Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förväntningseffekt på smärtsamma fenomen kopplade till rektal distension för patienter med en Crohns sjukdom i remission (Douleur IRMf)

16 augusti 2016 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Förväntningseffekt på smärtsamma fenomen kopplade till rektal distension för patienter med en Crohns sjukdom i remission: funktionell MRI-studie

Crohns sjukdom går tillsammans med en förändring av livskvaliteten, även i remission och har en negativ inverkan på stresshantering kopplat till smärtan och hälsan. Omvänt spelar stress och psykologiska variabler en betydande roll i patogenesen av denna sjukdom. Dessa inbördes samband återspeglar kopplingen mellan hjärnan och matsmältningskanalen, kallad hjärna-tarmaxel. Det autonoma nervsystemet (ANS) är det neurologiska gränssnittet, som på ett dubbelriktat sätt vidarebefordrar information mellan matsmältningskanalen och det centrala nervsystemet (CNS).

Visceral information kan således modulera funktionen hos CNS:s områden som är involverade i smärtbehandling men också i hanteringen av emotionella och kognitiva beteenden. Ändå visar många arbeten förekomsten av en dysfunktion av ANS under Crohns sjukdom, med en dysautonomi i den sympatho-vagala balansen.

Människans hjärna reagerar i förväg före och under appliceringen av en smärtsam stimulans som gör det möjligt för organismen att reglera sitt nociceptiva system för att hantera den inkommande aversiva stimulansen, via aktivering av områden i området som hanterar smärtan, eller ökad smärtmedvetenhet.

Den osäkra och oförutsägbara karaktären hos en smärtsam kris och/eller ett inflammatoriskt återfall i en kronisk sjukdom som Crohns sjukdom kan vara orsaken till en förutseende oro och oro, som kan påverka den viscerala uppfattningen (öka den). Ändå finns det bara ett fåtal studier om den differentiella rollen av säker eller osäker förutsägelse av smärtan, trots att de är associerade med olika emotionella, kognitiva och beteendemässiga svar, och effekten av förväntan på smärtsam visceral perception, har ännu inte studerats. för föräldrar i remission av Crohns sjukdom.

Huvudmålet är att under viss och osäker visceral förväntan, inducerad av utvidgning av en intrarektal ballong, söka efter personer som lider av Crohns sjukdom i remission, jämfört med kontrollpersoner, med en funktionell MR-studie

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Rekrytering
        • UniversityHospitalGrenoble
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Crohns sjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För patienter:

    • Patienter över 18 år och yngre än 60 år.
    • Högerhänt.
    • Diagnos av Crohns sjukdom fastställd på kliniska biologiska, endoskopiska och anatomopatologiska kriterier.
    • Idealisk lokalisering och/eller diarré av Crohns sjukdom, med frånvaro av rektala eller anoperineala härjningar tidigare eller nu för att inte göra utvidgning på rektala/ och anoperineala lesioner.
    • Behandling med Crohns sjukdom tillåter: 5-aminosalicylater sedan minst 4 veckor med en stabil dos sedan minst 2 veckor; immunsuppressiva läkemedel sedan minst 12 veckor med en stabil dos sedan minst 4 veckor; anti-TNF sedan minst 3 månader med en stabil dos sedan minst 1 månad; frånvaro av kortikosteroidbehandling sedan minst 15 dagar.
    • Klinisk remission: Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) < 150 (bäst 1976) och biologiskt: normalt CRP och fekalt kalprotektin < 100 g/g.
    • Patienten kan förstå och följa nödvändiga uppdrag för genomförandet av den kliniska prövningen, och som har gett sitt fria skriftliga samtycke till denna studie.
    • Registrerad hos en fransk socialförsäkring.
    • Personen kommer inte att tillåtas att delta samtidigt i en annan studie och det kommer inte att finnas en uteslutningsperiod för deltagande i en klinisk eller terapeutisk prövning i slutet av denna studie.
  • För friska frivilliga

    • Patienter över 18 år och yngre än 60 år.
    • Högerhänt.
    • Parat med patienter för kön och ålder.
    • Frånvaro av matsmältningskirurgi eller medicinsk historia förutom blindtarmsoperation, hysterektomi, kolecystektomi, botemedel mot ljumskbråck och/eller femoral.
    • Frånvaro av matsmältningssymptomatologi sökte under ett standardiserat förhör.
    • Klinisk matsmältningsundersökning normal.
    • Personen kommer inte att tillåtas att delta samtidigt i en annan studie och det kommer inte att finnas en uteslutningsperiod till. deltagande i en klinisk eller terapeutisk prövning i slutet av denna studie.
    • Registrerad hos en fransk socialförsäkring.
    • Registrerad i den nationella filen för personer som deltar i biomedicinska sökningar utan direkt individuell vinst.

