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对缓解期克罗恩病患者直肠扩张相关疼痛现象的预期影响 (Douleur IRMf)

2016年8月16日 更新者:University Hospital, Grenoble

对缓解期克罗恩病患者直肠扩张相关疼痛现象的预期影响:功能性 MRI 研究

克罗恩病伴随着生活质量的改变,即使在缓解期也是如此,并且对与疼痛和健康相关的压力管理产生负面影响。 相反,压力和心理变量在这种疾病的发病机制中起着重要作用。 这些相互关系反映了大脑和消化道之间的联系,称为脑肠轴。 自主神经系统 (ANS) 是神经学接口,以双向方式在消化道和中枢神经系统 (CNS) 之间传递信息。

因此,本能信息可以调节中枢神经系统区域的功能,这些区域涉及疼痛管理以及情绪和认知行为的管理。 然而,许多工作证明在克罗恩病期间存在 ANS 功能障碍,伴有交感神经 - 迷走神经平衡的自主神经失调。

人脑在应用疼痛刺激之前和期间通过提前做出反应,使生物体能够调节其伤害感受系统,以便通过激活控制疼痛的大脑区域或提高疼痛意识来处理传入的厌恶刺激。

慢性疾病如克罗恩病的痛苦危机和/或炎症复发的不确定性和不可预测性可能是预期忧虑和焦虑的根源,这可能会影响内脏感知(增加它)。 然而,关于疼痛的某些或不确定预期的不同作用的研究很少,尽管事实上它们与不同的情绪、认知和行为反应相关,以及预期对疼痛内脏感知的影响尚未得到研究。为父母缓解克罗恩病。

主要目标是在某些和不确定的内脏预期期间进行搜索,与对照受试者相比,通过 MRI 功能研究,由直肠内球囊扩张引起的克罗恩病缓解期患者

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

44

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • La Tronche、法国、38700
        • 招聘中
        • UniversityHospitalGrenoble
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

克罗恩病患者

描述

纳入标准:

  • 对于患者:

    • 18岁以上60岁以下的患者。
    • 右撇子。
    • 克罗恩病的诊断建立在临床生物学、内窥镜和解剖病理学标准之上。
    • 克罗恩病的理想定位和/或腹泻,过去或现在没有直肠或肛门会阴损伤,以免对直肠/肛门会阴病变造成扩张。
    • 克罗恩病治疗授权:5-氨基水杨酸盐​​至少 4 周,稳定剂量至少 2 周;免疫抑制药物至少 12 周,稳定剂量至少 4 周;抗肿瘤坏死因子至少 3 个月,稳定剂量至少 1 个月;至少 15 天后未接受皮质类固醇治疗。
    • 临床缓解:克罗恩病活动指数 (CDAI) < 150(Best 1976)和生物学:正常 CRP 和粪便钙卫蛋白 < 100 g/g。
    • 患者能够理解并遵守进行临床试验的必要委托,并已免费书面同意本研究。
    • 在法国社会保障局注册。
    • 该人将不允许同时参加另一项研究,并且在本研究结束时不会有参加临床或治疗试验的排除期。
  • 对于健康的志愿者

    • 18岁以上60岁以下的患者。
    • 右撇子。
    • 与性别和年龄的患者配对。
    • 除阑尾切除术、子宫切除术、胆囊切除术、腹股沟疝治愈和/或股骨切除术外,没有消化外科手术或病史。
    • 缺乏消化系统症状学,同时进行标准化询问。
    • 临床消化检查正常。
    • 该人将不允许同时参加另一项研究,也没有排除期。 在本研究结束时参与临床或治疗试验。
    • 在法国社会保障局注册。
    • 在没有直接个人利益的情况下参与生物医学搜索的人员在国家档案中注册。

排除标准:

  • 受试者年龄在 18 岁以下和 60 岁以上。
  • MRI 的反驳:体内铁磁颗粒的存在,幽闭恐惧症。
  • 存在一般水平的严重疾病(心脏、呼吸、血液、肾脏、肝脏、癌症)。
  • 存在器质性消化系统疾病(胃炎、胆结石、十二指肠溃疡、巨结肠、炎症性结肠炎)。
  • 存在或病史恶性胃肠道疾病。
  • 除阑尾切除术、子宫切除术、腹股沟疝治愈外的腹部消化手术史)
  • 直肠肛门或会阴活动性病理学(痔疮,肛裂......)。
  • 存在直肠粪便嵌塞。
  • 患者包括在其他临床或治疗试验中。
  • 接受对改变敏感性和/或消化运动功能敏感的药物治疗的患者。
  • 患者定期接受精神药物(抗焦虑药、镇静剂、抗抑郁药、抗精神病药)。
  • 患有可能改变内脏敏感性的病症的患者,如糖尿病或神经退行性疾病。
  • CSP 的 L1121-5 至 L1121-8 条涉及的人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康志愿者
22人。
与疼痛的情感和认知维度有关。

具有一定或不确定的扩张预期阶段(警告灯),随后或不在先前确定的疼痛阈值处发生直肠扩张,然后回顾性地引用扩张期间的疼痛和预期引起的对疼痛的恐惧。 结构 MRI 和其余功能连接测量 MRI。

测量心率变异性。

其他名称:
  • 核磁共振
在 MRI 会话期间,来自心电图信号。 (测量 R-R 间隔的变化,以毫秒 ms 为单位)。
其他名称:
  • 心率变异性
克罗恩病患者
22 名患者。
与疼痛的情感和认知维度有关。

具有一定或不确定的扩张预期阶段(警告灯),随后或不在先前确定的疼痛阈值处发生直肠扩张,然后回顾性地引用扩张期间的疼痛和预期引起的对疼痛的恐惧。 结构 MRI 和其余功能连接测量 MRI。

测量心率变异性。

其他名称:
  • 核磁共振
在 MRI 会话期间,来自心电图信号。 (测量 R-R 间隔的变化,以毫秒 ms 为单位)。
其他名称:
  • 心率变异性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
磁共振成像
大体时间:30分钟

激活参与内脏痛的大脑皮层结构及其之间的沟通路径 具有特定或不确定的扩张预期阶段(警告灯),随后或不在先前确定的疼痛阈值处发生直肠扩张,然后回顾性引用扩张期间的疼痛以及由预期引起的对疼痛的恐惧。 结构 MRI 和其余功能连接测量 MRI。

测量心率变异性。

30分钟
心率变异性
大体时间:30分钟
在 MRI 会话期间,来自心电图信号。 (测量 R-R 间隔的变化,以毫秒 ms 为单位)。
30分钟
心理测验
大体时间:45分钟

与疼痛的情感和认知维度相关:

人格问卷 NEO-FFI (Bouvard, 2005)

45分钟
心理测验
大体时间:45分钟

与疼痛的情感和认知维度相关:

抑郁症状 CES-D 问卷(流行病学研究中心-抑郁量表;Radloff,1977)

45分钟
心理测验
大体时间:45分钟

与疼痛的情感和认知维度相关:

焦虑量表(斯皮尔伯格的 STAI-Y)

45分钟
心理测验
大体时间:45分钟

与疼痛的情感和认知维度相关:

沙利文 1995 年疼痛灾难化量表

45分钟
心理测验
大体时间:45分钟

与疼痛的情感和认知维度相关:

1992 年 Cracken 疼痛焦虑症状量表

45分钟
心理测验
大体时间:45分钟

与疼痛的情感和认知维度相关:

McNeil和Rainwater疼痛恐惧问卷; 1998

45分钟
心理测验
大体时间:45分钟

与疼痛的情感和认知维度相关:

拉布斯内脏敏感指数; 2004年

45分钟
心理测验
大体时间:45分钟

与疼痛的情感和认知维度相关:

正念问卷,Walach 2006

45分钟
心理测验
大体时间:45分钟

与疼痛的情感和认知维度相关:

不确定性不容忍问卷(Freeston 1994)

45分钟
心理测验
大体时间:45分钟

与疼痛的情感和认知维度相关:

疾病态度量表,Dammen 1999

45分钟
心理测验
大体时间:45分钟

与疼痛的情感和认知维度相关:

伯恩斯坦 2003 年童年创伤问卷

45分钟
心理测验
大体时间:45分钟

与疼痛的情感和认知维度相关:

Cousson 1996 年修订的应对方式检查表法语版

45分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bruno Bonaz, Professor、Grenoble Hospital University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年4月1日

研究完成 (预期的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月16日

首次发布 (估计)

2016年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月16日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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