Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakoiva vaikutus peräsuolen turvotukseen liittyviin tuskallisiin ilmiöihin potilailla, joilla on Crohnin tauti remissiossa (Douleur IRMf)

tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Ennakoiva vaikutus peräsuolen turvotukseen liittyviin tuskallisiin ilmiöihin potilailla, joilla on Crohnin tauti remissiossa: Funktionaalinen MRI-tutkimus

Crohnin tauti liittyy elämänlaadun heikkenemiseen, jopa remissiossa, ja sillä on negatiivinen vaikutus kivun ja terveyden stressinhallintaan. Sitä vastoin stressillä ja psykologisilla muuttujilla on merkittävä rooli tämän taudin patogeneesissä. Nämä keskinäiset suhteet heijastavat aivojen ja ruoansulatuskanavan välistä yhteyttä, jota kutsutaan aivo-suoliakseliksi. Autonominen hermosto (ANS) on neurologinen rajapinta, joka välittää kaksisuuntaisesti tietoa ruoansulatuskanavan ja keskushermoston (CNS) välillä.

Viskeraalinen informaatio voi siten moduloida kivun hallintaan, mutta myös tunne- ja kognitiivisten käyttäytymisten hallintaan osallistuvien keskushermoston alueiden toimintaa. Lukuisat työt osoittavat kuitenkin ANS:n toimintahäiriön olemassaolon Crohnin taudin aikana, ja sympaatti-vagaalisen tasapainon dysautonomiaa.

Ihmisen aivot reagoivat etukäteen ennen kivuliasta ärsykettä ja sen aikana, mikä mahdollistaa sen, että organismi voi säädellä nosiseptiivista järjestelmäänsä voidakseen käsitellä tulevia vastenmielisiä ärsykkeitä aktivoimalla kipua hallitsevia brin-alueita tai lisäämällä kiputietoisuutta.

Kivuliaan kriisin ja/tai Crohnin taudin kaltaisen kroonisen sairauden tulehduksellisen uusiutumisen epävarma ja ei-ennustettavissa oleva luonne voi olla syy ennakoivalle pelolle ja ahdistukselle, joka voi vaikuttaa sisäelinten havaintoon (lisätä sitä). Siitä huolimatta on olemassa vain muutamia tutkimuksia tietyn tai epävarman kivun ennakoinnin erilaisesta roolista huolimatta siitä, että ne liittyvät erilaisiin emotionaalisiin, kognitiivisiin ja käyttäytymisvasteisiin, eikä odotuksen vaikutusta tuskalliseen viskeraaliseen havaintoon. Crohnin taudin remissiossa oleville vanhemmille.

Päätavoitteena on etsiä toiminnallisella MRI-tutkimuksella varman ja epävarman viskeraalisen ennakoinnin aikana peräsuolensisäisen ilmapallon venymisestä remissiossa olevia Crohnin tautia sairastavia henkilöitä verrokkihenkilöihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • UniversityHospitalGrenoble
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on Crohnin tauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille:

    • Yli 18-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat potilaat.
    • Oikeakätinen.
    • Crohnin taudin diagnoosi kliinisillä biologisilla, endoskooppisilla ja anatomopatologisilla kriteereillä.
    • Ihanteellinen Crohnin taudin sijainti ja/tai ripuli, jossa peräsuolen tai anoperineaalisen vaurion puuttuminen on mennyt tai esiintyy, jotta peräsuolen/ ja anoperineaaliset vauriot eivät turvottaisi.
    • Crohnin taudin hoito sallii: 5-aminosalisylaatit vähintään 4 viikon ajan vakaalla annoksella vähintään 2 viikon ajan; immunosuppressiiviset lääkkeet vähintään 12 viikon ajan ja vakaa annos vähintään 4 viikon ajan; anti-TNF vähintään 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella vähintään 1 kuukauden ajan; kortikosteroidihoidon puuttuminen vähintään 15 päivän jälkeen.
    • Kliininen remissio: Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) < 150 (paras 1976) ja biologinen: normaali CRP ja ulosteen kalprotektiini < 100 g/g.
    • Potilas, joka pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kliinisen tutkimuksen suorittamiseen tarvittavia toimeksiantoja ja joka on antanut vapaasti kirjallisen suostumuksensa tälle tutkimukselle.
    • Rekisteröity ranskalaiseen sosiaaliturvaan.
    • Henkilö ei saa osallistua samanaikaisesti toiseen tutkimukseen, eikä kliiniseen tai terapeuttiseen tutkimukseen osallistumiselta suljeta poissulkemisaikaa tämän tutkimuksen lopussa.
  • Terveille vapaaehtoisille

    • Yli 18-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat potilaat.
    • Oikeakätinen.
    • Yhdistetty potilaiden kanssa sukupuolen ja iän mukaan.
    • Ruoansulatuskanavan leikkauksen tai sairaushistorian puuttuminen, paitsi umpilisäkkeen, kohdun poisto, kolekystektomia, nivustyrä ja/tai reisiluun tyrä.
    • Ruoansulatuskanavan oireiden puuttuminen tutkittiin standardoidun kuulustelun aikana.
    • Ruoansulatuskanavan kliininen tutkimus normaali.
    • Henkilö ei saa osallistua samanaikaisesti toiseen tutkimukseen, eikä siihen liitetä poissulkemisaikaa. osallistuminen kliiniseen tai terapeuttiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen lopussa.
    • Rekisteröity ranskalaiseen sosiaaliturvaan.
    • Rekisteröity biolääketieteellisiin hakuihin osallistuvien henkilöiden kansalliseen rekisteriin ilman suoraa henkilökohtaista voittoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat.
  • MRI:n vasta-argumentti: kehonsisäisten ferromagneettisten hiukkasten esiintyminen, klaustrofobia.
  • Vaikea sairaus yleisellä tasolla (sydän-, hengitys-, hematologinen, munuaisten, maksan, syöpä).
  • Orgaanisen ruoansulatushäiriön esiintyminen (gastriitti, sappikivet, pohjukaissuolihaava, megakooloni, tulehduksellinen paksusuolentulehdus).
  • Pahanlaatuinen maha-suolikanavan tila tai historia.
  • Aiemmat vatsan ruuansulatusleikkaukset paitsi umpilisäkkeen poisto, kohdun poisto, nivustyrän hoito)
  • Aktiivinen peräaukon tai perineaalinen patologia (peräpukama, peräaukon halkeama…).
  • Arktaalinen ulosteen tukkeuma.
  • Potilas, joka on mukana muussa kliinisessä tai terapeuttisessa tutkimuksessa.
  • Potilas, jota hoidetaan lääkkeellä, joka on herkkä herkkyyden ja/tai ruoansulatuskanavan motorisen toiminnan muuttamiseen.
  • Potilas saa säännöllisesti psykotrooppisia lääkkeitä (anksiolyyttejä, rauhoittavia lääkkeitä, masennuslääkkeitä, neuroleptejä).
  • Potilas, jolla on patologia, joka voi muuttaa sisäelinten herkkyyttä, kuten diabetes tai neurodegeneratiiviset sairaudet.
  • Henkilöt, joita CSP:n artiklat L1121-5–L1121-8 koskevat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet vapaaehtoiset
22 henkilöä.
Liittyy kivun affektiivisiin ja kognitiivisiin ulottuvuuksiin.

Tietty tai epävarma turvotuksen ennakointivaihe (varoitusvalo), jota seuraa tai ei peräsuolen turvotus aiemmin määritetyllä kipukynnyksellä, ja sitten retrospektiivinen lainaus turvotuksen aikaisesta kivusta ja ennakoinnin aiheuttamasta kivun pelosta. Rakenteellinen MRI ja muun toiminnallisen liitettävyyden mittaavat MRI.

Sykevaihtelun mittauksella.

Muut nimet:
  • MRI
MRI-istunnon aikana elektrokardiografisesta signaalista. (R-R-välin vaihteluiden mitta millisekunteina ms).
Muut nimet:
  • HRV
Potilaat, joilla on Crohnin tauti
22 potilasta.
Liittyy kivun affektiivisiin ja kognitiivisiin ulottuvuuksiin.

Tietty tai epävarma turvotuksen ennakointivaihe (varoitusvalo), jota seuraa tai ei peräsuolen turvotus aiemmin määritetyllä kipukynnyksellä, ja sitten retrospektiivinen lainaus turvotuksen aikaisesta kivusta ja ennakoinnin aiheuttamasta kivun pelosta. Rakenteellinen MRI ja muun toiminnallisen liitettävyyden mittaavat MRI.

