- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02874495
Antizipationseffekt auf schmerzhafte Phänomene im Zusammenhang mit rektaler Ausdehnung bei Patienten mit Morbus Crohn in Remission (Douleur IRMf)
Antizipationseffekt auf schmerzhafte Phänomene im Zusammenhang mit rektaler Ausdehnung bei Patienten mit Morbus Crohn in Remission: Funktionelle MRT-Studie
Morbus Crohn geht auch in Remission mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität einher und wirkt sich negativ auf die schmerzbedingte Stressbewältigung und die Gesundheit aus. Umgekehrt spielen Stress und psychologische Variablen eine bedeutende Rolle in der Pathogenese dieser Krankheit. Diese Wechselbeziehungen spiegeln die Verbindung zwischen Gehirn und Verdauungstrakt wider, die Gehirn-Darm-Achse genannt wird. Das autonome Nervensystem (ANS) ist die neurologische Schnittstelle, die bidirektional Informationen zwischen dem Verdauungstrakt und dem Zentralnervensystem (ZNS) weiterleitet.
Viszerale Informationen können somit die Funktion der ZNS-Bereiche modulieren, die an der Schmerzbehandlung, aber auch an der Verwaltung emotionaler und kognitiver Verhaltensweisen beteiligt sind. Dennoch zeigen zahlreiche Arbeiten die Existenz einer Dysfunktion des ANS während Morbus Crohn mit einer Dysautonomie des sympatho-vagalen Gleichgewichts.
Das menschliche Gehirn reagiert vor und während der Anwendung eines schmerzhaften Stimulus, der es dem Organismus ermöglicht, sein nozizeptives System zu regulieren, um den eintreffenden aversiven Stimulus zu bewältigen, über die Aktivierung von Brin-Bereichen, die den Schmerz regulieren, oder die Erhöhung des Schmerzbewusstseins.
Die Ungewissheit und Unvorhersehbarkeit einer schmerzhaften Krise und/oder eines entzündlichen Rückfalls bei einer chronischen Krankheit wie Morbus Crohn kann der Ursprung einer antizipierenden Besorgnis und Angst sein, die die viszerale Wahrnehmung beeinflussen (verstärken) könnte. Dennoch gibt es nur wenige Studien über die unterschiedliche Rolle einer bestimmten oder unsicheren Antizipation des Schmerzes, obwohl sie mit unterschiedlichen emotionalen, kognitiven und Verhaltensreaktionen verbunden sind, und die Wirkung der Antizipation auf die schmerzhafte viszerale Wahrnehmung wurde noch nicht untersucht für Eltern in Remission von Morbus Crohn.
Das Hauptziel besteht darin, während einer sicheren und unsicheren viszeralen Antizipation, die durch die Ausdehnung eines intrarektalen Ballons induziert wird, mit einer MRT-Funktionsstudie nach Personen zu suchen, die an Morbus Crohn in Remission leiden, im Vergleich zu Kontrollpersonen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Rekrutierung
- UniversityHospitalGrenoble
-
Kontakt:
- Bruno Bonaz, Professor
- Telefonnummer: 04.76.76.55.97
- E-Mail: BBonaz@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Amandine Rubio, Medical doctor
- Telefonnummer: 04.76.76.59.11
- E-Mail: arubio@chu-grenoble.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten:
- Patienten über 18 Jahre und unter 60 Jahren.
- Rechtshändig.
- Diagnose von Morbus Crohn anhand klinisch-biologischer, endoskopischer und anatomopathologischer Kriterien.
- Ideale Lokalisation und/oder Durchfall bei Morbus Crohn, ohne rektale oder anoperineale Verwüstungen in der Vergangenheit oder Gegenwart, um rektale/ und anoperineale Läsionen nicht auszudehnen.
- Zur Behandlung von Morbus Crohn sind zugelassen: 5-Aminosalicylate seit mindestens 4 Wochen mit einer stabilen Dosis seit mindestens 2 Wochen; Immunsuppressiva seit mindestens 12 Wochen mit stabiler Dosis seit mindestens 4 Wochen; Anti-TNF seit mindestens 3 Monaten mit stabiler Dosis seit mindestens 1 Monat; Fehlen einer Kortikosteroidbehandlung seit mindestens 15 Tagen.
- Klinische Remission: Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) < 150 (Best 1976) und biologisch: normales CRP und fäkales Calprotectin < 100 g/g.
- Patient, der in der Lage ist, die für die Durchführung der klinischen Studie erforderlichen Aufträge zu verstehen und zu befolgen, und der seine kostenlose schriftliche Zustimmung zu dieser Studie gegeben hat.
- Bei einer französischen Sozialversicherung angemeldet.
- Die Person darf nicht gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen und es gibt keinen Ausschlusszeitraum für die Teilnahme an einer klinischen oder therapeutischen Studie am Ende dieser Studie.
Für gesunde Freiwillige
- Patienten über 18 Jahre und unter 60 Jahren.
- Rechtshändig.
- Gepaart mit Patienten für Geschlecht und Alter.
- Fehlen einer chirurgischen oder medizinischen Vorgeschichte des Verdauungstrakts, außer Appendektomie, Hysterektomie, Cholezystektomie, Heilung von Leistenhernien und/oder Femur.
- Fehlende Verdauungssymptomatik gesucht, während eine standardisierte Befragung.
- Klinische Verdauungsuntersuchung normal.
- Die Person darf nicht gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen und es gibt keine Ausschlussfrist dafür. Teilnahme an einer klinischen oder therapeutischen Studie am Ende dieser Studie.
- Bei einer französischen Sozialversicherung angemeldet.
- Registriert in der nationalen Datei der Personen, die an biomedizinischen Recherchen ohne direkten individuellen Gewinn teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Betreff unter 18 Jahren und über 60 Jahren.
- Gegenargument für MRI: Anwesenheit von intrakorporalen ferromagnetischen Partikeln, Klaustrophobie.
- Bestehen einer schweren Erkrankung auf allgemeiner Ebene (Herz-, Atemwegs-, hämatologische, renale, hepatische, krebsartige).
- Bestehen einer organischen Verdauungsstörung (Gastritis, Gallensteine, Zwölffingerdarmgeschwür, Megakolon, entzündliche Kolitis).
- Vorhandensein oder Vorgeschichte eines bösartigen Magen-Darm-Zustands.
- Bauchchirurgie in der Vorgeschichte außer Appendektomie, Hysterektomie, Heilung eines Leistenbruchs)
- Rekto-anale oder perineale aktive Pathologie (Hämorrhoiden, Analfissur …).
- Vorhandensein einer rektalen fäkalen Impaktion.
- Patient, der in eine andere klinische oder therapeutische Studie aufgenommen wurde.
- Patient, der mit einem empfindlichen Arzneimittel behandelt wird, um die Empfindlichkeit und/oder die Verdauungsmotorik zu verändern.
- Patient erhält regelmäßig Psychopharmaka (Anxiolytika, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, Neuroleptika).
- Patient mit einer Pathologie, die die viszerale Empfindlichkeit verändern könnte, wie Diabetes oder neurodegenerative Erkrankungen.
- Von den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des CSP betroffene Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Freiwillige
22 Personen.
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Bezieht sich auf affektive und kognitive Dimensionen des Schmerzes.
Mit einer gewissen oder unsicheren Erwartungsphase der Dehnung (Warnlicht) gefolgt oder nicht von einer rektalen Dehnung an der zuvor bestimmten Schmerzgrenze und dann einer retrospektiven Angabe von Schmerzen während der Dehnung und der Angst vor Schmerzen, die durch die Erwartung verursacht werden. Die strukturelle MRT und der Rest der funktionellen Konnektivität messen die MRT. Mit Messung der Herzfrequenzvariabilität.
Andere Namen:
Während der MRT-Sitzung anhand des elektrokardiographischen Signals.
(Maß der Schwankungen des R-R-Intervalls in Millisekunden ms).
Andere Namen:
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Patienten mit Morbus Crohn
22 Patienten.
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Bezieht sich auf affektive und kognitive Dimensionen des Schmerzes.
Mit einer gewissen oder unsicheren Erwartungsphase der Dehnung (Warnlicht) gefolgt oder nicht von einer rektalen Dehnung an der zuvor bestimmten Schmerzgrenze und dann einer retrospektiven Angabe von Schmerzen während der Dehnung und der Angst vor Schmerzen, die durch die Erwartung verursacht werden. Die strukturelle MRT und der Rest der funktionellen Konnektivität messen die MRT. Mit Messung der Herzfrequenzvariabilität.
