Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foregribende effekt på smertefulde fænomener forbundet med rektal udspiling for patienter med en Crohns sygdom i remission (Douleur IRMf)

16. august 2016 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Foregribende effekt på smertefulde fænomener forbundet med rektal udspiling for patienter med en Crohns sygdom i remission: funktionel MR-undersøgelse

Crohns sygdom går sammen med en ændring af livskvaliteten, selv i remission og har en negativ indvirkning på stresshåndtering forbundet med smerten og helbredet. Omvendt spiller stress og psykologiske variable en væsentlig rolle i patogenesen af ​​denne sygdom. Disse indbyrdes forhold afspejler forbindelsen mellem hjernen og fordøjelseskanalen, kaldet hjerne-tarm-aksen. Det autonome nervesystem (ANS) er den neurologiske grænseflade, der på en tovejs måde videregiver informationer mellem fordøjelseskanalen og centralnervesystemet (CNS).

Visceral information kan således modulere funktionen af ​​CNS's områder involveret i smertebehandling, men også i håndteringen af ​​følelsesmæssig og kognitiv adfærd. Alligevel demonstrerer talrige værker eksistensen af ​​en dysfunktion af ANS under Crohns sygdom, med en dysautonomi af den sympatho-vagale balance.

Menneskets hjerne reagerer på forhånd før og under påføringen af ​​en smertefuld stimulus, der sætter organismen i stand til at regulere sit nociceptive system for at håndtere den indkommende afersive stimulus, via aktivering af brin-områder, der håndterer smerten, eller øget smertebevidsthed.

Den usikre og ikke forudsigelige karakter af en smertefuld krise og/eller et inflammatorisk tilbagefald i en kronisk sygdom som Crohns sygdom kan være årsagen til en forudsigelig ængstelse og angst, som kan påvirke visceral opfattelse (øge den). Ikke desto mindre eksisterer der kun få undersøgelser om den differentielle rolle af sikker eller usikker forventning om smerten, på trods af at de er forbundet med forskellige følelsesmæssige, kognitive og adfærdsmæssige reaktioner, og effekten af ​​forventning på smertefuld visceral perception, er endnu ikke blevet undersøgt. for forældre i remission af Crohns sygdom.

Hovedmålet er at søge under sikker og usikker visceral forventning, induceret af udspilning af en intra-rektal ballon for personer, der lider af Crohns sygdom i remission, sammenlignet med kontrolpersoner, med en MRI funktionsundersøgelse

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • UniversityHospitalGrenoble
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Crohns sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til patienter:

    • Patienter over 18 år og under 60 år.
    • Højrehåndet.
    • Diagnose af Crohns sygdom etableret på kliniske biologiske, endoskopiske og anatomopatologiske kriterier.
    • Ideel lokalisering og/eller diarré af Crohns sygdom, med fravær af rektale eller anoperineale hærgen tidligere eller nuværende for ikke at gøre udspiling på rektale/ og anoperineale læsioner.
    • Crohns sygdomsbehandling tillader: 5-aminosalicylater i mindst 4 uger med en stabil dosis i mindst 2 uger; immunsuppressive lægemidler siden mindst 12 uger med en stabil dosis siden mindst 4 uger; anti-TNF i mindst 3 måneder med en stabil dosis i mindst 1 måned; fravær af kortikosteroidbehandling i mindst 15 dage.
    • Klinisk remission: Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) < 150 (Bedst 1976) og biologisk: normal CRP og fækal calprotectin < 100 g/g.
    • Patienten er i stand til at forstå og følge de nødvendige kommissioner for udførelsen af ​​det kliniske forsøg, og som har givet sit frie skriftlige samtykke til denne undersøgelse.
    • Registreret til en fransk socialsikring.
    • Personen vil ikke have tilladelse til at deltage samtidigt i en anden undersøgelse, og der vil ikke være en udelukkelsesperiode for deltagelse i et klinisk eller terapeutisk forsøg ved afslutningen af ​​denne undersøgelse.
  • For raske frivillige

    • Patienter over 18 år og under 60 år.
    • Højrehåndet.
    • Parret med patienter for køn og alder.
    • Fravær af fordøjelseskirurgi eller sygehistorie undtagen blindtarmsoperation, hysterektomi, kolecystektomi, lyskebrokbehandling og/eller lårbensknogle.
    • Fravær af fordøjelsessymptomatologi søgte under en standardiseret forespørgsel.
    • Klinisk fordøjelsesundersøgelse normal.
    • Personen får ikke lov til at deltage samtidig i en anden undersøgelse, og der vil ikke være en eksklusionsperiode til. deltagelse i et klinisk eller terapeutisk forsøg ved afslutningen af ​​denne undersøgelse.
    • Registreret til en fransk socialsikring.
    • Registreret i den nationale fil over personer, der deltager i biomedicinske søgninger uden direkte individuel profit.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjet under 18 år og mere end 60 år.
  • Modargument for MRI: tilstedeværelse af intra-korporale ferromagnetiske partikler, klaustrofobi.
  • Eksistens af en alvorlig tilstand på generelt plan (hjerte-, luftvejs-, hæmatologisk, nyre-, lever-, kræftsygdomme).
  • Eksistensen af ​​en organisk fordøjelsespåvirkning (gastritis, galdesten, duodenalsår, megacolon, inflammatorisk colitis).
  • Eksistens eller historie malign gastrointestinal tilstand.
  • Anamnese med abdominal fordøjelseskirurgi undtagen blindtarmsoperation, hysterektomi, helbredelse af lyskebrok)
  • Rekto-anal eller périneal aktiv patologi (hæmoride, analfissur …).
  • Tilstedeværelse af arectal fækal påvirkning.
  • Patient inkluderet i et andet klinisk eller terapeutisk forsøg.
  • Patient behandlet med et lægemiddel, der er følsomt for at ændre følsomhed og/eller fordøjelsesmotorisk funktion.
  • Patient, der regelmæssigt modtager psykofarmaka (anxiolytika, beroligende midler, antidepressiva, neuroleptika).
  • Patient med en patologi, der kunne ændre visceral følsomhed som diabetes eller neurodegenerative sygdomme.
  • Personer berørt af artikel L1121-5 til L1121-8 i CSP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
22 personer.
Relateret til affektive og kognitive dimensioner af smerte.

