寛解期のクローン病患者の直腸拡張に関連する痛みを伴う現象に対する予測効果 (Douleur IRMf)
2016年8月16日 更新者：University Hospital, Grenoble
寛解期のクローン病患者の直腸拡張に関連する痛みを伴う現象に対する予測効果：機能的 MRI 研究
クローン病は、寛解期であっても生活の質の変化を伴い、痛みや健康に関連するストレス管理に悪影響を及ぼします。 逆に、ストレスと心理的変数は、この病気の病因に重要な役割を果たします。 これらの相互関係は、脳腸軸と呼ばれる脳と消化管の間のリンクを反映しています。 自律神経系 (ANS) は神経学的インターフェースであり、消化管と中枢神経系 (CNS) の間で双方向に情報を中継します。
したがって、内臓情報は、痛みの管理だけでなく、感情的および認知的行動の管理にも関与する CNS 領域の機能を調節することができます。 しかし、交感神経と迷走神経のバランスの自律神経失調症を伴う、クローン病中の ANS の機能不全の存在を示す多くの研究があります。
人間の脳は、痛みを管理するブリン領域の活性化、または痛みの意識の向上を介して、入ってくる嫌悪刺激を処理するために、生物がその侵害受容システムを調節できるようにする痛みを伴う刺激の適用前および適用中に、事前に反応します。
クローン病のような慢性疾患における痛みを伴う危機および/または炎症性再発の不確実で予測不可能な性質は、内臓知覚に影響を与える (それを増加させる) 可能性がある、予想される不安や不安の原因となる可能性があります。 それにもかかわらず、痛みに対する特定または不確実な予測の異なる役割については、それらが異なる感情的、認知的、および行動的反応に関連しているという事実と、痛みを伴う内臓知覚に対する予測の影響についてはまだ研究されていないにもかかわらず、ほとんど研究されていません。クローン病が寛解した両親のために。
主な目標は、寛解期のクローン病患者の直腸内バルーンの膨張によって引き起こされる特定および不確実な内臓予測を、対照被験者と比較して MRI 機能研究で検索することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Tronche、フランス、38700
- 募集
- UniversityHospitalGrenoble
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コンタクト：
- Bruno Bonaz, Professor
- 電話番号：04.76.76.55.97
- メール：BBonaz@chu-grenoble.fr
-
コンタクト：
- Amandine Rubio, Medical doctor
- 電話番号：04.76.76.59.11
- メール：arubio@chu-grenoble.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
クローン病患者
説明
包含基準:
患者様向け :
- 18歳以上60歳未満の患者。
- 右利き。
- クローン病の診断は、臨床生物学的、内視鏡的および解剖病理学的基準に基づいて確立されています。
- クローン病の理想的な局在化および/または下痢であり、直腸/および会陰部の病変を膨張させないために、過去または現在の直腸または会陰部の損傷がない。
- クローン病治療の承認: 少なくとも 4 週間から 5-アミノサリチル酸を、少なくとも 2 週間から安定した用量で使用する。少なくとも 12 週間から免疫抑制剤を使用し、少なくとも 4 週間から安定した用量を使用している。少なくとも 3 か月から抗 TNF を投与し、少なくとも 1 か月から安定した用量を維持している。 -少なくとも15日以来、コルチコステロイド治療の欠如。
- 臨床的寛解 : クローン病活動指数 (CDAI) < 150 (Best 1976) および生物学的 : 正常な CRP および糞便カルプロテクチン < 100 g/g。
- -患者は、臨床試験の実施に必要な手数料を理解し、従うことができ、この研究について書面による自由な同意を与えています。
- フランスの社会保障に登録されています。
- その人は別の研究に同時に参加することは許可されず、この研究の終了時に臨床試験または治療試験への参加を除外する期間はありません。
健康なボランティアのために
- 18歳以上60歳未満の患者。
- 右利き。
- 性別と年齢の患者とペアになっています。
- -虫垂切除術、子宮摘出術、胆嚢摘出術、鼠径ヘルニア治療および/または大腿骨以外の消化器外科または病歴の欠如。
- 標準化された尋問中に検索された消化器症状の欠如。
- 臨床消化器検査は正常。
- その人は別の研究に同時に参加することは許可されず、除外期間はありません. この研究の終わりに臨床または治療試験への参加。
- フランスの社会保障に登録されています。
- 直接的な個人の利益を得ることなく生物医学検索に参加する人々の全国ファイルに登録されています。
除外基準:
- 18歳未満60歳以上の方が対象です。
- MRI に対する反論 : 体内強磁性粒子の存在、閉所恐怖症。
- 一般的なレベル（心臓、呼吸器、血液、腎臓、肝臓、癌）の重篤な状態の存在。
- 器質的な消化器疾患（胃炎、胆石、十二指腸潰瘍、巨大結腸、炎症性大腸炎）の存在。
- 悪性胃腸疾患の存在または既往。
- -虫垂切除術、子宮摘出術、鼠径ヘルニアの治癒を除く腹部消化器手術の既往）
- 直腸肛門または会陰の活発な病状 (痔核、肛門裂傷など)。
- 直腸宿便の存在。
- -他の臨床試験または治療試験に含まれる患者。
- -感受性および/または消化器運動機能を変更するのに敏感な薬で治療されている患者。
- -向精神薬（抗不安薬、鎮静薬、抗うつ薬、神経弛緩薬）を定期的に服用している患者。
- 糖尿病や神経変性疾患など、内臓の感受性を変化させる病状を持つ患者。
- CSP の条項 L1121-5 から L1121-8 の関係者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康なボランティア
22人。
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痛みの感情的および認知的次元に関連しています。
膨張の特定または不確実な予期段階（警告灯）に続いて、以前に決定された痛みの閾値での直腸膨張が続き、その後、膨張中の痛みの遡及的な引用と、予期によって引き起こされる痛みの恐怖. 構造 MRI と残りの機能的接続性は MRI を測定します。 心拍変動の測定機能付き。
他の名前：
MRIセッション中、心電図信号から。
(ミリ秒単位の R-R 間隔の変動の測定値)。
他の名前：
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クローン病患者
22人の患者。
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痛みの感情的および認知的次元に関連しています。
膨張の特定または不確実な予期段階（警告灯）に続いて、以前に決定された痛みの閾値での直腸膨張が続き、その後、膨張中の痛みの遡及的な引用と、予期によって引き起こされる痛みの恐怖. 構造 MRI と残りの機能的接続性は MRI を測定します。 心拍変動の測定機能付き。
他の名前：
MRIセッション中、心電図信号から。
(ミリ秒単位の R-R 間隔の変動の測定値)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像
時間枠：30分
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内臓痛に関与する大脳皮質構造の活性化とそれらの間の通信経路 膨張の特定または不確実な予測段階（警告灯）に続いて、以前に決定された痛みの閾値での直腸の膨張、およびその後の膨張中の痛みの回顧的引用そして、期待によって引き起こされる痛みへの恐怖。 構造 MRI と残りの機能的接続性は MRI を測定します。 心拍変動の測定機能付き。 |
30分
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心拍変動
時間枠：30分
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MRIセッション中、心電図信号から。
(ミリ秒単位の R-R 間隔の変動の測定値)。
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30分
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心理テスト
時間枠：45分
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痛みの感情的および認知的次元に関連する : パーソナリティ インベントリ NEO-FFI のアンケート (Bouvard、2005 年) |
45分
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心理テスト
時間枠：45分
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痛みの感情的および認知的次元に関連する : うつ病の症状に関するアンケート CES-D (疫学研究センター - うつ病尺度; Radloff、1977) |
45分
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心理テスト
時間枠：45分
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痛みの感情的および認知的次元に関連する : 不安インベントリー（スピルバーグのSTAI-Y） |
45分
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心理テスト
時間枠：45分
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痛みの感情的および認知的次元に関連する : Sullivan 1995の痛み壊滅的スケール |
45分
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心理テスト
時間枠：45分
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痛みの感情的および認知的次元に関連する : 痛み 不安 症状 クラッケンのスケール 1992 |
45分
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心理テスト
時間枠：45分
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痛みの感情的および認知的次元に関連する : マクニールとレインウォーターの痛みに関するアンケート; 1998年 |
45分
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心理テスト
時間枠：45分
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痛みの感情的および認知的次元に関連する : ラブスの内臓感度指数; 2004年 |
45分
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心理テスト
時間枠：45分
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痛みの感情的および認知的次元に関連する : マインドフルネスのアンケート、Walach 2006 |
45分
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心理テスト
時間枠：45分
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痛みの感情的および認知的次元に関連する : 不確実性不寛容に関するアンケート (Freeston 1994) |
45分
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心理テスト
時間枠：45分
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痛みの感情的および認知的次元に関連する : 病気の態度尺度、Dammen 1999 |
45分
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心理テスト
時間枠：45分
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痛みの感情的および認知的次元に関連する : 2003 年バーンスタインの小児期外傷アンケート |
45分
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心理テスト
時間枠：45分
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痛みの感情的および認知的次元に関連する : 対処方法のチェックリスト 改訂、フランス語版 Cousson 1996 |
45分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruno Bonaz, Professor、Grenoble Hospital University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baert F, Moortgat L, Van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, De Vos M, Stokkers P, Hommes D, Rutgeerts P, Vermeire S, D'Haens G; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Mucosal healing predicts sustained clinical remission in patients with early-stage Crohn's disease. Gastroenterology. 2010 Feb;138(2):463-8; quiz e10-1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.09.056. Epub 2009 Oct 8.
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- Biswal BB, Mennes M, Zuo XN, Gohel S, Kelly C, Smith SM, Beckmann CF, Adelstein JS, Buckner RL, Colcombe S, Dogonowski AM, Ernst M, Fair D, Hampson M, Hoptman MJ, Hyde JS, Kiviniemi VJ, Kotter R, Li SJ, Lin CP, Lowe MJ, Mackay C, Madden DJ, Madsen KH, Margulies DS, Mayberg HS, McMahon K, Monk CS, Mostofsky SH, Nagel BJ, Pekar JJ, Peltier SJ, Petersen SE, Riedl V, Rombouts SA, Rypma B, Schlaggar BL, Schmidt S, Seidler RD, Siegle GJ, Sorg C, Teng GJ, Veijola J, Villringer A, Walter M, Wang L, Weng XC, Whitfield-Gabrieli S, Williamson P, Windischberger C, Zang YF, Zhang HY, Castellanos FX, Milham MP. Toward discovery science of human brain function. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Mar 9;107(10):4734-9. doi: 10.1073/pnas.0911855107. Epub 2010 Feb 22.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予期された)
2017年4月1日
研究の完了 (予期された)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月16日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
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