Andere Namen:
Während der MRT-Sitzung anhand des elektrokardiographischen Signals.
(Maß der Schwankungen des R-R-Intervalls in Millisekunden ms).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 30 Minuten
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Aktivierung von kortikalen zerebralen Strukturen, die an viszeralen Schmerzen beteiligt sind, und Kommunikationswege zwischen ihnen Mit einer bestimmten oder unsicheren Erwartungsphase der Dehnung (Warnlicht) gefolgt oder nicht von einer rektalen Dehnung an der zuvor bestimmten Schmerzschwelle und dann einer retrospektiven Schmerzangabe während der Dehnung und die Angst vor Schmerz, die durch Erwartung hervorgerufen wird. Die strukturelle MRT und der Rest der funktionellen Konnektivität messen die MRT. Mit Messung der Herzfrequenzvariabilität. |
30 Minuten
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 30 Minuten
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Während der MRT-Sitzung anhand des elektrokardiographischen Signals.
(Maß der Schwankungen des R-R-Intervalls in Millisekunden ms).
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30 Minuten
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Psychologische Tests
Zeitfenster: 45 Minuten
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Bezogen auf affektive und kognitive Dimensionen des Schmerzes: Fragebogen zum Persönlichkeitsinventar NEO-FFI (Bouvard, 2005) |
45 Minuten
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Psychologische Tests
Zeitfenster: 45 Minuten
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Bezogen auf affektive und kognitive Dimensionen des Schmerzes: Fragebogen zur depressiven Symptomatik CES-D (Center for Epidemiological Studies-Depression Scale; Radloff, 1977) |
45 Minuten
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Psychologische Tests
Zeitfenster: 45 Minuten
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Bezogen auf affektive und kognitive Dimensionen des Schmerzes: Angstinventar (STAI-Y von Spielberger) |
45 Minuten
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Psychologische Tests
Zeitfenster: 45 Minuten
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Bezogen auf affektive und kognitive Dimensionen des Schmerzes: Pain Catastrophizing Scale von Sullivan 1995 |
45 Minuten
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Psychologische Tests
Zeitfenster: 45 Minuten
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Bezogen auf affektive und kognitive Dimensionen des Schmerzes: Schmerz-Angst-Symptome-Skala von Cracken 1992 |
45 Minuten
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Psychologische Tests
Zeitfenster: 45 Minuten
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Bezogen auf affektive und kognitive Dimensionen des Schmerzes: Fragebogen zur Angst vor Schmerzen von McNeil und Rainwater; 1998 |
45 Minuten
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Psychologische Tests
Zeitfenster: 45 Minuten
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Bezogen auf affektive und kognitive Dimensionen des Schmerzes: Viszeraler Empfindlichkeitsindex von Labus; 2004 |
45 Minuten
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Psychologische Tests
Zeitfenster: 45 Minuten
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Bezogen auf affektive und kognitive Dimensionen des Schmerzes: Fragebogen zur Achtsamkeit, Walach 2006 |
45 Minuten
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Psychologische Tests
Zeitfenster: 45 Minuten
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Bezogen auf affektive und kognitive Dimensionen des Schmerzes: Fragebogen für Unsicherheitsintoleranz (Freeston 1994) |
45 Minuten
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Psychologische Tests
Zeitfenster: 45 Minuten
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Bezogen auf affektive und kognitive Dimensionen des Schmerzes: The Illness Attitude Scales, Dammen 1999 |
45 Minuten
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Psychologische Tests
Zeitfenster: 45 Minuten
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Bezogen auf affektive und kognitive Dimensionen des Schmerzes: Childhood Trauma Questionnaire von Bernstein 2003 |
45 Minuten
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Psychologische Tests
Zeitfenster: 45 Minuten
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Bezogen auf affektive und kognitive Dimensionen des Schmerzes: Ways of Coping Checklist Überarbeitet, auf Französisch angepasst von Cousson 1996 |
45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno Bonaz, Professor, Grenoble Hospital University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
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