Effektstudie av hydroxiklorokin för att behandla högrisk kranskärlssjukdom. (CHANGAN)
26 augusti 2021 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Hydroxychloroquine Assessment of Management Study in Coronary Artery Disease After Angiography.
Syftet med denna studie är att utvärdera om behandlad med hydroxiklorokin kan förbättra den terapeutiska effekten för patienter med högrisk kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna dubbelblinda, placebo, randomiserade kontrollerade studie kommer att bedöma om hydroxiklorokin kan förbättra det högkänsliga C-reaktionsproteinet, blodlipid, blodsocker och blodtryck, även om hydroxiklorokin kan påverka utsöndringen av inflammatoriska cytokiner och M1/M2-fenotypen polarisering av makrofager hos patienter med högrisk kranskärlssjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter har diagnostiserats kranskärlssjukdom genom kranskärlsangiografi eller CT-angiografi.
- kranskärlssjukdom med högt blodtryck eller diabetes eller hyperlipidemi (LDL>1,8 mmol/L)
- Högkänsligt C-reaktivt protein >1mg/L.
- Om riktlinjebaserad sekundär prevention av läkemedel mot kranskärlssjukdom ≥1 månad.
- Ingen användning av steroider, antibiotika, immunsuppressiva medel en vecka före behandling.
Exklusions kriterier:
- Näthinnesjukdom.
- Kronisk hepatopati (ALT>120U/L).
- Renal dysfunktion (eGFR<60).
- Måttligt svår anemi, trombocytopeni och leukocytopeni.
- Andra kontraindikationer för hydroxiklorokin.
- Aktiv blödning.
- Cancer eller förväntad livslängd< ett år.
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklass≥klass III, perkutan kranskärlsintervention eller koronarartärbypasstransplantation i plan.
- Graviditet och amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hydroxiklorokin
Försökspersonerna behandlas med hydroxiklorokinsulfattabletter. Alla försökspersoner behandlas med riktlinjebaserad sekundär prevention av mediciner för koronar hjärtsjukdom.
|
Försökspersonerna behandlas med orala hydroxiklorokinsulfattabletter 200 mg två gånger dagligen i 20 veckor.
Alla interventioner bygger på den riktlinjebaserade sekundära preventionen av mediciner för koronar hjärtsjukdom.
Andra namn:
|
|
Övrig: placebo
Försökspersonerna behandlas med placebotabletter.
Alla ämnen behandlas med riktlinjebaserad sekundär prevention av mediciner för kranskärlssjukdomar.
|
Försökspersonerna behandlas med orala placebotabletter 200 mg två gånger dagligen i 20 veckor.
Alla interventioner bygger på den riktlinjebaserade sekundära preventionen av mediciner för koronar hjärtsjukdom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring av fastande högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: förändring från baslinjen vid 16:e veckan, 39:e veckan, 55:e veckan.
|
förändring från baslinjen vid 16:e veckan, 39:e veckan, 55:e veckan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring av blodtrycket
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12:e veckan, 20:e veckan.
|
förändring från baslinjen vid 12:e veckan, 20:e veckan.
|
|
förändring av fastande blodlipid
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12:e veckan, 20:e veckan.
|
förändring från baslinjen vid 12:e veckan, 20:e veckan.
|
|
förändring av fastande blodsocker
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12:e veckan, 20:e veckan.
|
förändring från baslinjen vid 12:e veckan, 20:e veckan.
|
|
byte av fastande insulin
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12:e veckan, 20:e veckan.
|
förändring från baslinjen vid 12:e veckan, 20:e veckan.
|
|
byte av ekokardiogram
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12:e veckan, 20:e veckan.
|
förändring från baslinjen vid 12:e veckan, 20:e veckan.
|
|
byte av fasta Interleukin 6
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12:e veckan, 20:e veckan.
|
förändring från baslinjen vid 12:e veckan, 20:e veckan.
|
|
förändring av fastande tumörnekrosfaktor
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12:e veckan, 20:e veckan.
|
förändring från baslinjen vid 12:e veckan, 20:e veckan.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yue Wu, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rho YH, Oeser A, Chung CP, Milne GL, Stein CM. Drugs Used in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: Relationship between Current Use and Cardiovascular Risk Factors. Arch Drug Inf. 2009 Jun;2(2):34-40. doi: 10.1111/j.1753-5174.2009.00019.x.
- Al-Bari MA. Chloroquine analogues in drug discovery: new directions of uses, mechanisms of actions and toxic manifestations from malaria to multifarious diseases. J Antimicrob Chemother. 2015;70(6):1608-21. doi: 10.1093/jac/dkv018. Epub 2015 Feb 17.
- Hage MP, Al-Badri MR, Azar ST. A favorable effect of hydroxychloroquine on glucose and lipid metabolism beyond its anti-inflammatory role. Ther Adv Endocrinol Metab. 2014 Aug;5(4):77-85. doi: 10.1177/2042018814547204.
- Kim WU, Seo YI, Park SH, Lee WK, Lee SK, Paek SI, Cho CS, Song HH, Kim HY. Treatment with cyclosporin switching to hydroxychloroquine in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2001 May;60(5):514-7. doi: 10.1136/ard.60.5.514.
- Desai RJ, Eddings W, Liao KP, Solomon DH, Kim SC. Disease-modifying antirheumatic drug use and the risk of incident hyperlipidemia in patients with early rheumatoid arthritis: a retrospective cohort study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):457-66. doi: 10.1002/acr.22483.
- Achuthan S, Ahluwalia J, Shafiq N, Bhalla A, Pareek A, Chandurkar N, Malhotra S. Hydroxychloroquine's Efficacy as an Antiplatelet Agent Study in Healthy Volunteers: A Proof of Concept Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2015 Mar;20(2):174-80. doi: 10.1177/1074248414546324. Epub 2014 Aug 14.
- Mercer E, Rekedal L, Garg R, Lu B, Massarotti EM, Solomon DH. Hydroxychloroquine improves insulin sensitivity in obese non-diabetic individuals. Arthritis Res Ther. 2012 Jun 7;14(3):R135. doi: 10.1186/ar3868.
- Capel RA, Herring N, Kalla M, Yavari A, Mirams GR, Douglas G, Bub G, Channon K, Paterson DJ, Terrar DA, Burton RA. Hydroxychloroquine reduces heart rate by modulating the hyperpolarization-activated current If: Novel electrophysiological insights and therapeutic potential. Heart Rhythm. 2015 Oct;12(10):2186-94. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.027. Epub 2015 May 27.
- Ben-Chetrit E, Fischel R, Hinz B, Levy M. The effects of colchicine and hydroxychloroquine on the cyclo-oxygenases COX-1 and COX-2. Rheumatol Int. 2005 Jun;25(5):332-5. doi: 10.1007/s00296-004-0442-4. Epub 2004 Feb 13.
- Wasko MC, Hubert HB, Lingala VB, Elliott JR, Luggen ME, Fries JF, Ward MM. Hydroxychloroquine and risk of diabetes in patients with rheumatoid arthritis. JAMA. 2007 Jul 11;298(2):187-93. doi: 10.1001/jama.298.2.187.
- Solomon DH, Garg R, Lu B, Todd DJ, Mercer E, Norton T, Massarotti E. Effect of hydroxychloroquine on insulin sensitivity and lipid parameters in rheumatoid arthritis patients without diabetes mellitus: a randomized, blinded crossover trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Aug;66(8):1246-51. doi: 10.1002/acr.22285.
- Gottenberg JE, Ravaud P, Puechal X, Le Guern V, Sibilia J, Goeb V, Larroche C, Dubost JJ, Rist S, Saraux A, Devauchelle-Pensec V, Morel J, Hayem G, Hatron P, Perdriger A, Sene D, Zarnitsky C, Batouche D, Furlan V, Benessiano J, Perrodeau E, Seror R, Mariette X. Effects of hydroxychloroquine on symptomatic improvement in primary Sjogren syndrome: the JOQUER randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):249-58. doi: 10.1001/jama.2014.7682.
- Koch MW, Zabad R, Giuliani F, Hader W Jr, Lewkonia R, Metz L, Wee Yong V. Hydroxychloroquine reduces microglial activity and attenuates experimental autoimmune encephalomyelitis. J Neurol Sci. 2015 Nov 15;358(1-2):131-7. doi: 10.1016/j.jns.2015.08.1525. Epub 2015 Aug 28.
- Detert J, Klaus P, Listing J, Hohne-Zimmer V, Braun T, Wassenberg S, Rau R, Buttgereit F, Burmester GR. Hydroxychloroquine in patients with inflammatory and erosive osteoarthritis of the hands (OA TREAT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 27;15:412. doi: 10.1186/1745-6215-15-412.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF-CRS-2016-011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .