Effet d'anticipation sur les phénomènes douloureux liés à la distension rectale chez les patients atteints d'une maladie de Crohn en rémission (Douleur IRMf)
16 août 2016 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Effet d'anticipation sur les phénomènes douloureux liés à la distension rectale chez les patients atteints d'une maladie de Crohn en rémission : étude IRM fonctionnelle
La maladie de Crohn s'accompagne d'une altération de la qualité de vie, même en rémission et a un impact négatif sur la gestion du stress lié à la douleur et à la santé. À l'inverse, le stress et les variables psychologiques jouent un rôle important dans la pathogenèse de cette maladie. Ces interrelations reflètent le lien entre le cerveau et le tube digestif, appelé axe cerveau-intestin. Le système nerveux autonome (SNA) est l'interface neurologique, relayant de manière bidirectionnelle, les informations entre le tube digestif et le système nerveux central (SNC).
Les informations viscérales peuvent ainsi moduler le fonctionnement des zones du SNC impliquées dans la gestion de la douleur mais aussi dans la gestion des comportements émotionnels et cognitifs. Or, de nombreux travaux démontrent l'existence d'un dysfonctionnement du SNA au cours de la maladie de Crohn, avec une dysautonomie de l'équilibre sympatho-vagal.
Le cerveau humain répond par anticipation avant et pendant l'application d'un stimulus douloureux qui permet à l'organisme de réguler son système nociceptif afin de gérer le stimulus aversif entrant, via l'activation de zones saumâtres gérant la douleur, ou la prise de conscience de la douleur.
Le caractère incertain et non prévisible d'une crise douloureuse et/ou d'une rechute inflammatoire dans une maladie chronique comme la maladie de Crohn peut être à l'origine d'une appréhension et d'une anxiété anticipatrices, susceptibles d'influencer la perception viscérale (en l'augmentant). Néanmoins, peu d'études existent sur le rôle différentiel de l'anticipation certaine ou incertaine de la douleur, bien qu'elles soient associées à des réponses émotionnelles, cognitives et comportementales différentes, et l'effet de l'anticipation sur la perception viscérale douloureuse, n'a pas encore été étudié. pour les parents en rémission de la maladie de Crohn.
L'objectif principal est de rechercher lors d'anticipations viscérales certaines et incertaines, induites par la distension d'un ballon intra-rectal chez des personnes atteintes de la maladie de Crohn en rémission, par rapport à des sujets témoins, avec une étude fonctionnelle IRM
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
44
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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La Tronche, France, 38700
- Recrutement
- UniversityHospitalGrenoble
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Contact:
- Bruno Bonaz, Professor
- Numéro de téléphone: 04.76.76.55.97
- E-mail: BBonaz@chu-grenoble.fr
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Contact:
- Amandine Rubio, Medical doctor
- Numéro de téléphone: 04.76.76.59.11
- E-mail: arubio@chu-grenoble.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de la maladie de Crohn
La description
Critère d'intégration:
Pour les malades :
- Patients de plus de 18 ans et de moins de 60 ans.
- Droitier.
- Diagnostic de la maladie de Crohn établi sur des critères cliniques biologiques, endoscopiques et anatomopathologiques.
- Localisation idéale et/ou diarrhée de la maladie de Crohn, avec une absence de ravages rectaux ou ano-périnéaux passés ou présents afin de ne pas faire de distension sur les lésions rectales/ et ano-périnéales.
- Traitement de la maladie de Crohn autoriser : 5-aminosalicylates depuis au moins 4 semaines à dose stable depuis au moins 2 semaines ; médicaments immunosuppresseurs depuis au moins 12 semaines à dose stable depuis au moins 4 semaines ; anti-TNF depuis au moins 3 mois à dose stable depuis au moins 1 mois ; absence de corticothérapie depuis au moins 15 jours.
- Rémission clinique : Crohn's Disease Activity Index (CDAI) < 150 (Best 1976) et biologique : CRP normale et calprotectine fécale < 100 g/g.
- Patient capable de comprendre et de suivre les commissions nécessaires à la conduite de l'essai clinique, et qui a donné son libre consentement écrit pour cette étude.
- Affilié à une sécurité sociale française.
- La personne ne sera pas autorisée à participer simultanément à une autre étude et il n'y aura pas de période d'exclusion à la participation à un essai clinique ou thérapeutique à la fin de cette étude.
Pour les volontaires sains
- Patients de plus de 18 ans et de moins de 60 ans.
- Droitier.
- Jumelé avec des patients pour le sexe et l'âge.
- Absence d'antécédents chirurgicaux ou médicaux digestifs sauf appendicectomie, hystérectomie, cholécystectomie, cure d'hernie inguinale et/ou fémorale.
- Absence de symptomatologie digestive recherchée lors d'un interrogatoire standardisé.
- Examen clinique digestif normal.
- La personne ne sera pas autorisée à participer simultanément à une autre étude et il n'y aura pas de période d'exclusion. participation à un essai clinique ou thérapeutique à l'issue de cette étude.
- Affilié à une sécurité sociale française.
- Inscrit au fichier national des personnes participant aux recherches biomédicales sans profit individuel direct.
Critère d'exclusion:
- Sujet moins de 18 ans et plus de 60 ans.
- Contre-argument pour l'IRM : présence de particules ferromagnétiques intra-corporelles, claustrophobie.
- Existence d'une affection grave au niveau général (cardiaque, respiratoire, hématologique, rénale, hépatique, cancéreuse).
- Existence d'une affection digestive organique (gastrite, calculs biliaires, ulcère duodénal, mégacôlon, colite inflammatoire).
- Existence ou antécédents d'affection gastro-intestinale maligne.
- Antécédents de chirurgie abdominale digestive hors appendicectomie, hystérectomie, cure d'hernie inguinale)
- Pathologie active recto-anale ou périnéale (hémorroïde, fissure anale…).
- Présence d'impaction fécale arectale.
- Patient inclus dans un autre essai clinique ou thérapeutique.
- Patient traité par un médicament sensible pour modifier la sensibilité et/ou la motricité digestive.
- Patient recevant régulièrement des psychotropes (anxiolytiques, sédatifs, antidépresseurs, neuroleptiques).
- Patient avec une pathologie pouvant modifier la sensibilité viscérale comme le diabète ou les maladies neurodégénératives.
- Personnes concernées par les articles L1121-5 à L1121-8 du CSP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaires en bonne santé
22 personnes.
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Relatif aux dimensions affectives et cognitives de la douleur.
Avec une phase d'anticipation certaine ou incertaine de la distension (témoin lumineux) suivie ou non d'une distension rectale au seuil douloureux préalablement déterminé, puis une cotation rétrospective de la douleur lors de la distension et de la peur de la douleur induite par l'anticipation. L'IRM structurelle et le reste de la connectivité fonctionnelle mesurent l'IRM. Avec mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Autres noms:
Pendant la séance d'IRM, à partir du signal électrocardiographique.
(mesure des variations sur l'intervalle R-R en millisecondes ms).
Autres noms:
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Patients atteints de la maladie de Crohn
22 malades.
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Relatif aux dimensions affectives et cognitives de la douleur.
Avec une phase d'anticipation certaine ou incertaine de la distension (témoin lumineux) suivie ou non d'une distension rectale au seuil douloureux préalablement déterminé, puis une cotation rétrospective de la douleur lors de la distension et de la peur de la douleur induite par l'anticipation. L'IRM structurelle et le reste de la connectivité fonctionnelle mesurent l'IRM. Avec mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Autres noms:
Pendant la séance d'IRM, à partir du signal électrocardiographique.
(mesure des variations sur l'intervalle R-R en millisecondes ms).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie par résonance magnétique
Délai: 30 minutes
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Activation des structures cérébrales corticales impliquées dans la douleur viscérale et des voies de communication entre elles Avec une phase d'anticipation certaine ou incertaine de la distension (voyant lumineux) suivie ou non d'une distension rectale au seuil douloureux préalablement déterminé, puis d'une cotation rétrospective de la douleur lors de la distension et la peur de la douleur induite par l'anticipation. L'IRM structurelle et le reste de la connectivité fonctionnelle mesurent l'IRM. Avec mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque. |
30 minutes
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 30 minutes
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Pendant la séance d'IRM, à partir du signal électrocardiographique.
(mesure des variations sur l'intervalle R-R en millisecondes ms).
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30 minutes
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Tests psychologiques
Délai: 45 minutes
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Liées aux dimensions affectives et cognitives de la douleur : Questionnaire d'inventaire de personnalité NEO-FFI (Bouvard, 2005) |
45 minutes
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Tests psychologiques
Délai: 45 minutes
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Liées aux dimensions affectives et cognitives de la douleur : Questionnaire de symptomatologie dépressive CES-D (Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale; Radloff, 1977) |
45 minutes
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Tests psychologiques
Délai: 45 minutes
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Liées aux dimensions affectives et cognitives de la douleur : Inventaire de l'anxiété (STAI-Y de Spielberger) |
45 minutes
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Tests psychologiques
Délai: 45 minutes
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Liées aux dimensions affectives et cognitives de la douleur : Échelle de catastrophisation de la douleur de Sullivan 1995 |
45 minutes
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Tests psychologiques
Délai: 45 minutes
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Liées aux dimensions affectives et cognitives de la douleur : Échelle des symptômes d'anxiété de la douleur de Cracken 1992 |
45 minutes
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Tests psychologiques
Délai: 45 minutes
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Liées aux dimensions affectives et cognitives de la douleur : Questionnaire sur la peur de la douleur de McNeil et Rainwater ; 1998 |
45 minutes
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Tests psychologiques
Délai: 45 minutes
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Liées aux dimensions affectives et cognitives de la douleur : Indice de sensibilité viscérale de Labus ; 2004 |
45 minutes
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Tests psychologiques
Délai: 45 minutes
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Liées aux dimensions affectives et cognitives de la douleur : Questionnaire de Pleine Conscience, Walach 2006 |
45 minutes
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Tests psychologiques
Délai: 45 minutes
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Liées aux dimensions affectives et cognitives de la douleur : Questionnaire sur l'intolérance à l'incertitude (Freeston 1994) |
45 minutes
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Tests psychologiques
Délai: 45 minutes
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Liées aux dimensions affectives et cognitives de la douleur : Les échelles d'attitude envers la maladie, Dammen 1999 |
45 minutes
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Tests psychologiques
Délai: 45 minutes
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Liées aux dimensions affectives et cognitives de la douleur : Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance de Bernstein 2003 |
45 minutes
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Tests psychologiques
Délai: 45 minutes
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Liées aux dimensions affectives et cognitives de la douleur : Ways of Coping Checklist Revised, adapté in French by Cousson 1996 |
45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno Bonaz, Professor, Grenoble Hospital University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baert F, Moortgat L, Van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, De Vos M, Stokkers P, Hommes D, Rutgeerts P, Vermeire S, D'Haens G; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Mucosal healing predicts sustained clinical remission in patients with early-stage Crohn's disease. Gastroenterology. 2010 Feb;138(2):463-8; quiz e10-1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.09.056. Epub 2009 Oct 8.
- Schnitzler F, Fidder H, Ferrante M, Noman M, Arijs I, Van Assche G, Hoffman I, Van Steen K, Vermeire S, Rutgeerts P. Mucosal healing predicts long-term outcome of maintenance therapy with infliximab in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2009 Sep;15(9):1295-301. doi: 10.1002/ibd.20927.
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- Biswal BB, Mennes M, Zuo XN, Gohel S, Kelly C, Smith SM, Beckmann CF, Adelstein JS, Buckner RL, Colcombe S, Dogonowski AM, Ernst M, Fair D, Hampson M, Hoptman MJ, Hyde JS, Kiviniemi VJ, Kotter R, Li SJ, Lin CP, Lowe MJ, Mackay C, Madden DJ, Madsen KH, Margulies DS, Mayberg HS, McMahon K, Monk CS, Mostofsky SH, Nagel BJ, Pekar JJ, Peltier SJ, Petersen SE, Riedl V, Rombouts SA, Rypma B, Schlaggar BL, Schmidt S, Seidler RD, Siegle GJ, Sorg C, Teng GJ, Veijola J, Villringer A, Walter M, Wang L, Weng XC, Whitfield-Gabrieli S, Williamson P, Windischberger C, Zang YF, Zhang HY, Castellanos FX, Milham MP. Toward discovery science of human brain function. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Mar 9;107(10):4734-9. doi: 10.1073/pnas.0911855107. Epub 2010 Feb 22.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
22 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC11.220
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