochiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj