고위험 관상동맥질환 치료를 위한 하이드록시클로로퀸의 효능 연구. (CHANGAN)
2021년 8월 26일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
혈관 조영술 후 관상 동맥 질환 관리 연구의 Hydroxychloroquine 평가.
이 연구의 목적은 하이드록시클로로퀸 치료가 고위험 관상동맥질환 환자의 치료 효과를 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 위약, 무작위 통제 시험은 하이드록시클로로퀸이 고감도 C 반응 단백질, 혈중 지질, 혈당 및 혈압을 개선할 수 있는지, 또한 하이드록시클로로퀸이 염증성 사이토카인의 분비 및 M1/M2 표현형에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가할 예정입니다. 고위험 관상 동맥 질환 환자의 대 식세포 분극화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 관상동맥조영술 또는 CT 혈관조영술로 관상동맥질환을 진단받았다.
- 고혈압, 당뇨병 또는 고지혈증(LDL>1.8mmol/L)을 동반한 관상동맥질환
- 고감도 C 반응성 단백질 >1mg/L.
- 관상 동맥 심장 질환 약물의 지침 기반 2차 예방 1개월 이상.
- 치료 1주일 전부터 스테로이드, 항생제, 면역억제제를 사용하지 않습니다.
제외 기준:
- 망막 질환.
- 만성 간병증(ALT>120U/L).
- 신장 기능 장애(eGFR<60).
- 중등도의 빈혈, 혈소판 감소증 및 백혈구 감소증.
- 하이드록시클로로퀸에 대한 기타 금기 사항.
- 활동성 출혈.
- 암 또는 기대 수명< 1년.
- New York Heart Association(NYHA) 기능 등급 ≥ 등급 III, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술이 계획 중입니다.
- 임신과 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 하이드록시클로로퀸
피험자는 히드록시클로로퀸 설페이트 정제로 치료를 받았습니다. 모든 피험자는 관상 동맥 심장 질환 약물의 가이드라인 기반 2차 예방 치료를 받았습니다.
|
피험자는 20주 동안 하루에 두 번 200mg의 경구용 황산하이드록시클로로퀸으로 치료를 받았습니다.
모든 개입은 관상 동맥 심장 질환 약물의 가이드라인 기반 2차 예방에 기반합니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 위약
피험자는 위약 정제로 치료됩니다.
모든 피험자는 관상 동맥 심장 질환 약물의 가이드라인 기반 2차 예방으로 치료를 받았습니다.
|
피험자는 20주 동안 매일 2회 200mg의 경구 위약 정제로 치료를 받았습니다.
모든 개입은 관상 동맥 심장 질환 약물의 가이드라인 기반 2차 예방에 기반합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
공복 고감도 C 반응성 단백질의 변화
기간: 16주차, 39주차, 55주차에 베이스라인에서 변화.
|
16주차, 39주차, 55주차에 베이스라인에서 변화.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈압의 변화
기간: 12주차, 20주차 기준선에서 변화.
|
12주차, 20주차 기준선에서 변화.
|
|
공복 혈중 지질 변화
기간: 12주차, 20주차 기준선에서 변화.
|
12주차, 20주차 기준선에서 변화.
|
|
공복혈당의 변화
기간: 12주차, 20주차 기준선에서 변화.
|
12주차, 20주차 기준선에서 변화.
|
|
공복 인슐린의 변화
기간: 12주차, 20주차 기준선에서 변화.
|
12주차, 20주차 기준선에서 변화.
|
|
심 초음파의 변화
기간: 12주차, 20주차 기준선에서 변화.
|
12주차, 20주차 기준선에서 변화.
|
|
단식의 변화 인터루킨 6
기간: 12주차, 20주차 기준선에서 변화.
|
12주차, 20주차 기준선에서 변화.
|
|
금식 종양 괴사 인자의 변화
기간: 12주차, 20주차 기준선에서 변화.
|
12주차, 20주차 기준선에서 변화.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yue Wu, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rho YH, Oeser A, Chung CP, Milne GL, Stein CM. Drugs Used in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: Relationship between Current Use and Cardiovascular Risk Factors. Arch Drug Inf. 2009 Jun;2(2):34-40. doi: 10.1111/j.1753-5174.2009.00019.x.