Sykevaihtelun mittauksella.

Muut nimet:
  • MRI
MRI-istunnon aikana elektrokardiografisesta signaalista. (R-R-välin vaihteluiden mitta millisekunteina ms).
Muut nimet:
  • HRV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettikuvaus
Aikaikkuna: 30 minuuttia

Viskeraaliseen kipuun osallistuvien aivokuoren rakenteiden aktivointi ja niiden väliset kommunikaatioreitit Tietyn tai epävarman turvotuksen ennakointivaiheen (varoitusvalo), jota seuraa tai ei peräsuolen turvotus aiemmin määritetyllä kipukynnyksellä, ja sitten jälkikäteen venymisen aikaisesta kivusta. ja odotuksen aiheuttama kivun pelko. Rakenteellinen MRI ja muun toiminnallisen liitettävyyden mittaavat MRI.

Sykevaihtelun mittauksella.

30 minuuttia
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 30 minuuttia
MRI-istunnon aikana elektrokardiografisesta signaalista. (R-R-välin vaihteluiden mitta millisekunteina ms).
30 minuuttia
Psykologiset testit
Aikaikkuna: 45 minuuttia

Liittyy kivun affektiivisiin ja kognitiivisiin ulottuvuuksiin:

Persoonallisuuskartoituksen kyselylomake NEO-FFI (Bouvard, 2005)

45 minuuttia
Psykologiset testit
Aikaikkuna: 45 minuuttia

Liittyy kivun affektiivisiin ja kognitiivisiin ulottuvuuksiin:

Masennusoireiden kyselylomake CES-D (Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale; Radloff, 1977)

45 minuuttia
Psykologiset testit
Aikaikkuna: 45 minuuttia

Liittyy kivun affektiivisiin ja kognitiivisiin ulottuvuuksiin:

Ahdistuskartoitus (Spielbergerin STAI-Y)

45 minuuttia
Psykologiset testit
Aikaikkuna: 45 minuuttia

Liittyy kivun affektiivisiin ja kognitiivisiin ulottuvuuksiin:

Sullivanin kipua tuhoava asteikko 1995

45 minuuttia
Psykologiset testit
Aikaikkuna: 45 minuuttia

Liittyy kivun affektiivisiin ja kognitiivisiin ulottuvuuksiin:

Kivun ahdistuneisuuden oireiden asteikko halkeamia 1992

45 minuuttia
Psykologiset testit
Aikaikkuna: 45 minuuttia

Liittyy kivun affektiivisiin ja kognitiivisiin ulottuvuuksiin:

McNeilin ja Rainwaterin Fear of Pain -kysely; 1998

45 minuuttia
Psykologiset testit
Aikaikkuna: 45 minuuttia

Liittyy kivun affektiivisiin ja kognitiivisiin ulottuvuuksiin:

Labuksen viskeraalinen herkkyysindeksi; 2004

45 minuuttia
Psykologiset testit
Aikaikkuna: 45 minuuttia

Liittyy kivun affektiivisiin ja kognitiivisiin ulottuvuuksiin:

Mindfulness-kysely, Walach 2006

45 minuuttia
Psykologiset testit
Aikaikkuna: 45 minuuttia

Liittyy kivun affektiivisiin ja kognitiivisiin ulottuvuuksiin:

Kyselylomake epävarmuuden intoleranssista (Freeston 1994)

45 minuuttia
Psykologiset testit
Aikaikkuna: 45 minuuttia

Liittyy kivun affektiivisiin ja kognitiivisiin ulottuvuuksiin:

The Illness Attitude Scales, Dammen 1999

45 minuuttia
Psykologiset testit
Aikaikkuna: 45 minuuttia

Liittyy kivun affektiivisiin ja kognitiivisiin ulottuvuuksiin:

Bernsteinin lapsuuden traumakysely 2003

45 minuuttia
Psykologiset testit
Aikaikkuna: 45 minuuttia

Liittyy kivun affektiivisiin ja kognitiivisiin ulottuvuuksiin:

Selviytymistapojen tarkistuslista Tarkistettu, ranskaksi mukauttama Cousson 1996

45 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno Bonaz, Professor, Grenoble Hospital University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykologiset testit

3
Tilaa