Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání vlivu na bolestivé jevy spojené s rektální distenzí u pacientů s Crohnovou chorobou v remisi (Douleur IRMf)

16. srpna 2016 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Předvídání vlivu na bolestivé jevy spojené s rektální distenzí u pacientů s Crohnovou chorobou v remisi: funkční studie MRI

Crohnova choroba je doprovázena změnou kvality života, dokonce i v remisi, a má negativní dopad na zvládání stresu spojeného s bolestí a zdravím. Naopak stres a psychické proměnné hrají významnou roli v patogenezi tohoto onemocnění. Tyto vzájemné vztahy odrážejí spojení mezi mozkem a trávicím traktem, nazývané osa mozek-střevo. Autonomní nervový systém (ANS) je neurologickým rozhraním, předávajícím obousměrným způsobem informace mezi trávicím traktem a centrálním nervovým systémem (CNS).

Viscerální informace tak mohou modulovat funkci oblastí CNS zapojených do zvládání bolesti, ale také do zvládání emočního a kognitivního chování. Přesto četné práce prokazují existenci dysfunkce ANS během Crohnovy choroby s dysautonomií sympato-vagální rovnováhy.

Lidský mozek reaguje předem před a během aplikace bolestivého podnětu, který umožňuje organismu regulovat svůj nociceptivní systém tak, aby zvládl příchozí averzivní podnět, a to aktivací oblastí sítnice zvládajících bolest nebo zvýšením povědomí o bolesti.

Nejistá a nepředvídatelná povaha bolestivé krize a/nebo zánětlivého relapsu u chronického onemocnění, jako je Crohnova choroba, může být původem předvídavých obav a úzkosti, které by mohly ovlivnit viscerální vnímání (jeho zvýšení). Přesto existuje jen málo studií o rozdílné úloze určité nebo nejisté anticipace bolesti, a to navzdory skutečnosti, že jsou spojeny s různými emočními, kognitivními a behaviorálními reakcemi a vliv anticipace na bolestivé viscerální vnímání, nebyl dosud studován. pro rodiče v remisi Crohnovy choroby.

Hlavním cílem je hledání během jisté a nejisté viscerální anticipace, vyvolané distenzí intrarektálního balónku u osob trpících Crohnovou chorobou v remisi, ve srovnání s kontrolními subjekty, pomocí funkční studie MRI

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • UniversityHospitalGrenoble
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Crohnovou chorobou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pacienty:

    • Pacienti starší 18 let a méně než 60 let.
    • Pravoruký.
    • Diagnóza Crohnovy choroby založená na klinických biologických, endoskopických a anatomickopatologických kritériích.
    • Ideální lokalizace a/nebo průjem Crohnovy choroby, s absencí rektálních nebo anoperineálních ravages v minulosti nebo současnosti, aby nedošlo k distenzi rektálních/a anoperineálních lézí.
    • Léčba Crohnovy choroby povoluje: 5-aminosalicyláty po dobu alespoň 4 týdnů se stabilní dávkou po dobu alespoň 2 týdnů; imunosupresiva po dobu alespoň 12 týdnů se stabilní dávkou po dobu alespoň 4 týdnů; anti-TNF po dobu alespoň 3 měsíců se stabilní dávkou po dobu alespoň 1 měsíce; absence léčby kortikosteroidy po dobu alespoň 15 dnů.
    • Klinická remise: Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) < 150 (Best 1976) a biologická: normální CRP a fekální kalprotektin < 100 g/g.
    • Pacient, který je schopen porozumět a řídit se nezbytnými komisemi pro provádění klinického hodnocení, a který dal svůj bezplatný písemný souhlas s touto studií.
    • Registrován u francouzského sociálního zabezpečení.
    • Dané osobě nebude umožněno současně se účastnit jiné studie a na konci této studie nebude existovat období vyloučení z účasti na klinické nebo terapeutické studii.
  • Pro zdravé dobrovolníky

    • Pacienti starší 18 let a méně než 60 let.
    • Pravoruký.
    • Spárováno s pacienty podle pohlaví a věku.
    • Absence zažívací chirurgické nebo lékařské anamnézy kromě apendektomie, hysterektomie, cholecystektomie, vyléčení tříselné kýly a/nebo stehenní kosti.
    • Absence zažívací symptomatologie hledaná při standardizovaném výslechu.
    • Klinické vyšetření trávení v normě.
    • Této osobě nebude umožněna souběžná účast na jiné studii a nebude pro ni existovat vyloučení. účast na klinické nebo terapeutické studii na konci této studie.
    • Registrován u francouzského sociálního zabezpečení.
    • Registrován do národního souboru osob účastnících se biomedicínských vyhledávání bez přímého individuálního zisku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt mladší 18 let a více než 60 let.
  • Protiargument pro MRI: přítomnost intrakorporálních feromagnetických částic, klaustrofobie.
  • Existence závažného stavu na obecné úrovni (kardiální, respirační, hematologický, ledvinový, jaterní, nádorový).
  • Existence organického zažívacího postižení (gastritida, žlučové kameny, duodenální vřed, megakolon, zánětlivá kolitida).
  • Existence nebo anamnéza maligního gastrointestinálního stavu.
  • Historie operací břišního trávicího traktu kromě apendektomie, hysterektomie, vyléčení tříselné kýly)
  • Rekto-anální nebo périneální aktivní patologie (hemoroidy, anální trhlina…).
  • Přítomnost arektální fekální impakce.
  • Pacient zařazený do jiné klinické nebo terapeutické studie.
  • Pacient léčený lékem citlivým na změnu citlivosti a/nebo trávicí motorické funkce.
  • Pacient pravidelně užívá psychofarmaka (anxiolytika, sedativa, antidepresiva, neuroleptika).
  • Pacient s patologií, která by mohla změnit viscerální citlivost, jako je diabetes nebo neurodegenerativní onemocnění.
  • Osoby, kterých se týkají články L1121-5 až L1121-8 CSP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
22 osob.
Souvisí s afektivní a kognitivní dimenzí bolesti.

S určitou nebo nejistou anticipační fází distenze (výstražné světlo) následovanou nebo ne následovanou rektální distenzí na dříve stanoveném prahu bolesti a poté retrospektivní citací bolesti během distenze a strachu z bolesti vyvolané anticipací. Strukturální MRI a zbytek funkční konektivity měří MRI.

S mírou variability srdeční frekvence.

Ostatní jména:
  • MRI
Během relace MRI z elektrokardiografického signálu. (míra variací na R-R intervalu v milisekundách ms).
Ostatní jména:
  • HRV
Pacienti s Crohnovou chorobou
22 pacientů.
Souvisí s afektivní a kognitivní dimenzí bolesti.

S určitou nebo nejistou anticipační fází distenze (výstražné světlo) následovanou nebo ne následovanou rektální distenzí na dříve stanoveném prahu bolesti a poté retrospektivní citací bolesti během distenze a strachu z bolesti vyvolané anticipací. Strukturální MRI a zbytek funkční konektivity měří MRI.

S mírou variability srdeční frekvence.

Ostatní jména:
  • MRI
Během relace MRI z elektrokardiografického signálu. (míra variací na R-R intervalu v milisekundách ms).
Ostatní jména:
  • HRV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Magnetická rezonance
Časové okno: 30 minut

Aktivace kortikálních mozkových struktur účastnících se viscerální bolesti a komunikačních cest mezi nimi S určitou nebo nejistou anticipační fází distenze (varovné světlo) následovanou nebo ne následovanou rektální distenzí na dříve stanoveném prahu bolesti a poté retrospektivní citací bolesti během distenze a strach z bolesti vyvolaný očekáváním. Strukturální MRI a zbytek funkční konektivity měří MRI.

S mírou variability srdeční frekvence.

30 minut
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 30 minut
Během relace MRI z elektrokardiografického signálu. (míra variací na R-R intervalu v milisekundách ms).
30 minut
Psychologické testy
Časové okno: 45 minut

Souvisí s afektivními a kognitivními dimenzemi bolesti:

Dotazník osobnostního inventáře NEO-FFI (Bouvard, 2005)

45 minut
Psychologické testy
Časové okno: 45 minut

Souvisí s afektivními a kognitivními dimenzemi bolesti:

Dotazník depresivní symptomatologie CES-D (Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale; Radloff, 1977)

45 minut
Psychologické testy
Časové okno: 45 minut

Souvisí s afektivními a kognitivními dimenzemi bolesti:

Inventář úzkosti (STAI-Y of Spielberger)

45 minut
Psychologické testy
Časové okno: 45 minut

Souvisí s afektivními a kognitivními dimenzemi bolesti:

Sullivanova škála katastrofizující bolest 1995

45 minut
Psychologické testy
Časové okno: 45 minut

Souvisí s afektivními a kognitivními dimenzemi bolesti:

Škála popraskaných symptomů bolesti, 1992

45 minut
Psychologické testy
Časové okno: 45 minut

Souvisí s afektivními a kognitivními dimenzemi bolesti:

Strach z bolesti dotazník McNeil and Rainwater; 1998

45 minut
Psychologické testy
Časové okno: 45 minut

Souvisí s afektivními a kognitivními dimenzemi bolesti:

Labusův index viscerální citlivosti; 2004

45 minut
Psychologické testy
Časové okno: 45 minut

Souvisí s afektivními a kognitivními dimenzemi bolesti:

Dotazník všímavosti, Walach 2006

45 minut
Psychologické testy
Časové okno: 45 minut

Souvisí s afektivními a kognitivními dimenzemi bolesti:

Dotazník pro nesnášenlivost nejistoty (Freeston 1994)

45 minut
Psychologické testy
Časové okno: 45 minut

Souvisí s afektivními a kognitivními dimenzemi bolesti:

The Illness Attitude Scale, Dammen 1999

45 minut
Psychologické testy
Časové okno: 45 minut

Souvisí s afektivními a kognitivními dimenzemi bolesti:

Bernsteinův dotazník o traumatu z dětství 2003

45 minut
Psychologické testy
Časové okno: 45 minut

Souvisí s afektivními a kognitivními dimenzemi bolesti:

Kontrolní seznam způsobů zvládání přepracován, upravený ve francouzštině Coussonem 1996

45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Bonaz, Professor, Grenoble Hospital University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Psychologické testy

Předplatit