Med en vis eller usikker forudsigelsesfase af udspilning (advarselslampe) efterfulgt eller ej af en rektal udspilning ved den tidligere fastsatte smertegrænse, og derefter et retrospektivt citat af smerte under udspilning og frygten for smerte fremkaldt af forventning. Strukturel MR og resten af ​​funktionel forbindelse måler MR.

Med mål for pulsvariabilitet.

Andre navne:
  • MR
Under MR-session, fra det elektrokardiografiske signal. (mål for variationer på R-R interval i millisekunder ms).
Andre navne:
  • HRV
Patienter med Crohns sygdom
22 patienter.
Relateret til affektive og kognitive dimensioner af smerte.

Med en vis eller usikker forudsigelsesfase af udspilning (advarselslampe) efterfulgt eller ej af en rektal udspilning ved den tidligere fastsatte smertegrænse, og derefter et retrospektivt citat af smerte under udspilning og frygten for smerte fremkaldt af forventning. Strukturel MR og resten af ​​funktionel forbindelse måler MR.

Med mål for pulsvariabilitet.

Andre navne:
  • MR
Under MR-session, fra det elektrokardiografiske signal. (mål for variationer på R-R interval i millisekunder ms).
Andre navne:
  • HRV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR scanning
Tidsramme: 30 minutter

Aktivering af corticale cerebrale strukturer involveret i visceral smerte og kommunikationsveje mellem dem Med en vis eller usikker forudsigelsesfase af udspilning (advarselslampe) efterfulgt eller ej af en rektal udspilning ved den tidligere fastsatte smertegrænse og derefter et retrospektivt citat af smerte under udspilning og frygten for smerte fremkaldt af forventning. Strukturel MR og resten af ​​funktionel forbindelse måler MR.

Med mål for pulsvariabilitet.

30 minutter
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 30 minutter
Under MR-session, fra det elektrokardiografiske signal. (mål for variationer på R-R interval i millisekunder ms).
30 minutter
Psykologiske tests
Tidsramme: 45 minutter

Relateret til affektive og kognitive dimensioner af smerte:

Spørgeskema over personlighedsopgørelse NEO-FFI (Bouvard, 2005)

45 minutter
Psykologiske tests
Tidsramme: 45 minutter

Relateret til affektive og kognitive dimensioner af smerte:

Spørgeskema om depressiv symptomatologi CES-D (Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale; Radloff, 1977)

45 minutter
Psykologiske tests
Tidsramme: 45 minutter

Relateret til affektive og kognitive dimensioner af smerte:

Angstopgørelse (STAI-Y of Spielberger)

45 minutter
Psykologiske tests
Tidsramme: 45 minutter

Relateret til affektive og kognitive dimensioner af smerte:

Pain Catastrophizing Scale of Sullivan 1995

45 minutter
Psykologiske tests
Tidsramme: 45 minutter

Relateret til affektive og kognitive dimensioner af smerte:

Pain Anxiety Symptoms Scale of Cracken 1992

45 minutter
Psykologiske tests
Tidsramme: 45 minutter

Relateret til affektive og kognitive dimensioner af smerte:

Fear of Pain Questionnaire af McNeil og Rainwater; 1998

45 minutter
Psykologiske tests
Tidsramme: 45 minutter

Relateret til affektive og kognitive dimensioner af smerte:

Visceral Sensitivity Index af Labus; 2004

45 minutter
Psykologiske tests
Tidsramme: 45 minutter

Relateret til affektive og kognitive dimensioner af smerte:

Spørgeskema om Mindfulness, Walach 2006

45 minutter
Psykologiske tests
Tidsramme: 45 minutter

Relateret til affektive og kognitive dimensioner af smerte:

Spørgeskema for usikkerhedsintolerance (Freeston 1994)

45 minutter
Psykologiske tests
Tidsramme: 45 minutter

Relateret til affektive og kognitive dimensioner af smerte:

The Illness Attitude Scales, Dammen 1999

45 minutter
Psykologiske tests
Tidsramme: 45 minutter

Relateret til affektive og kognitive dimensioner af smerte:

Bernsteins spørgeskema om barndomstraumer 2003

45 minutter
Psykologiske tests
Tidsramme: 45 minutter

Relateret til affektive og kognitive dimensioner af smerte:

Ways of Coping Checkliste Revideret, tilpasset på fransk af Cousson 1996

45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Bonaz, Professor, Grenoble Hospital University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (SKØN)

22. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Psykologiske tests

Abonner