Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anticipatie-effect op pijnlijke verschijnselen die verband houden met rectale distensie bij patiënten met de ziekte van Crohn in remissie (Douleur IRMf)

16 augustus 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Anticipatie-effect op pijnlijke verschijnselen die verband houden met rectale distensie bij patiënten met de ziekte van Crohn in remissie: functionele MRI-studie

De ziekte van Crohn gaat gepaard met een verandering van de kwaliteit van leven, zelfs in remissie, en heeft een negatieve invloed op de stressbeheersing die verband houdt met de pijn en de gezondheid. Omgekeerd spelen stress en psychologische variabelen een belangrijke rol bij de pathogenese van deze ziekte. Deze onderlinge relaties weerspiegelen de link tussen de hersenen en het spijsverteringskanaal, de zogenaamde hersen-darm-as. Het autonome zenuwstelsel (ANS) is de neurologische interface, die in twee richtingen informatie doorgeeft tussen het spijsverteringskanaal en het centrale zenuwstelsel (CZS).

Viscerale informatie kan dus de werking moduleren van CZS-gebieden die betrokken zijn bij pijnbeheersing, maar ook bij de beheersing van emotioneel en cognitief gedrag. Talrijke werken tonen echter het bestaan ​​aan van een disfunctie van het AZS tijdens de ziekte van Crohn, met een dysautonomie van de sympathovagale balans.

Het menselijk brein reageert vooraf voor en tijdens het toedienen van een pijnlijke stimulus die het organisme in staat stelt zijn nociceptieve systeem te reguleren om de binnenkomende aversieve stimulus aan te kunnen, via de activering van de randgebieden die de pijn beheersen, of het verhogen van het pijnbewustzijn.

De onzekere en niet voorspelbare aard van een pijnlijke crisis en/of een inflammatoire terugval bij een chronische ziekte zoals de ziekte van Crohn kan de oorsprong zijn van een anticiperende vrees en angst, die de viscerale perceptie zou kunnen beïnvloeden (vergroten). Desalniettemin zijn er nog maar weinig studies over de differentiële rol van bepaalde of onzekere anticipatie van de pijn, ondanks het feit dat ze geassocieerd zijn met verschillende emotionele, cognitieve en gedragsreacties, en het effect van anticipatie op pijnlijke viscerale perceptie. voor ouders in remissie van de ziekte van Crohn.

Het belangrijkste doel is om te zoeken tijdens zekere en onzekere viscerale anticipatie, geïnduceerd door uitzetting van een intra-rectale ballon voor personen die lijden aan de ziekte van Crohn in remissie, in vergelijking met controlepersonen, met een MRI-functioneel onderzoek

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • UniversityHospitalGrenoble
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van Crohn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor patiënten:

    • Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 60 jaar.
    • Rechtshandig.
    • Diagnose van de ziekte van Crohn vastgesteld op basis van klinisch-biologische, endoscopische en anatomopathologische criteria.
    • Ideale lokalisatie en/of diarree van de ziekte van Crohn, met de afwezigheid van rectale of anoperineale beschadigingen in het verleden of heden om geen uitzetting van rectale/ en anoperineale laesies te veroorzaken.
    • Behandeling van de ziekte van Crohn staat toe: 5-aminosalicylaten sinds minstens 4 weken met een stabiele dosis sinds minstens 2 weken; immunosuppressiva sinds minstens 12 weken met een stabiele dosis sinds minstens 4 weken; anti-TNF sinds minstens 3 maanden met een stabiele dosis sinds minstens 1 maand; afwezigheid van behandeling met corticosteroïden sinds ten minste 15 dagen.
    • Klinische remissie: Crohn's Disease Activity Index (CDAI) < 150 (Best 1976) en biologisch: normaal CRP en fecaal calprotectine < 100 g/g.
    • Patiënt in staat om de noodzakelijke opdrachten voor de uitvoering van de klinische proef te begrijpen en op te volgen, en die zijn vrije schriftelijke toestemming voor deze studie hebben gegeven.
    • Ingeschreven bij een Franse sociale zekerheid.
    • De persoon mag niet gelijktijdig deelnemen aan een andere studie en er zal geen uitsluitingsperiode zijn voor deelname aan een klinische of therapeutische studie aan het einde van deze studie.
  • Voor gezonde vrijwilligers

    • Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 60 jaar.
    • Rechtshandig.
    • In combinatie met patiënten voor geslacht en leeftijd.
    • Afwezigheid van spijsverteringschirurgische of medische voorgeschiedenis behalve appendectomie, hysterectomie, cholecystectomie, genezing van liesbreuk en/of femur.
    • Afwezigheid van symptomen van de spijsvertering gezocht tijdens een gestandaardiseerd verhoor.
    • Klinisch spijsverteringsonderzoek normaal.
    • De persoon mag niet gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek en er geldt geen uitsluitingsperiode. deelname aan een klinische of therapeutische studie aan het einde van deze studie.
    • Ingeschreven bij een Franse sociale zekerheid.
    • Geregistreerd in het nationale bestand van personen die deelnemen aan biomedische onderzoeken zonder direct persoonlijk voordeel.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar en ouder dan 60 jaar.
  • Tegenargument voor MRI: aanwezigheid van intracorporele ferromagnetische deeltjes, claustrofobie.
  • Bestaan ​​van een ernstige aandoening op algemeen niveau (cardiaal, respiratoir, hematologisch, nier-, lever-, kankerachtig).
  • Aanwezigheid van een organische aandoening van de spijsvertering (gastritis, galstenen, darmzweren, megacolon, inflammatoire colitis).
  • Bestaan ​​of voorgeschiedenis van een kwaadaardige gastro-intestinale aandoening.
  • Geschiedenis van spijsverteringsoperaties in de buik behalve appendectomie, hysterectomie, genezing van liesbreuk)
  • Recto-anale of perineale actieve pathologie (aambei, anale fissuur …).
  • Aanwezigheid van arectale fecale impactie.
  • Patiënt opgenomen in een ander klinisch of therapeutisch onderzoek.
  • Patiënt behandeld met een geneesmiddel dat gevoelig is om de gevoeligheid en/of spijsverteringsmotoriek te wijzigen.
  • Patiënt krijgt regelmatig psychofarmaca (anxiolytica, sedativa, antidepressiva, neuroleptica).
  • Patiënt met een pathologie die de viscerale gevoeligheid kan veranderen, zoals diabetes of neurodegeneratieve ziekten.
  • Personen die betrokken zijn bij de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van CSP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
22 personen.
Gerelateerd aan affectieve en cognitieve dimensies van pijn.

