- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02874495
Efeito de antecipação em fenômenos dolorosos ligados à distensão retal para pacientes com doença de Crohn em remissão (Douleur IRMf)
Efeito de antecipação em fenômenos dolorosos associados à distensão retal para pacientes com doença de Crohn em remissão: estudo de ressonância magnética funcional
A doença de Crohn acompanha uma alteração da qualidade de vida, mesmo em remissão e tem um impacto negativo na gestão do stress ligado à dor e à saúde. Por outro lado, o estresse e as variáveis psicológicas desempenham um papel significativo na patogênese dessa doença. Essas inter-relações refletem a ligação entre o cérebro e o trato digestivo, chamada de eixo cérebro-intestino. O sistema nervoso autônomo (SNA) é a interface neurológica, retransmitindo de forma bidirecional informações entre o trato digestivo e o sistema nervoso central (SNC).
A informação visceral pode assim modular o funcionamento das áreas do SNC envolvidas na gestão da dor, mas também na gestão de comportamentos emocionais e cognitivos. No entanto, numerosos trabalhos demonstram a existência de uma disfunção do SNA durante a doença de Crohn, com uma disautonomia do equilíbrio simpático-vagal.
O cérebro humano responde por antecipação antes e durante a aplicação de um estímulo doloroso que permite ao organismo regular seu sistema nociceptivo para lidar com o estímulo aversivo recebido, por meio da ativação de áreas de brin que gerenciam a dor ou do aumento da consciência da dor.
A natureza incerta e não previsível de uma crise dolorosa e/ou recaída inflamatória em uma doença crônica como a doença de Crohn pode estar na origem de uma apreensão e ansiedade antecipada, que podem influenciar a percepção visceral (aumentando-a). No entanto, poucos estudos existem sobre o papel diferencial da antecipação certa ou incerta da dor, apesar de estarem associados a diferentes respostas emocionais, cognitivas e comportamentais, e o efeito da antecipação na percepção visceral dolorosa, ainda não foram estudados para pais em remissão da doença de Crohn.
O objetivo principal é pesquisar durante a antecipação visceral certa e incerta, induzida pela distensão de um balão intra-retal para pessoas que sofrem da doença de Crohn em remissão, em comparação com indivíduos controles, com um estudo funcional de ressonância magnética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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La Tronche, França, 38700
- Recrutamento
- UniversityHospitalGrenoble
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Contato:
- Bruno Bonaz, Professor
- Número de telefone: 04.76.76.55.97
- E-mail: BBonaz@chu-grenoble.fr
-
Contato:
- Amandine Rubio, Medical doctor
- Número de telefone: 04.76.76.59.11
- E-mail: arubio@chu-grenoble.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes:
- Pacientes maiores de 18 anos e menores de 60 anos.
- Destro.
- Diagnóstico da doença de Crohn baseado em critérios clínicos biológicos, endoscópicos e anatomopatológicos.
- Localização ideal e/ou diarreia da Doença de Crohn, com ausência de estragos retais ou anoperineais passados ou presentes para não causar distensão nas lesões retais/anoperineais.
- O tratamento da doença de Crohn autoriza: 5-aminosalicilatos desde pelo menos 4 semanas com uma dose estável desde pelo menos 2 semanas; drogas imunossupressoras desde pelo menos 12 semanas com dose estável desde pelo menos 4 semanas; anti-TNF há pelo menos 3 meses com dose estável há pelo menos 1 mês; ausência de tratamento com corticosteroides há pelo menos 15 dias.
- Remissão clínica: Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) < 150 (Best 1976) e biológica: PCR normal e calprotectina fecal < 100 g/g.
- Paciente capaz de entender e seguir as comissões necessárias para a condução do ensaio clínico e que tenha dado seu consentimento livre por escrito para este estudo.
- Inscrito na segurança social francesa.
- A pessoa não poderá participar simultaneamente de outro estudo e não haverá período de exclusão para participação em ensaio clínico ou terapêutico ao final deste estudo.
Para voluntários saudáveis
- Pacientes maiores de 18 anos e menores de 60 anos.
- Destro.
- Emparelhado com pacientes por sexo e idade.
- Ausência de história médica ou cirúrgica digestiva exceto apendicectomia, histerectomia, colecistectomia, cura de hérnia inguinal e/ou femoral.
- Ausência de sintomatologia digestiva pesquisada durante interrogatório padronizado.
- Exame clínico digestivo normal.
- A pessoa não poderá participar simultaneamente de outro estudo e não haverá período de exclusão. participação em um ensaio clínico ou terapêutico ao final deste estudo.
- Inscrito na segurança social francesa.
- Registrado no arquivo nacional de pessoas que participam de pesquisas biomédicas sem lucro individual direto.
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores de 18 anos e maiores de 60 anos.
- Contra-argumento para ressonância magnética: presença de partículas ferromagnéticas intracorpóreas, claustrofobia.
- Existência de um estado grave a nível geral (cardíaco, respiratório, hematológico, renal, hepático, canceroso).
- Existência de um distúrbio digestivo orgânico (gastrite, cálculos biliares, úlcera duodenal, megacólon, colite inflamatória).
- Existência ou história de condição gastrointestinal maligna.