Exklusions kriterier:

  • Ämne under 18 år och mer än 60 år.
  • Motargument för MRT: närvaro av intra-kroppsliga ferromagnetiska partiklar, klaustrofobi.
  • Förekomst av ett allvarligt tillstånd på allmän nivå (hjärt-, andnings-, hematologiskt, njur-, lever-, cancer).
  • Förekomst av en organisk matsmältningskänsla (gastrit, gallsten, duodenalsår, megacolon, inflammatorisk kolit).
  • Existens eller historia malignt gastrointestinalt tillstånd.
  • Historik av magoperationer med matsmältningsorgan förutom blindtarmsoperation, hysterektomi, botemedel mot ljumskbråck)
  • Rekto-anal eller périneal aktiv patologi (hemorrojder, analfissur …).
  • Förekomst av arectal fekal impaction.
  • Patient inkluderad i en annan klinisk eller terapeutisk prövning.
  • Patient behandlad med ett läkemedel som är känsligt för att modifiera känslighet och/eller matsmältningsmotorisk funktion.
  • Patient som regelbundet får psykofarmaka (ångestdämpande, lugnande, antidepressiva, neuroleptika).
  • Patient med en patologi som kan ändra visceral känslighet som diabetes eller neurodegenerativa sjukdomar.
  • Personer som berörs av artiklarna L1121-5 till L1121-8 i CSP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
22 personer.
Relaterat till affektiva och kognitiva dimensioner av smärta.

Med en viss eller osäker förväntansfas av distension (varningslampa) följt eller inte av en rektal distension vid den tidigare bestämda smärttröskeln, och sedan ett retrospektivt citat av smärta under distension och rädslan för smärta framkallad av förväntan. Strukturell MRT och resten av funktionell anslutning mäter MRT.

Med mått på hjärtfrekvensvariation.

Andra namn:
  • MRI
Under MRI-session, från den elektrokardiografiska signalen. (mått på variationer på R-R-intervall i millisekunder ms).
Andra namn:
  • HRV
Patienter med Crohns sjukdom
22 patienter.
Relaterat till affektiva och kognitiva dimensioner av smärta.

Med en viss eller osäker förväntansfas av distension (varningslampa) följt eller inte av en rektal distension vid den tidigare bestämda smärttröskeln, och sedan ett retrospektivt citat av smärta under distension och rädslan för smärta framkallad av förväntan. Strukturell MRT och resten av funktionell anslutning mäter MRT.

Med mått på hjärtfrekvensvariation.

Andra namn:
  • MRI
Under MRI-session, från den elektrokardiografiska signalen. (mått på variationer på R-R-intervall i millisekunder ms).
Andra namn:
  • HRV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 30 minuter

Aktivering av kortikala cerebrala strukturer involverade i visceral smärta och kommunikationsvägar dem emellan Med en viss eller osäker förväntansfas av utvidgning (varningslampa) följt eller inte av en rektal utvidgning vid den tidigare bestämda smärttröskeln, och sedan ett retrospektivt citat om smärta under utvidgning och rädslan för smärta framkallad av förväntan. Strukturell MRT och resten av funktionell anslutning mäter MRT.

Med mått på hjärtfrekvensvariation.

30 minuter
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 30 minuter
Under MRI-session, från den elektrokardiografiska signalen. (mått på variationer på R-R-intervall i millisekunder ms).
30 minuter
Psykologiska tester
Tidsram: 45 minuter

Relaterat till affektiva och kognitiva dimensioner av smärta:

Frågeformulär om personlighetsinventering NEO-FFI (Bouvard, 2005)

45 minuter
Psykologiska tester
Tidsram: 45 minuter

Relaterat till affektiva och kognitiva dimensioner av smärta:

Frågeformulär för depressiv symptomatologi CES-D (Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale; Radloff, 1977)

45 minuter
Psykologiska tester
Tidsram: 45 minuter

Relaterat till affektiva och kognitiva dimensioner av smärta:

Ångestinventering (STAI-Y of Spielberger)

45 minuter
Psykologiska tester
Tidsram: 45 minuter

Relaterat till affektiva och kognitiva dimensioner av smärta:

Pain Catastrophizing Scale of Sullivan 1995

45 minuter
Psykologiska tester
Tidsram: 45 minuter

Relaterat till affektiva och kognitiva dimensioner av smärta:

Pain Anxiety Symptoms Scale of Cracken 1992

45 minuter
Psykologiska tester
Tidsram: 45 minuter

Relaterat till affektiva och kognitiva dimensioner av smärta:

Fear of Pain Questionnaire från McNeil och Rainwater; 1998

45 minuter
Psykologiska tester
Tidsram: 45 minuter

Relaterat till affektiva och kognitiva dimensioner av smärta:

Visceral Sensitivity Index of Labus; 2004

45 minuter
Psykologiska tester
Tidsram: 45 minuter

Relaterat till affektiva och kognitiva dimensioner av smärta:

Questionnaire of Mindfulness, Walach 2006

45 minuter
Psykologiska tester
Tidsram: 45 minuter

Relaterat till affektiva och kognitiva dimensioner av smärta:

Frågeformulär för osäkerhetsintolerans (Freeston 1994)

45 minuter
Psykologiska tester
Tidsram: 45 minuter

Relaterat till affektiva och kognitiva dimensioner av smärta:

The Illness Attitude Scales, Dammen 1999

45 minuter
Psykologiska tester
Tidsram: 45 minuter

Relaterat till affektiva och kognitiva dimensioner av smärta:

Childhood Trauma Questionnaire of Bernstein 2003

45 minuter
Psykologiska tester
Tidsram: 45 minuter

Relaterat till affektiva och kognitiva dimensioner av smärta:

Ways of Coping Checklista Reviderad, anpassad på franska av Cousson 1996

45 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno Bonaz, Professor, Grenoble Hospital University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

22 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykologiska tester

3
Prenumerera