관해 중인 크론병 환자의 직장 팽만과 관련된 통증 현상에 대한 기대 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용 (Douleur IRMf)
2016년 8월 16일 업데이트: University Hospital, Grenoble
관해 중인 크론병 환자의 직장 팽만과 관련된 통증 현상에 대한 기대 효과: 기능적 MRI 연구
크론병은 완화 단계에서도 삶의 질의 변화를 동반하며 통증 및 건강과 관련된 스트레스 관리에 부정적인 영향을 미칩니다. 반대로 스트레스와 심리적 변수는 이 질병의 발병에 중요한 역할을 합니다. 이러한 상호 관계는 뇌-장 축이라고 하는 뇌와 소화관 사이의 연결을 반영합니다. 자율신경계(ANS)는 소화관과 중추신경계(CNS) 사이의 정보를 양방향으로 전달하는 신경학적 인터페이스입니다.
따라서 내장 정보는 통증 관리뿐만 아니라 정서적 및 인지적 행동 관리와 관련된 CNS 영역의 기능을 조절할 수 있습니다. 그러나 많은 연구에서 크론병 동안 교감신경-미주신경 균형의 자율신경이상증과 함께 자율신경계의 기능장애가 존재함을 보여줍니다.
인간의 뇌는 통증을 관리하는 브린 영역의 활성화 또는 통증 인식의 상승을 통해 들어오는 혐오 자극을 처리하기 위해 유기체가 통각 수용 시스템을 조절할 수 있도록 하는 고통스러운 자극을 적용하기 전과 적용하는 동안 사전에 반응합니다.
불확실하고 예측할 수 없는 고통스러운 위기 및/또는 크론병과 같은 만성 질환의 염증성 재발은 내장 지각에 영향을 미칠 수 있는(증가시키는) 예상되는 불안과 불안의 근원이 될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 통증에 대한 특정 또는 불확실한 예상의 차등적 역할에 대한 연구는 거의 없으며, 이는 서로 다른 감정적, 인지적 및 행동적 반응과 연관되어 있고 고통스러운 내장 지각에 대한 예상의 효과가 아직 연구되지 않았음에도 불구하고 존재합니다. 크론병이 완치된 부모를 위해.
주요 목표는 MRI 기능 연구를 통해 대조군과 비교하여 차도 상태의 크론병을 앓고 있는 사람을 위해 직장 내 풍선의 팽창으로 유도된 확실하고 불확실한 내장 예상 동안 검색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
44
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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La Tronche, 프랑스, 38700
- 모병
- UniversityHospitalGrenoble
-
연락하다:
- Bruno Bonaz, Professor
- 전화번호: 04.76.76.55.97
- 이메일: BBonaz@chu-grenoble.fr
-
연락하다:
- Amandine Rubio, Medical doctor
- 전화번호: 04.76.76.59.11
- 이메일: arubio@chu-grenoble.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
크론병 환자
설명
포함 기준:
환자:
- 18세 이상 60세 미만 환자.
- 오른 손잡이.
- 크론병의 진단은 임상적 생물학적, 내시경적 및 해부학적 기준에 근거합니다.
- 크론병의 이상적인 국소화 및/또는 설사, 직장 또는 항문 항문 손상이 과거 또는 현재 없어 직장/항문 병변에 팽창을 일으키지 않습니다.
- 크론병 치료 승인: 최소 4주부터 5-아미노살리실레이트, 최소 2주부터 안정적인 용량; 최소 4주부터 안정적인 용량으로 최소 12주부터 면역억제제; 항-TNF는 적어도 1개월 이후부터 안정적인 용량으로 적어도 3개월 이후; 적어도 15일 이후 코르티코스테로이드 치료 부재.
- 임상적 완화: CDAI(Crohn's Disease Activity Index) < 150(Best 1976) 및 생물학적: 정상 CRP 및 분변 칼프로텍틴 < 100 g/g.
- 임상 시험 수행에 필요한 커미션을 이해하고 따를 수 있으며 본 연구에 대한 무료 서면 동의를 제공한 환자.
- 프랑스 사회보장국에 등록되었습니다.
- 그 사람은 다른 연구에 동시에 참여하는 것이 허용되지 않으며 이 연구가 끝날 때 임상 또는 치료 시험 참여에 대한 제외 기간이 없을 것입니다.
건강한 자원봉사자를 위한
- 18세 이상 60세 미만 환자.
- 오른 손잡이.
- 성별과 연령에 따라 환자와 짝을 이룹니다.
- 충수 절제술, 자궁 적출술, 담낭 절제술, 사타구니 탈장 치료 및/또는 대퇴골을 제외한 소화기 수술 또는 병력의 부재.
- 표준화된 심문 동안 검색된 소화기 증상의 부재.
- 임상 소화 검사 정상.
- 그 사람은 다른 연구에 동시에 참여할 수 없으며 제외 기간이 없습니다. 본 연구 종료 시 임상 또는 치료 시험 참여.
- 프랑스 사회보장국에 등록되었습니다.
- 직접적인 개인 이익 없이 생물 의학 검색에 참여하는 사람의 국가 파일에 등록되었습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 60세 이상.
- MRI에 대한 반론: 체내 강자성 입자의 존재, 밀실공포증.
- 일반적인 수준의 심각한 상태(심장, 호흡기, 혈액, 신장, 간, 암)의 존재.
- 기질적 소화 장애(위염, 담석, 십이지장 궤양, 거대결장, 염증성 대장염)의 존재.
- 존재 또는 병력 악성 위장 상태.
- 충수 절제술, 자궁 적출술, 사타구니 탈장 치료를 제외한 복부 소화기 수술 병력)
- 직장-항문 또는 회음부 활동성 병리(치질, 항문 균열 …).
- arectal 대변 매복의 존재.
- 다른 임상 또는 치료 시험에 포함된 환자.
- 감수성 및/또는 소화기 운동 기능을 변형시키기 위해 민감한 약물 치료를 받는 환자.
- 정기적으로 향정신성 약물(항불안제, 진정제, 항우울제, 신경이완제)을 투여받는 환자.
- 당뇨병이나 신경퇴행성 질환과 같은 내장 민감성을 수정할 수 있는 병리를 가진 환자.
- CSP의 L1121-5 ~ L1121-8 조항 관련자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
22명.
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통증의 정서적 및 인지적 차원과 관련됨.
확장의 특정 또는 불확실한 예상 단계(경고등)와 함께 이전에 결정된 통증 역치에서 직장 확장이 뒤따르고, 확장 중 통증에 대한 후향적 인용과 예상에 의해 유발된 통증에 대한 두려움. 구조적 MRI 및 나머지 기능적 연결성은 MRI를 측정합니다. 심박수 변동성 측정.
다른 이름들:
MRI 세션 동안 심전도 신호에서.
(밀리초 ms 단위의 R-R 간격 변동 측정).
다른 이름들:
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크론병 환자
22명의 환자.
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통증의 정서적 및 인지적 차원과 관련됨.
확장의 특정 또는 불확실한 예상 단계(경고등)와 함께 이전에 결정된 통증 역치에서 직장 확장이 뒤따르고, 확장 중 통증에 대한 후향적 인용과 예상에 의해 유발된 통증에 대한 두려움. 구조적 MRI 및 나머지 기능적 연결성은 MRI를 측정합니다. 심박수 변동성 측정.
다른 이름들:
MRI 세션 동안 심전도 신호에서.
(밀리초 ms 단위의 R-R 간격 변동 측정).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 영상
기간: 30 분
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내장 통증과 관련된 대뇌 피질 구조의 활성화 및 그들 사이의 통신 경로 특정 또는 불확실한 확장 예상 단계(경고등)와 함께 이전에 결정된 통증 역치에서 직장 확장이 뒤따르고 확장 중 통증에 대한 후향적 인용 그리고 기대로 인한 고통에 대한 두려움. 구조적 MRI 및 나머지 기능적 연결성은 MRI를 측정합니다. 심박수 변동성 측정. |
30 분
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심박수 변동성
기간: 30 분
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MRI 세션 동안 심전도 신호에서.
(밀리초 ms 단위의 R-R 간격 변동 측정).
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30 분
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심리 테스트
기간: 45 분
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통증의 정서적 및 인지적 차원과 관련: 성격 목록 NEO-FFI 설문지(Bouvard, 2005) |
45 분
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심리 테스트
기간: 45 분
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통증의 정서적 및 인지적 차원과 관련: 우울 증상 CES-D의 설문지(역학 연구 센터-우울증 척도; Radloff, 1977) |
45 분
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심리 테스트
기간: 45 분
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통증의 정서적 및 인지적 차원과 관련: 불안 인벤토리(Spielberger의 STAI-Y) |
45 분
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심리 테스트
기간: 45 분
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통증의 정서적 및 인지적 차원과 관련: Sullivan 1995의 통증 파국화 척도 |
45 분
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심리 테스트
기간: 45 분
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통증의 정서적 및 인지적 차원과 관련: 통증 불안 증상 Cracken 1992 규모 |
45 분
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심리 테스트
기간: 45 분
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통증의 정서적 및 인지적 차원과 관련: McNeil andRainwater의 통증에 대한 두려움 설문지 ; 1998년 |
45 분
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심리 테스트
기간: 45 분
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통증의 정서적 및 인지적 차원과 관련: Labus의 내장 민감도 지수; 2004년 |
45 분
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심리 테스트
기간: 45 분
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통증의 정서적 및 인지적 차원과 관련: 마음챙김 설문지, Walach 2006 |
45 분
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심리 테스트
기간: 45 분
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통증의 정서적 및 인지적 차원과 관련: 불확실성 편협에 대한 설문지(Freeston 1994) |
45 분
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심리 테스트
기간: 45 분
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통증의 정서적 및 인지적 차원과 관련: 질병 태도 척도, Dammen 1999 |
45 분
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심리 테스트
기간: 45 분
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통증의 정서적 및 인지적 차원과 관련: Bernstein 2003의 어린 시절 트라우마 설문지 |
45 분
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심리 테스트
기간: 45 분
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통증의 정서적 및 인지적 차원과 관련: 대처 방법 체크리스트 개정, Cousson이 1996년 프랑스어로 수정 |
45 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno Bonaz, Professor, Grenoble Hospital University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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