- História de cirurgia digestiva abdominal exceto apendicectomia, histerectomia, cura de hérnia inguinal)
- Patologia ativa reto-anal ou périneal (hemorróidas, fissura anal…).
- Presença de impactação fecal retal.
- Paciente incluído em outro ensaio clínico ou terapêutico.
- Paciente tratado por um medicamento sensível para modificar a sensibilidade e/ou a função motora digestiva.
- Paciente recebendo regularmente drogas psicotrópicas (ansiolíticos, sedativos, antidepressivos, neurolépticos).
- Paciente com uma patologia que pode modificar a sensibilidade visceral como diabetes ou doenças neurodegenerativas.
- Pessoas abrangidas pelos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários saudáveis
22 pessoas.
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Relacionado às dimensões afetivas e cognitivas da dor.
Com uma fase de antecipação certa ou incerta da distensão (luz de alerta) seguida ou não por uma distensão retal no limiar da dor previamente determinado, e então uma citação retrospectiva da dor durante a distensão e o medo da dor induzida pela antecipação. A RM estrutural e o restante da conectividade funcional medem a RM. Com medida da variabilidade da frequência cardíaca.
Outros nomes:
Durante a sessão de ressonância magnética, a partir do sinal eletrocardiográfico.
(medida das variações no intervalo R-R em milissegundos ms).
Outros nomes:
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Pacientes com doença de Crohn
22 pacientes.
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Relacionado às dimensões afetivas e cognitivas da dor.
Com uma fase de antecipação certa ou incerta da distensão (luz de alerta) seguida ou não por uma distensão retal no limiar da dor previamente determinado, e então uma citação retrospectiva da dor durante a distensão e o medo da dor induzida pela antecipação. A RM estrutural e o restante da conectividade funcional medem a RM. Com medida da variabilidade da frequência cardíaca.
Outros nomes:
Durante a sessão de ressonância magnética, a partir do sinal eletrocardiográfico.
(medida das variações no intervalo R-R em milissegundos ms).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem de ressonância magnética
Prazo: 30 minutos
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Ativação de estruturas corticais cerebrais envolvidas na dor visceral e vias de comunicação entre elas Com uma certa ou incerta fase de antecipação da distensão (luz de alerta) seguida ou não por uma distensão retal no limiar da dor previamente determinado, e então uma citação retrospectiva da dor durante a distensão e o medo da dor induzido pela antecipação. A RM estrutural e o restante da conectividade funcional medem a RM. Com medida da variabilidade da frequência cardíaca. |
30 minutos
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 30 minutos
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Durante a sessão de ressonância magnética, a partir do sinal eletrocardiográfico.
(medida das variações no intervalo R-R em milissegundos ms).
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30 minutos
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Testes psicológicos
Prazo: 45 minutos
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Relacionado às dimensões afetivas e cognitivas da dor: Questionário de inventário de personalidade NEO-FFI (Bouvard, 2005) |
45 minutos
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Testes psicológicos
Prazo: 45 minutos
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Relacionado às dimensões afetivas e cognitivas da dor: Questionário de sintomatologia depressiva CES-D (Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale; Radloff, 1977) |
45 minutos
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Testes psicológicos
Prazo: 45 minutos
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Relacionado às dimensões afetivas e cognitivas da dor: Inventário de ansiedade (STAI-Y de Spielberger) |
45 minutos
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Testes psicológicos
Prazo: 45 minutos
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Relacionado às dimensões afetivas e cognitivas da dor: Escala Catastrofizante de Dor de Sullivan 1995 |
45 minutos
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Testes psicológicos
Prazo: 45 minutos
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Relacionado às dimensões afetivas e cognitivas da dor: Escala de Sintomas de Ansiedade e Dor do Cracken 1992 |
45 minutos
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Testes psicológicos
Prazo: 45 minutos
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Relacionado às dimensões afetivas e cognitivas da dor: Questionário de Medo da Dor de McNeil e Rainwater; 1998 |
45 minutos
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Testes psicológicos
Prazo: 45 minutos
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Relacionado às dimensões afetivas e cognitivas da dor: Índice de Sensibilidade Visceral do Labus; 2004 |
45 minutos
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Testes psicológicos
Prazo: 45 minutos
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Relacionado às dimensões afetivas e cognitivas da dor: Questionário de Mindfulness, Walach 2006 |
45 minutos
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Testes psicológicos
Prazo: 45 minutos
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Relacionado às dimensões afetivas e cognitivas da dor: Questionário para intolerância à incerteza (Freeston 1994) |
45 minutos
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Testes psicológicos
Prazo: 45 minutos
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Relacionado às dimensões afetivas e cognitivas da dor: As escalas de atitude de doença, Dammen 1999 |
45 minutos
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Testes psicológicos
Prazo: 45 minutos
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Relacionado às dimensões afetivas e cognitivas da dor: Questionário de Trauma na Infância de Bernstein 2003 |
45 minutos
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Testes psicológicos
Prazo: 45 minutos
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Relacionado às dimensões afetivas e cognitivas da dor: Lista de verificação de formas de enfrentamento revisada, adaptada em francês por Cousson 1996 |
45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Bonaz, Professor, Grenoble Hospital University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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