- Al-Bari MA. Chloroquine analogues in drug discovery: new directions of uses, mechanisms of actions and toxic manifestations from malaria to multifarious diseases. J Antimicrob Chemother. 2015;70(6):1608-21. doi: 10.1093/jac/dkv018. Epub 2015 Feb 17.
- Hage MP, Al-Badri MR, Azar ST. A favorable effect of hydroxychloroquine on glucose and lipid metabolism beyond its anti-inflammatory role. Ther Adv Endocrinol Metab. 2014 Aug;5(4):77-85. doi: 10.1177/2042018814547204.
- Kim WU, Seo YI, Park SH, Lee WK, Lee SK, Paek SI, Cho CS, Song HH, Kim HY. Treatment with cyclosporin switching to hydroxychloroquine in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2001 May;60(5):514-7. doi: 10.1136/ard.60.5.514.
- Desai RJ, Eddings W, Liao KP, Solomon DH, Kim SC. Disease-modifying antirheumatic drug use and the risk of incident hyperlipidemia in patients with early rheumatoid arthritis: a retrospective cohort study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):457-66. doi: 10.1002/acr.22483.
- Achuthan S, Ahluwalia J, Shafiq N, Bhalla A, Pareek A, Chandurkar N, Malhotra S. Hydroxychloroquine's Efficacy as an Antiplatelet Agent Study in Healthy Volunteers: A Proof of Concept Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2015 Mar;20(2):174-80. doi: 10.1177/1074248414546324. Epub 2014 Aug 14.
- Mercer E, Rekedal L, Garg R, Lu B, Massarotti EM, Solomon DH. Hydroxychloroquine improves insulin sensitivity in obese non-diabetic individuals. Arthritis Res Ther. 2012 Jun 7;14(3):R135. doi: 10.1186/ar3868.
- Capel RA, Herring N, Kalla M, Yavari A, Mirams GR, Douglas G, Bub G, Channon K, Paterson DJ, Terrar DA, Burton RA. Hydroxychloroquine reduces heart rate by modulating the hyperpolarization-activated current If: Novel electrophysiological insights and therapeutic potential. Heart Rhythm. 2015 Oct;12(10):2186-94. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.027. Epub 2015 May 27.
- Ben-Chetrit E, Fischel R, Hinz B, Levy M. The effects of colchicine and hydroxychloroquine on the cyclo-oxygenases COX-1 and COX-2. Rheumatol Int. 2005 Jun;25(5):332-5. doi: 10.1007/s00296-004-0442-4. Epub 2004 Feb 13.
- Wasko MC, Hubert HB, Lingala VB, Elliott JR, Luggen ME, Fries JF, Ward MM. Hydroxychloroquine and risk of diabetes in patients with rheumatoid arthritis. JAMA. 2007 Jul 11;298(2):187-93. doi: 10.1001/jama.298.2.187.
- Solomon DH, Garg R, Lu B, Todd DJ, Mercer E, Norton T, Massarotti E. Effect of hydroxychloroquine on insulin sensitivity and lipid parameters in rheumatoid arthritis patients without diabetes mellitus: a randomized, blinded crossover trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Aug;66(8):1246-51. doi: 10.1002/acr.22285.
- Gottenberg JE, Ravaud P, Puechal X, Le Guern V, Sibilia J, Goeb V, Larroche C, Dubost JJ, Rist S, Saraux A, Devauchelle-Pensec V, Morel J, Hayem G, Hatron P, Perdriger A, Sene D, Zarnitsky C, Batouche D, Furlan V, Benessiano J, Perrodeau E, Seror R, Mariette X. Effects of hydroxychloroquine on symptomatic improvement in primary Sjogren syndrome: the JOQUER randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):249-58. doi: 10.1001/jama.2014.7682.
- Koch MW, Zabad R, Giuliani F, Hader W Jr, Lewkonia R, Metz L, Wee Yong V. Hydroxychloroquine reduces microglial activity and attenuates experimental autoimmune encephalomyelitis. J Neurol Sci. 2015 Nov 15;358(1-2):131-7. doi: 10.1016/j.jns.2015.08.1525. Epub 2015 Aug 28.
- Detert J, Klaus P, Listing J, Hohne-Zimmer V, Braun T, Wassenberg S, Rau R, Buttgereit F, Burmester GR. Hydroxychloroquine in patients with inflammatory and erosive osteoarthritis of the hands (OA TREAT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 27;15:412. doi: 10.1186/1745-6215-15-412.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .