Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przewidywania na bolesne zjawiska związane z rozdęciem odbytnicy u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w remisji (Douleur IRMf)

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wpływ przewidywania na bolesne zjawiska związane z rozdęciem odbytnicy u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w remisji: funkcjonalne badanie MRI

Choroba Leśniowskiego-Crohna idzie w parze ze zmianą jakości życia, nawet w okresie remisji i ma negatywny wpływ na radzenie sobie ze stresem związanym z bólem i zdrowiem. I odwrotnie, stres i zmienne psychologiczne odgrywają znaczącą rolę w patogenezie tej choroby. Te wzajemne powiązania odzwierciedlają związek między mózgiem a przewodem pokarmowym, zwany osią mózg-jelito. Autonomiczny układ nerwowy (ANS) jest neurologicznym interfejsem, przekazującym w sposób dwukierunkowy informacje między przewodem pokarmowym a ośrodkowym układem nerwowym (OUN).

Informacje trzewne mogą zatem modulować funkcjonowanie obszarów OUN zaangażowanych w leczenie bólu, ale także w zarządzanie zachowaniami emocjonalnymi i poznawczymi. Jednak liczne prace wskazują na istnienie dysfunkcji AUN w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna, z dysautonomią równowagi współczulno-błędnej.

Ludzki mózg reaguje z wyprzedzeniem przed i podczas stosowania bodźca bólowego, co umożliwia organizmowi regulację systemu nocyceptywnego w celu poradzenia sobie z nadchodzącym bodźcem awersyjnym, poprzez aktywację obszarów solankowych zarządzających bólem lub podniesienie świadomości bólu.

Niepewny i nieprzewidywalny charakter bolesnego przełomu i/lub nawrotu stanu zapalnego w chorobie przewlekłej, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna, może być źródłem lęku i niepokoju, które mogą wpływać na percepcję trzewną (zwiększając ją). Niemniej jednak istnieje tylko kilka badań dotyczących zróżnicowanej roli pewnego lub niepewnego przewidywania bólu, pomimo faktu, że są one związane z różnymi reakcjami emocjonalnymi, poznawczymi i behawioralnymi, a wpływ przewidywania na bolesną percepcję trzewną nie został jeszcze zbadany dla rodziców w remisji choroby Leśniowskiego-Crohna.

Głównym celem jest poszukiwanie podczas pewnego i niepewnego oczekiwania trzewnego, wywołanego rozdęciem balonu wewnątrzodbytniczego u osób cierpiących na chorobę Leśniowskiego-Crohna w okresie remisji, w porównaniu z osobami kontrolnymi, z badaniem czynnościowym MRI

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • La Tronche, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • UniversityHospitalGrenoble
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla pacjentów:

    • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i mniej niż 60 lat.
    • Praworęczny.
    • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna ustalone na podstawie klinicznych kryteriów biologicznych, endoskopowych i anatomopatologicznych.
    • Idealna lokalizacja i/lub biegunka choroby Leśniowskiego-Crohna, przy braku uszkodzeń odbytu lub krocza w przeszłości lub obecnie, aby nie powodować rozdęcia zmian w odbytnicy i okolicy krocza.
    • W leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna dopuszcza się: 5-aminosalicylany od co najmniej 4 tygodni ze stałą dawką od co najmniej 2 tygodni; leki immunosupresyjne od co najmniej 12 tygodni ze stałą dawką od co najmniej 4 tygodni; anty-TNF od co najmniej 3 miesięcy ze stabilną dawką od co najmniej 1 miesiąca; brak leczenia kortykosteroidami od co najmniej 15 dni.
    • Remisja kliniczna: wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) < 150 (Best 1976) i biologiczna: prawidłowe CRP i kalprotektyna w kale < 100 g/g.
    • Pacjent, który jest w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z zaleceniami niezbędnymi do przeprowadzenia badania klinicznego i który wyraził dobrowolną pisemną zgodę na to badanie.
    • Zarejestrowany we francuskim ubezpieczeniu społecznym.
    • Osoba nie zostanie dopuszczona do równoczesnego udziału w innym badaniu i nie będzie obowiązywał okres wykluczenia z udziału w badaniu klinicznym lub terapeutycznym po zakończeniu tego badania.
  • Dla zdrowych ochotników

    • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i mniej niż 60 lat.
    • Praworęczny.
    • Sparowany z pacjentami ze względu na płeć i wiek.
    • Brak wywiadu chirurgicznego lub medycznego z zakresu przewodu pokarmowego, z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego, histerektomii, cholecystektomii, wyleczenia przepukliny pachwinowej i/lub udowej.
    • Brak symptomatologii przewodu pokarmowego przeszukiwany podczas standaryzowanego przesłuchania.
    • Badanie kliniczne przewodu pokarmowego w normie.
    • Osoba nie zostanie dopuszczona do jednoczesnego udziału w innym badaniu i nie będzie obowiązywał okres wykluczenia. udział w badaniu klinicznym lub terapeutycznym pod koniec tego badania.
    • Zarejestrowany we francuskim ubezpieczeniu społecznym.
    • Zarejestrowany w krajowym rejestrze osób uczestniczących w poszukiwaniach biomedycznych bez bezpośredniego zysku indywidualnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Subjet poniżej 18 lat i powyżej 60 lat.
  • Kontrargumenty dla MRI: obecność wewnątrzustrojowych cząstek ferromagnetycznych, klaustrofobia.
  • Występowanie ciężkiego stanu ogólnego (sercowego, oddechowego, hematologicznego, nerkowego, wątrobowego, nowotworowego).
  • Obecność organicznej choroby przewodu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej żołądka, kamienie żółciowe, wrzód dwunastnicy, rozszerzenie okrężnicy, zapalenie jelita grubego).
  • Występowanie lub przebyta choroba nowotworowa przewodu pokarmowego.
  • Historia operacji przewodu pokarmowego w obrębie jamy brzusznej z wyjątkiem appendektomii, histerektomii, leczenia przepukliny pachwinowej)
  • Aktywna patologia odbytniczo-odbytnicza lub krocza (hemoroidy, szczelina odbytu…).
  • Obecność zaklinowania kału arektalnego.
  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego lub terapeutycznego.
  • Pacjent leczony lekiem wrażliwym na modyfikację wrażliwości i/lub motoryki przewodu pokarmowego.
  • Pacjent regularnie przyjmujący leki psychotropowe (leki przeciwlękowe, uspokajające, przeciwdepresyjne, neuroleptyki).
  • Pacjent z patologią, która może modyfikować wrażliwość trzewną, taką jak cukrzyca lub choroby neurodegeneracyjne.
  • Osoby, których dotyczą artykuły od L1121-5 do L1121-8 CSP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi ochotnicy
22 osoby.
Związane z afektywnym i poznawczym wymiarem bólu.

Z pewną lub niepewną przewidywaną fazą rozdęcia (światło ostrzegawcze), po której następuje lub nie rozdęcie odbytnicy przy wcześniej określonym progu bólu, a następnie retrospektywna ocena bólu podczas rozdęcia i strachu przed bólem wywołanego oczekiwaniem. Strukturalny MRI i reszta funkcjonalnej łączności mierzą MRI.

Z pomiarem zmienności rytmu serca.

Inne nazwy:
  • MRI
Podczas sesji MRI, z sygnału elektrokardiograficznego. (miara zmian interwału R-R w milisekundach ms).
Inne nazwy:
  • HRV
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna
22 pacjentów.
Związane z afektywnym i poznawczym wymiarem bólu.

Z pewną lub niepewną przewidywaną fazą rozdęcia (światło ostrzegawcze), po której następuje lub nie rozdęcie odbytnicy przy wcześniej określonym progu bólu, a następnie retrospektywna ocena bólu podczas rozdęcia i strachu przed bólem wywołanego oczekiwaniem. Strukturalny MRI i reszta funkcjonalnej łączności mierzą MRI.

Z pomiarem zmienności rytmu serca.

Inne nazwy:
  • MRI
Podczas sesji MRI, z sygnału elektrokardiograficznego. (miara zmian interwału R-R w milisekundach ms).
Inne nazwy:
  • HRV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 30 minut

Aktywacja struktur korowych mózgowia zaangażowanych w ból trzewny i dróg komunikacji między nimi Z pewną lub niepewną przewidywaną fazą wzdęcia (światło ostrzegawcze), po której następuje lub nie wzdęcie odbytnicy przy wcześniej określonym progu bólu, a następnie retrospektywna ocena bólu podczas wzdęcia i strach przed bólem wywołany oczekiwaniem. Strukturalny MRI i reszta funkcjonalnej łączności mierzą MRI.

Z pomiarem zmienności rytmu serca.

30 minut
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 30 minut
Podczas sesji MRI, z sygnału elektrokardiograficznego. (miara zmian interwału R-R w milisekundach ms).
30 minut
Testy psychologiczne
Ramy czasowe: 45 minut

Związane z afektywnymi i poznawczymi wymiarami bólu:

Kwestionariusz Inwentarza Osobowości NEO-FFI (Bouvard, 2005)

45 minut
Testy psychologiczne
Ramy czasowe: 45 minut

Związane z afektywnymi i poznawczymi wymiarami bólu:

Kwestionariusz objawów depresyjnych CES-D (Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale; Radloff, 1977)

45 minut
Testy psychologiczne
Ramy czasowe: 45 minut

Związane z afektywnymi i poznawczymi wymiarami bólu:

Inwentarz lęku (STAI-Y Spielbergera)

45 minut
Testy psychologiczne
Ramy czasowe: 45 minut

Związane z afektywnymi i poznawczymi wymiarami bólu:

Skala Katastrofizacji Bólu Sullivana 1995

45 minut
Testy psychologiczne
Ramy czasowe: 45 minut

Związane z afektywnymi i poznawczymi wymiarami bólu:

Skala objawów lękowych bólu Cracken 1992

45 minut
Testy psychologiczne
Ramy czasowe: 45 minut

Związane z afektywnymi i poznawczymi wymiarami bólu:

Kwestionariusz Strachu przed Bólem McNeila i Rainwater; 1998

45 minut
Testy psychologiczne
Ramy czasowe: 45 minut

Związane z afektywnymi i poznawczymi wymiarami bólu:

Indeks wrażliwości trzewnej Labusa; 2004

45 minut
Testy psychologiczne
Ramy czasowe: 45 minut

Związane z afektywnymi i poznawczymi wymiarami bólu:

Kwestionariusz Uważności, Walach 2006

45 minut
Testy psychologiczne
Ramy czasowe: 45 minut

Związane z afektywnymi i poznawczymi wymiarami bólu:

Kwestionariusz nietolerancji niepewności (Freeston 1994)

45 minut
Testy psychologiczne
Ramy czasowe: 45 minut

Związane z afektywnymi i poznawczymi wymiarami bólu:

Skale nastawienia do choroby, Dammen 1999

45 minut
Testy psychologiczne
Ramy czasowe: 45 minut

Związane z afektywnymi i poznawczymi wymiarami bólu:

Kwestionariusz Traumy Dziecięcej Bernsteina 2003

45 minut
Testy psychologiczne
Ramy czasowe: 45 minut

Związane z afektywnymi i poznawczymi wymiarami bólu:

Lista kontrolna sposobów radzenia sobie poprawione, zaadaptowana w języku francuskim przez Cousson 1996

45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Bonaz, Professor, Grenoble Hospital University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Testy psychologiczne

3
Subskrybuj