Hydroksiklorokiinin tehokkuustutkimus korkean riskin sepelvaltimotaudin hoidossa. (CHANGAN)
torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Hydroksiklorokiini Sepelvaltimotaudin hoitotutkimuksen arviointi angiografian jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko hydroksiklorokiinihoito parantaa terapeuttista tehoa potilailla, joilla on korkean riskin sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kaksoissokkoutettu, lumelääke, satunnaistettu kontrolloitu koe arvioi, voisiko hydroksiklorokiini parantaa korkean herkkyyden C-reaktioproteiinia, veren lipidejä, verensokeria ja verenpainetta sekä vaikuttaako hydroksiklorokiini tulehduksellisten sytokiinien erittymiseen ja M1/M2-fenotyyppiin. makrofagien polarisaatio potilailla, joilla on korkea riski sepelvaltimotauti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on diagnosoitu sepelvaltimotauti sepelvaltimon angiografialla tai CT-angiografialla.
- sepelvaltimotauti, johon liittyy verenpainetauti tai diabetes tai hyperlipidemia (LDL > 1,8 mmol/l)
- Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini > 1 mg/l.
- Sepelvaltimotautilääkkeiden ohjeisiin perustuva sekundaarinen ehkäisy ≥1 kuukautta.
- Ei steroidien, antibioottien, immunosuppressoreiden käyttöä viikkoa ennen hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Verkkokalvon sairaus.
- Krooninen hepatopatia (ALT>120U/l).
- Munuaisten toimintahäiriö (eGFR<60).
- Keskivaikea anemia, trombosytopenia ja leukosytopenia.
- Muut hydroksiklorokiinin vasta-aiheet.
- Aktiivinen verenvuoto.
- Syöpä tai elinajanodote < vuosi.
- New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka≥luokka III, perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimoiden ohitus suunnitelmassa.
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hydroksiklorokiini
Koehenkilöitä hoidetaan hydroksiklorokiinisulfaattitableteilla. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan ohjeisiin perustuvalla sepelvaltimotautilääkkeillä.
|
Potilaita hoidetaan oraalisilla hydroksiklorokiinisulfaattitableteilla 200 mg kahdesti päivässä 20 viikon ajan.
Kaikki interventiot rakentuvat ohjepohjaiseen sepelvaltimotautilääkkeiden sekundaariseen ehkäisyyn.
Muut nimet:
|
|
Muut: plasebo
Koehenkilöitä hoidetaan lumetableteilla.
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan ohjeisiin perustuvilla sepelvaltimotautilääkkeillä.
|
Potilaita hoidetaan oraalisilla lumetableteilla 200 mg kahdesti päivässä 20 viikon ajan.
Kaikki interventiot rakentuvat ohjepohjaiseen sepelvaltimotautilääkkeiden sekundaariseen ehkäisyyn.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paaston erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta viikolla 16, viikko 39, viikko 55.
|
muutos lähtötasosta viikolla 16, viikko 39, viikko 55.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verenpaineen muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12. viikolla, 20. viikolla.
|
muutos lähtötilanteesta 12. viikolla, 20. viikolla.
|
|
paastoveren lipidien muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12. viikolla, 20. viikolla.
|
muutos lähtötilanteesta 12. viikolla, 20. viikolla.
|
|
paastoverenglukoosin muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12. viikolla, 20. viikolla.
|
muutos lähtötilanteesta 12. viikolla, 20. viikolla.
|
|
paastoinsuliinin vaihto
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12. viikolla, 20. viikolla.
|
muutos lähtötilanteesta 12. viikolla, 20. viikolla.
|
|
EKG:n muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12. viikolla, 20. viikolla.
|
muutos lähtötilanteesta 12. viikolla, 20. viikolla.
|
|
paaston muutos Interleukiini 6
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12. viikolla, 20. viikolla.
|
muutos lähtötilanteesta 12. viikolla, 20. viikolla.
|
|
paastotuumorinekroositekijän muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12. viikolla, 20. viikolla.
|
muutos lähtötilanteesta 12. viikolla, 20. viikolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yue Wu, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rho YH, Oeser A, Chung CP, Milne GL, Stein CM. Drugs Used in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: Relationship between Current Use and Cardiovascular Risk Factors. Arch Drug Inf. 2009 Jun;2(2):34-40. doi: 10.1111/j.1753-5174.2009.00019.x.
- Al-Bari MA. Chloroquine analogues in drug discovery: new directions of uses, mechanisms of actions and toxic manifestations from malaria to multifarious diseases. J Antimicrob Chemother. 2015;70(6):1608-21. doi: 10.1093/jac/dkv018. Epub 2015 Feb 17.
- Hage MP, Al-Badri MR, Azar ST. A favorable effect of hydroxychloroquine on glucose and lipid metabolism beyond its anti-inflammatory role. Ther Adv Endocrinol Metab. 2014 Aug;5(4):77-85. doi: 10.1177/2042018814547204.
- Kim WU, Seo YI, Park SH, Lee WK, Lee SK, Paek SI, Cho CS, Song HH, Kim HY. Treatment with cyclosporin switching to hydroxychloroquine in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2001 May;60(5):514-7. doi: 10.1136/ard.60.5.514.
- Desai RJ, Eddings W, Liao KP, Solomon DH, Kim SC. Disease-modifying antirheumatic drug use and the risk of incident hyperlipidemia in patients with early rheumatoid arthritis: a retrospective cohort study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):457-66. doi: 10.1002/acr.22483.
- Achuthan S, Ahluwalia J, Shafiq N, Bhalla A, Pareek A, Chandurkar N, Malhotra S. Hydroxychloroquine's Efficacy as an Antiplatelet Agent Study in Healthy Volunteers: A Proof of Concept Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2015 Mar;20(2):174-80. doi: 10.1177/1074248414546324. Epub 2014 Aug 14.
- Mercer E, Rekedal L, Garg R, Lu B, Massarotti EM, Solomon DH. Hydroxychloroquine improves insulin sensitivity in obese non-diabetic individuals. Arthritis Res Ther. 2012 Jun 7;14(3):R135. doi: 10.1186/ar3868.
- Capel RA, Herring N, Kalla M, Yavari A, Mirams GR, Douglas G, Bub G, Channon K, Paterson DJ, Terrar DA, Burton RA. Hydroxychloroquine reduces heart rate by modulating the hyperpolarization-activated current If: Novel electrophysiological insights and therapeutic potential. Heart Rhythm. 2015 Oct;12(10):2186-94. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.027. Epub 2015 May 27.
- Ben-Chetrit E, Fischel R, Hinz B, Levy M. The effects of colchicine and hydroxychloroquine on the cyclo-oxygenases COX-1 and COX-2. Rheumatol Int. 2005 Jun;25(5):332-5. doi: 10.1007/s00296-004-0442-4. Epub 2004 Feb 13.
- Wasko MC, Hubert HB, Lingala VB, Elliott JR, Luggen ME, Fries JF, Ward MM. Hydroxychloroquine and risk of diabetes in patients with rheumatoid arthritis. JAMA. 2007 Jul 11;298(2):187-93. doi: 10.1001/jama.298.2.187.
- Solomon DH, Garg R, Lu B, Todd DJ, Mercer E, Norton T, Massarotti E. Effect of hydroxychloroquine on insulin sensitivity and lipid parameters in rheumatoid arthritis patients without diabetes mellitus: a randomized, blinded crossover trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Aug;66(8):1246-51. doi: 10.1002/acr.22285.
- Gottenberg JE, Ravaud P, Puechal X, Le Guern V, Sibilia J, Goeb V, Larroche C, Dubost JJ, Rist S, Saraux A, Devauchelle-Pensec V, Morel J, Hayem G, Hatron P, Perdriger A, Sene D, Zarnitsky C, Batouche D, Furlan V, Benessiano J, Perrodeau E, Seror R, Mariette X. Effects of hydroxychloroquine on symptomatic improvement in primary Sjogren syndrome: the JOQUER randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):249-58. doi: 10.1001/jama.2014.7682.
- Koch MW, Zabad R, Giuliani F, Hader W Jr, Lewkonia R, Metz L, Wee Yong V. Hydroxychloroquine reduces microglial activity and attenuates experimental autoimmune encephalomyelitis. J Neurol Sci. 2015 Nov 15;358(1-2):131-7. doi: 10.1016/j.jns.2015.08.1525. Epub 2015 Aug 28.
- Detert J, Klaus P, Listing J, Hohne-Zimmer V, Braun T, Wassenberg S, Rau R, Buttgereit F, Burmester GR. Hydroxychloroquine in patients with inflammatory and erosive osteoarthritis of the hands (OA TREAT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 27;15:412. doi: 10.1186/1745-6215-15-412.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 8. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF-CRS-2016-011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .