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Étude d'efficacité de l'hydroxychloroquine pour traiter la maladie coronarienne à haut risque. (CHANGAN)

26 août 2021 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Évaluation de l'hydroxychloroquine de l'étude de gestion dans la maladie coronarienne après angiographie.

Le but de cette étude est d'évaluer si un traitement par hydroxychloroquine pourrait améliorer l'effet thérapeutique chez les patients atteints de maladie coronarienne à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo va évaluer si l'hydroxychloroquine pourrait améliorer la protéine de réaction C à haute sensibilité, les lipides sanguins, la glycémie et la pression artérielle, ainsi que si l'hydroxychloroquine pourrait affecter la sécrétion de cytokines inflammatoires et le phénotype M1/M2 polarisation des macrophages chez les patients atteints de maladie coronarienne à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont été diagnostiqués avec une coronaropathie par angiographie coronarienne ou angio-TDM.
  • maladie coronarienne avec hypertension ou diabète ou hyperlipidémie (LDL> 1,8 mmol/L)
  • Protéine C-réactive haute sensibilité > 1mg/L.
  • Sur la prévention secondaire basée sur les lignes directrices des médicaments contre les maladies coronariennes ≥ 1 mois.
  • Pas d'utilisation de stéroïdes, d'antibiotiques, d'immunosuppresseurs une semaine avant le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Maladie rétinienne.
  • Hépatopathie chronique (ALT>120U/L).
  • Dysfonctionnement rénal (DFGe<60).
  • Anémie modérément sévère, thrombocytopénie et leucocytopénie.
  • Autres contre-indications à l'hydroxychloroquine.
  • Hémorragie active.
  • Cancer ou espérance de vie < un an.
  • Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ≥ classe III, intervention coronarienne percutanée ou pontage coronarien dans le plan.
  • Grossesse et allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Hydroxychloroquine
Les sujets sont traités avec des comprimés de sulfate d'hydroxychloroquine. Tous les sujets sont traités avec des médicaments de prévention secondaire des maladies coronariennes basés sur des lignes directrices.
Médicament: Comprimés de sulfate d'hydroxychloroquine
Les sujets sont traités avec des comprimés oraux de sulfate d'hydroxychloroquine 200 mg deux fois par jour pendant 20 semaines. Toutes les interventions sont fondées sur la prévention secondaire des médicaments contre les maladies coronariennes basée sur les lignes directrices.
Autres noms:
  • Plaquenil
Autre: placebo
Les sujets sont traités avec des comprimés placebo. Tous les sujets sont traités avec des médicaments de prévention secondaire des maladies coronariennes basés sur des lignes directrices.
Médicament: Comprimés placebos
Les sujets sont traités avec des comprimés placebo oraux de 200 mg deux fois par jour pendant 20 semaines. Toutes les interventions sont fondées sur la prévention secondaire des médicaments contre les maladies coronariennes basée sur les lignes directrices.
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement de la protéine C-réactive à jeun haute sensibilité
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la 16e semaine, 39e semaine, 55e semaine.
changement par rapport à la ligne de base à la 16e semaine, 39e semaine, 55e semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement de tension artérielle
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine, 20e semaine.
changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine, 20e semaine.
changement des lipides sanguins à jeun
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine, 20e semaine.
changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine, 20e semaine.
changement de la glycémie à jeun
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine, 20e semaine.
changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine, 20e semaine.
changement d'insuline à jeun
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine, 20e semaine.
changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine, 20e semaine.
changement d'échocardiogramme
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine, 20e semaine.
changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine, 20e semaine.
changement de jeûne Interleukine 6
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine, 20e semaine.
changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine, 20e semaine.
changement du facteur de nécrose tumorale à jeun
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine, 20e semaine.
changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine, 20e semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yue Wu, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Première publication (Estimation)

22 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF-CRS-2016-011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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