Met een bepaalde of onzekere anticipatiefase van distensie (waarschuwingslampje) al dan niet gevolgd door een rectale distensie op de eerder bepaalde pijngrens, en dan een retrospectieve vermelding van pijn tijdens distensie en de angst voor pijn veroorzaakt door anticipatie. Structurele MRI en rest van functionele connectiviteit meten MRI.

Met maat voor hartslagvariabiliteit.

Andere namen:
  • MRI
Tijdens MRI-sessie, van het elektrocardiografische signaal. (maat van variaties op R-R-interval in milliseconden ms).
Andere namen:
  • HRV
Patiënten met de ziekte van Crohn
22 patiënten.
Gerelateerd aan affectieve en cognitieve dimensies van pijn.

Met een bepaalde of onzekere anticipatiefase van distensie (waarschuwingslampje) al dan niet gevolgd door een rectale distensie op de eerder bepaalde pijngrens, en dan een retrospectieve vermelding van pijn tijdens distensie en de angst voor pijn veroorzaakt door anticipatie. Structurele MRI en rest van functionele connectiviteit meten MRI.

Met maat voor hartslagvariabiliteit.

Andere namen:
  • MRI
Tijdens MRI-sessie, van het elektrocardiografische signaal. (maat van variaties op R-R-interval in milliseconden ms).
Andere namen:
  • HRV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 30 minuten

Activering van corticale cerebrale structuren die betrokken zijn bij viscerale pijn en communicatiepaden daartussen Met een bepaalde of onzekere anticipatiefase van distensie (waarschuwingslampje) al dan niet gevolgd door een rectale distensie op de eerder bepaalde pijndrempel, en dan een retrospectief citaat van pijn tijdens distensie en de angst voor pijn veroorzaakt door anticipatie. Structurele MRI en rest van functionele connectiviteit meten MRI.

Met maat voor hartslagvariabiliteit.

30 minuten
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 30 minuten
Tijdens MRI-sessie, van het elektrocardiografische signaal. (maat van variaties op R-R-interval in milliseconden ms).
30 minuten
Psychologische testen
Tijdsspanne: 45 minuten

Gerelateerd aan affectieve en cognitieve dimensies van pijn:

Vragenlijst persoonlijkheidsinventaris NEO-FFI (Bouvard, 2005)

45 minuten
Psychologische testen
Tijdsspanne: 45 minuten

Gerelateerd aan affectieve en cognitieve dimensies van pijn:

Vragenlijst van depressieve symptomen CES-D (Center for Epidemiological Studies-Depression Scale; Radloff, 1977)

45 minuten
Psychologische testen
Tijdsspanne: 45 minuten

Gerelateerd aan affectieve en cognitieve dimensies van pijn:

Angstinventaris (STAI-Y van Spielberger)

45 minuten
Psychologische testen
Tijdsspanne: 45 minuten

Gerelateerd aan affectieve en cognitieve dimensies van pijn:

Pijn catastrofale schaal van Sullivan 1995

45 minuten
Psychologische testen
Tijdsspanne: 45 minuten

Gerelateerd aan affectieve en cognitieve dimensies van pijn:

Pijn Angst Symptomen Schaal van Cracken 1992

45 minuten
Psychologische testen
Tijdsspanne: 45 minuten

Gerelateerd aan affectieve en cognitieve dimensies van pijn:

Angst voor pijnvragenlijst van McNeil en Rainwater; 1998

45 minuten
Psychologische testen
Tijdsspanne: 45 minuten

Gerelateerd aan affectieve en cognitieve dimensies van pijn:

Viscerale gevoeligheidsindex van Labus; 2004

45 minuten
Psychologische testen
Tijdsspanne: 45 minuten

Gerelateerd aan affectieve en cognitieve dimensies van pijn:

Vragenlijst van Mindfulness, Walach 2006

45 minuten
Psychologische testen
Tijdsspanne: 45 minuten

Gerelateerd aan affectieve en cognitieve dimensies van pijn:

Vragenlijst voor onzekerheidsintolerantie (Freeston 1994)

45 minuten
Psychologische testen
Tijdsspanne: 45 minuten

Gerelateerd aan affectieve en cognitieve dimensies van pijn:

De Illness Attitude Scales, Dammen 1999

45 minuten
Psychologische testen
Tijdsspanne: 45 minuten

Gerelateerd aan affectieve en cognitieve dimensies van pijn:

Childhood Trauma Questionnaire van Bernstein 2003

45 minuten
Psychologische testen
Tijdsspanne: 45 minuten

Gerelateerd aan affectieve en cognitieve dimensies van pijn:

Checklist manieren om ermee om te gaan Herzien, in het Frans aangepast door Cousson 1996

45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno Bonaz, Professor, Grenoble Hospital University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren