Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forventningseffekt på smertefulle fenomener knyttet til rektal distensjon for pasienter med Crohns sykdom i remisjon (Douleur IRMf)

16. august 2016 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Forventningseffekt på smertefulle fenomener knyttet til rektal distensjon for pasienter med Crohns sykdom i remisjon: funksjonell MR-studie

Crohns sykdom går sammen med en endring av livskvaliteten, selv i remisjon og har en negativ innvirkning på stressmestring knyttet til smerte og helse. Omvendt spiller stress og psykologiske variabler en betydelig rolle i patogenesen av denne sykdommen. Disse sammenhengene gjenspeiler koblingen mellom hjernen og fordøyelseskanalen, kalt hjerne-tarmaksen. Det autonome nervesystemet (ANS) er det nevrologiske grensesnittet, og videresender på en toveis måte informasjon mellom fordøyelseskanalen og sentralnervesystemet (CNS).

Visceral informasjon kan således modulere funksjonen til CNSs områder involvert i smertebehandling, men også i håndtering av emosjonell og kognitiv atferd. Likevel demonstrerer en rekke arbeider eksistensen av en dysfunksjon av ANS under Crohns sykdom, med en dysautonomi av den sympatho-vagale balansen.

Menneskelig hjerne reagerer på forhånd før og under påføringen av en smertefull stimulans som gjør at organismen kan regulere sitt nociceptive system for å håndtere den aversive stimulansen som kommer inn, via aktivering av brin-områder som håndterer smerten, eller heving av smertebevissthet.

Den usikre og ikke forutsigbare naturen til en smertefull krise og/eller et inflammatorisk tilbakefall i en kronisk sykdom som Crohns sykdom kan være opprinnelsen til en forutsigende frykt og angst, som kan påvirke visceral persepsjon (øke den). Ikke desto mindre eksisterer det bare få studier om den differensielle rollen til sikker eller usikker forventning om smerte, til tross for at de er assosiert med forskjellige emosjonelle, kognitive og atferdsmessige responser, og effekten av forventning på smertefull visceral persepsjon, er ennå ikke studert. for foreldre i remisjon av Crohns sykdom.

Hovedmålet er å søke under sikker og usikker visceral påvente, indusert av utspiling av en intrarektal ballong for personer som lider av Crohns sykdom i remisjon, sammenlignet med kontrollpersoner, med en MR-funksjonsstudie

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Rekruttering
        • UniversityHospitalGrenoble
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Crohns sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For pasienter:

    • Pasienter over 18 år og under 60 år.
    • Høyrehendt.
    • Diagnose av Crohns sykdom etablert på kliniske biologiske, endoskopiske og anatomopatologiske kriterier.
    • Ideell lokalisering og/eller diaré av Crohns sykdom, med fravær av rektale eller anoperineale ødeleggelser tidligere eller nåtid for ikke å gjøre distensjon på rektale/ og anoperineale lesjoner.
    • Crohns sykdomsbehandling godkjenner: 5-aminosalisylater siden minst 4 uker med stabil dose siden minst 2 uker; immunsuppressive legemidler siden minst 12 uker med stabil dose siden minst 4 uker; anti-TNF siden minst 3 måneder med stabil dose siden minst 1 måned; fravær av kortikosteroidbehandling i minst 15 dager.
    • Klinisk remisjon: Crohn's Disease Activity Index (CDAI) < 150 (Best 1976) og biologisk: normal CRP og fekalt kalprotektin < 100 g/g.
    • Pasienten er i stand til å forstå og følge nødvendige oppdrag for gjennomføringen av den kliniske studien, og som har gitt sitt gratis skriftlige samtykke til denne studien.
    • Registrert i en fransk trygd.
    • Personen vil ikke få lov til å delta samtidig i en annen studie, og det vil ikke være en eksklusjonsperiode for deltakelse i en klinisk eller terapeutisk studie ved slutten av denne studien.
  • For friske frivillige

    • Pasienter over 18 år og under 60 år.
    • Høyrehendt.
    • Sammen med pasienter for kjønn og alder.
    • Fravær av fordøyelseskirurgi eller medisinsk historie bortsett fra blindtarmsoperasjon, hysterektomi, kolecystektomi, lyskebrokkkur og/eller femoral.
    • Fravær av fordøyelsessymptomatologi søkte under et standardisert avhør.
    • Klinisk fordøyelsesundersøkelse normal.
    • Personen vil ikke få lov til å delta samtidig i en annen studie, og det vil ikke være en eksklusjonsperiode til. deltakelse i en klinisk eller terapeutisk studie ved slutten av denne studien.
    • Registrert i en fransk trygd.
    • Registrert i den nasjonale filen over personer som deltar i biomedisinske søk uten direkte individuell fortjeneste.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjet under 18 år og mer enn 60 år.
  • Motargument for MR: tilstedeværelse av intra-kroppslige ferromagnetiske partikler, klaustrofobi.
  • Eksistens av en alvorlig tilstand på generelt nivå (hjerte, luftveier, hematologisk, nyre, lever, kreft).
  • Eksistensen av en organisk fordøyelsespåvirkning (gastritt, gallestein, duodenalsår, megacolon, inflammatorisk kolitt).
  • Eksistens eller historie malign gastrointestinal tilstand.
  • Historie med abdominal fordøyelseskirurgi unntatt blindtarmsoperasjon, hysterektomi, kurering av lyskebrokk)
  • Rekto-anal eller périneal aktiv patologi (hemoroide, analfissur …).
  • Tilstedeværelse av arectal fecal impaction.
  • Pasient inkludert i en annen klinisk eller terapeutisk studie.
  • Pasient behandlet med et medikament som er følsomt for å endre følsomhet og/eller fordøyelsesmotorisk funksjon.
  • Pasient som regelmessig får psykofarmaka (anxiolytika, beroligende midler, antidepressiva, nevroleptika).
  • Pasient med en patologi som kan endre visceral følsomhet som diabetes eller nevrodegenerative sykdommer.
  • Personer berørt av artiklene L1121-5 til L1121-8 i CSP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske frivillige
22 personer.
Relatert til affektive og kognitive dimensjoner av smerte.

Med en viss eller usikker forventningsfase av distensjon (varsellys) etterfulgt eller ikke av en rektal distensjon ved den tidligere fastsatte smertegrensen, og deretter en retrospektiv sitering av smerte under distensjon og frykten for smerte indusert av forventning. Strukturell MR og resten av funksjonell tilkobling måler MR.

Med mål for pulsvariasjon.

Andre navn:
  • MR
Under MR-sesjon, fra det elektrokardiografiske signalet. (mål på variasjoner på R-R-intervall i millisekunder ms).
Andre navn:
  • HRV
Pasienter med Crohns sykdom
22 pasienter.
Relatert til affektive og kognitive dimensjoner av smerte.

Med en viss eller usikker forventningsfase av distensjon (varsellys) etterfulgt eller ikke av en rektal distensjon ved den tidligere fastsatte smertegrensen, og deretter en retrospektiv sitering av smerte under distensjon og frykten for smerte indusert av forventning. Strukturell MR og resten av funksjonell tilkobling måler MR.

Med mål for pulsvariasjon.

Andre navn:
  • MR
Under MR-sesjon, fra det elektrokardiografiske signalet. (mål på variasjoner på R-R-intervall i millisekunder ms).
Andre navn:
  • HRV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 30 minutter

Aktivering av kortikale cerebrale strukturer involvert i visceral smerte og kommunikasjonsveier mellom dem Med en viss eller usikker påventingsfase av distensjon (varsellampe) etterfulgt eller ikke av en rektal distensjon ved den tidligere fastsatte smerteterskelen, og deretter et retrospektivt sitat om smerte under distensjon og frykten for smerte indusert av forventning. Strukturell MR og resten av funksjonell tilkobling måler MR.

Med mål for pulsvariasjon.

30 minutter
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 30 minutter
Under MR-sesjon, fra det elektrokardiografiske signalet. (mål på variasjoner på R-R-intervall i millisekunder ms).
30 minutter
Psykologiske tester
Tidsramme: 45 minutter

Relatert til affektive og kognitive dimensjoner av smerte:

Spørreskjema over personlighetsinventar NEO-FFI (Bouvard, 2005)

45 minutter
Psykologiske tester
Tidsramme: 45 minutter

Relatert til affektive og kognitive dimensjoner av smerte:

Spørreskjema om depressiv symptomatologi CES-D (Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale; Radloff, 1977)

45 minutter
Psykologiske tester
Tidsramme: 45 minutter

Relatert til affektive og kognitive dimensjoner av smerte:

Angstliste (STAI-Y of Spielberger)

45 minutter
Psykologiske tester
Tidsramme: 45 minutter

Relatert til affektive og kognitive dimensjoner av smerte:

Pain Catastrophizing Scale of Sullivan 1995

45 minutter
Psykologiske tester
Tidsramme: 45 minutter

Relatert til affektive og kognitive dimensjoner av smerte:

Pain Anxiety Symptoms Scale of Cracken 1992

45 minutter
Psykologiske tester
Tidsramme: 45 minutter

Relatert til affektive og kognitive dimensjoner av smerte:

Fear of Pain spørreskjema til McNeil og Rainwater ; 1998

45 minutter
Psykologiske tester
Tidsramme: 45 minutter

Relatert til affektive og kognitive dimensjoner av smerte:

Visceral Sensitivity Index of Labus; 2004

45 minutter
Psykologiske tester
Tidsramme: 45 minutter

Relatert til affektive og kognitive dimensjoner av smerte:

Questionnaire of Mindfulness, Walach 2006

45 minutter
Psykologiske tester
Tidsramme: 45 minutter

Relatert til affektive og kognitive dimensjoner av smerte:

Spørreskjema for usikkerhetsintoleranse (Freeston 1994)

45 minutter
Psykologiske tester
Tidsramme: 45 minutter

Relatert til affektive og kognitive dimensjoner av smerte:

The Illness Attitude Scales, Dammen 1999

45 minutter
Psykologiske tester
Tidsramme: 45 minutter

Relatert til affektive og kognitive dimensjoner av smerte:

Spørreskjema for barndomstraumer fra Bernstein 2003

45 minutter
Psykologiske tester
Tidsramme: 45 minutter

Relatert til affektive og kognitive dimensjoner av smerte:

Ways of Coping Checklist Revidert, tilpasset på fransk av Cousson 1996

45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Bonaz, Professor, Grenoble Hospital University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykologiske tester

3
Abonnere