Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti hydroxychlorochinu k léčbě vysoce rizikového onemocnění koronárních tepen. (CHANGAN)

26. srpna 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Hydroxychlorochin Hodnocení manažerské studie u ischemické choroby srdeční po angiografii.

Účelem této studie je zhodnotit, zda léčba hydroxychlorochinem může zlepšit terapeutický účinek u pacientů s vysoce rizikovým onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená, placebem, randomizovaná kontrolovaná studie posoudí, zda by hydroxychlorochin mohl zlepšit vysoce citlivý C-reakční protein, krevní lipidy, krevní glukózu a krevní tlak, a také to, zda by hydroxychlorochin mohl ovlivnit sekreci zánětlivých cytokinů a fenotyp M1/M2. polarizace makrofágů u pacientů s vysoce rizikovým onemocněním koronárních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů bylo diagnostikováno onemocnění koronárních tepen pomocí koronarografie nebo CT angiografie.
  • onemocnění koronárních tepen s hypertenzí nebo diabetem nebo hyperlipidémií (LDL>1,8 mmol/l)
  • Vysoce citlivý C-reaktivní protein >1 mg/l.
  • O sekundární prevenci medikace koronárních chorob ≥ 1 měsíc na základě doporučení.
  • Zákaz užívání steroidů, antibiotik, imunosupresiv týden před léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění sítnice.
  • Chronická hepatopatie (ALT>120U/L).
  • Renální dysfunkce (eGFR<60).
  • Středně těžká anémie, trombocytopenie a leukocytopenie.
  • Další kontraindikace pro hydroxychlorochin.
  • Aktivní krvácení.
  • Rakovina nebo délka života < rok.
  • Funkční třída New York Heart Association (NYHA)≥třída III, perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární artérie v plánu.
  • Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hydroxychlorochin
Subjekty jsou léčeny tabletami hydroxychlorochin sulfátu. Všichni jedinci jsou léčeni sekundární prevencí léků na koronární onemocnění srdce na základě pokynů.
Lék: Hydroxychlorochin sulfátové tablety
Subjekty jsou léčeny perorálními tabletami hydroxychlorochin sulfátu 200 mg dvakrát denně po dobu 20 týdnů. Všechny intervence jsou založeny na doporučené sekundární prevenci medikace koronárních chorob.
Ostatní jména:
  • Plaquenil
Jiný: placebo
Subjekty jsou léčeny tabletami s placebem. Všichni pacienti jsou léčeni sekundární prevencí léčby koronárních chorob na základě doporučení.
Lék: Placebo tablety
Subjekty jsou léčeny perorálními tabletami placeba 200 mg dvakrát denně po dobu 20 týdnů. Všechny intervence jsou založeny na doporučené sekundární prevenci medikace koronárních chorob.
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna hladovění vysoce senzitivní C-reaktivní protein
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu, 39. týdnu, 55. týdnu.
změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu, 39. týdnu, 55. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna krevního tlaku
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu, 20. týdnu.
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu, 20. týdnu.
změna krevních lipidů nalačno
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu, 20. týdnu.
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu, 20. týdnu.
změna glykémie nalačno
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu, 20. týdnu.
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu, 20. týdnu.
změna inzulinu nalačno
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu, 20. týdnu.
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu, 20. týdnu.
změna echokardiogramu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu, 20. týdnu.
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu, 20. týdnu.
změna interleukinu nalačno 6
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu, 20. týdnu.
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu, 20. týdnu.
změna faktoru nádorové nekrózy nalačno
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu, 20. týdnu.
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu, 20. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yue Wu, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF-CRS-2016-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydroxychlorochin sulfátové tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit