Efecto de anticipación sobre los fenómenos dolorosos relacionados con la distensión rectal en pacientes con enfermedad de Crohn en remisión (Douleur IRMf)
16 de agosto de 2016 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Efecto de anticipación sobre los fenómenos dolorosos relacionados con la distensión rectal en pacientes con enfermedad de Crohn en remisión: estudio de resonancia magnética funcional
La enfermedad de Crohn cursa con una alteración de la calidad de vida, incluso en remisión y tiene un impacto negativo en el manejo del estrés ligado al dolor y la salud. Por el contrario, el estrés y las variables psicológicas juegan un papel importante en la patogenia de esta enfermedad. Estas interrelaciones reflejan el vínculo entre el cerebro y el tubo digestivo, denominado eje cerebro-intestino. El sistema nervioso autónomo (SNA) es la interfaz neurológica, transmitiendo de manera bidireccional información entre el tracto digestivo y el sistema nervioso central (SNC).
La información visceral puede así modular el funcionamiento de las áreas del SNC involucradas en el manejo del dolor, pero también en el manejo de los comportamientos emocionales y cognitivos. Sin embargo, numerosos trabajos demuestran la existencia de una disfunción del SNA durante la enfermedad de Crohn, con una disautonomía del equilibrio simpático-vagal.
El cerebro humano responde antes y durante la aplicación de un estímulo doloroso que le permite al organismo regular su sistema nociceptivo para manejar el estímulo aversivo entrante, mediante la activación de áreas cerebrales que manejan el dolor o el aumento de la conciencia del dolor.
El carácter incierto y no predecible de una crisis dolorosa y/o una recaída inflamatoria en una enfermedad crónica como la enfermedad de Crohn puede ser el origen de una aprensión y ansiedad anticipatoria, que podría influir en la percepción visceral (aumentándola). Sin embargo, existen pocos estudios sobre el papel diferencial de la anticipación cierta o incierta del dolor, a pesar de que se asocian a diferentes respuestas emocionales, cognitivas y conductuales, y aún no se ha estudiado el efecto de la anticipación sobre la percepción visceral del dolor. para padres en remisión de la enfermedad de Crohn.
El objetivo principal es buscar durante la anticipación visceral cierta e incierta, inducida por la distensión de un balón intrarrectal en personas con enfermedad de Crohn en remisión, en comparación con sujetos control, con un estudio funcional de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamiento
- UniversityHospitalGrenoble
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Contacto:
- Bruno Bonaz, Professor
- Número de teléfono: 04.76.76.55.97
- Correo electrónico: BBonaz@chu-grenoble.fr
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Contacto:
- Amandine Rubio, Medical doctor
- Número de teléfono: 04.76.76.59.11
- Correo electrónico: arubio@chu-grenoble.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Crohn
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes:
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 60 años.
- Diestro.
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn establecido sobre criterios clínico biológicos, endoscópicos y anatomopatológicos.
- Localización ideal y/o diarrea de la Enfermedad de Crohn, con ausencia de estragos rectales o anoperineales pasados o presentes para no distender las lesiones rectales/anoperineales.
- El tratamiento de la enfermedad de Crohn autoriza: 5-aminosalicilatos desde al menos 4 semanas con una dosis estable desde al menos 2 semanas; medicamentos inmunosupresores desde al menos 12 semanas con una dosis estable desde al menos 4 semanas; anti-TNF desde al menos 3 meses con una dosis estable desde al menos 1 mes; ausencia de tratamiento con corticoides desde al menos 15 días.
- Remisión clínica: índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) < 150 (Best 1976) y biológica: PCR normal y calprotectina fecal < 100 g/g.
- Paciente capaz de entender y seguir las comisiones necesarias para la realización del ensayo clínico, y que haya dado su libre consentimiento por escrito para este estudio.
- Registrado en una seguridad social francesa.
- La persona no podrá participar simultáneamente en otro estudio y no habrá un período de exclusión para participar en un ensayo clínico o terapéutico al final de este estudio.
Para voluntarios sanos
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 60 años.
- Diestro.
- Emparejado con pacientes por sexo y edad.
- Ausencia de antecedentes quirúrgicos o médicos digestivos excepto apendicectomía, histerectomía, colecistectomía, curación de hernia inguinal y/o femoral.
- Ausencia de sintomatología digestiva buscada durante un interrogatorio estandarizado.
- Examen clínico digestivo normal.
- La persona no podrá participar simultáneamente en otro estudio y no habrá período de exclusión para hacerlo. participación en un ensayo clínico o terapéutico al final de este estudio.
- Registrado en una seguridad social francesa.
- Inscrito en el registro nacional de personas que participan en búsquedas biomédicas sin beneficio individual directo.
Criterio de exclusión:
- Sujeto menor de 18 años y mayor de 60 años.
- Contraargumento para la resonancia magnética: presencia de partículas ferromagnéticas intracorpóreas, claustrofobia.
- Existencia de una condición severa a nivel general (cardíaca, respiratoria, hematológica, renal, hepática, cancerosa).
- Existencia de una afección digestiva orgánica (gastritis, cálculos biliares, úlcera duodenal, megacolon, colitis inflamatoria).
- Existencia o antecedentes de patología gastrointestinal maligna.
- Antecedentes de cirugía digestiva abdominal excepto apendicectomía, histerectomía, cura de hernia inguinal)
- Patología activa recto-anal o perineal (hemorroides, fisura anal…).
- Presencia de impactación fecal arectal.
- Paciente incluido en otro ensayo clínico o terapéutico.
- Paciente tratado con un fármaco sensitivo para modificar la sensibilidad y/o función motora digestiva.
- Paciente en tratamiento regular con psicofármacos (ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, neurolépticos).
- Paciente con una patología que pueda modificar la sensibilidad visceral como diabetes o enfermedades neurodegenerativas.
- Personas afectadas por los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
22 personas.
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Relacionado con las dimensiones afectivas y cognitivas del dolor.
Con cierta o incierta fase de anticipación de la distensión (luz de aviso) seguida o no de una distensión rectal en el umbral del dolor previamente determinado, y luego una cotización retrospectiva del dolor durante la distensión y el miedo al dolor inducido por la anticipación. RM estructural y resto de conectividad funcional miden RM. Con medida de la variabilidad del ritmo cardíaco.
Otros nombres:
Durante la sesión de resonancia magnética, a partir de la señal electrocardiográfica.
(medida de las variaciones del intervalo R-R en milisegundos ms).
Otros nombres:
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Pacientes con enfermedad de Crohn
22 pacientes.
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Relacionado con las dimensiones afectivas y cognitivas del dolor.
Con cierta o incierta fase de anticipación de la distensión (luz de aviso) seguida o no de una distensión rectal en el umbral del dolor previamente determinado, y luego una cotización retrospectiva del dolor durante la distensión y el miedo al dolor inducido por la anticipación. RM estructural y resto de conectividad funcional miden RM. Con medida de la variabilidad del ritmo cardíaco.
Otros nombres:
Durante la sesión de resonancia magnética, a partir de la señal electrocardiográfica.
(medida de las variaciones del intervalo R-R en milisegundos ms).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Activación de estructuras corticales cerebrales involucradas en el dolor visceral y vías de comunicación entre ellas Con una cierta o incierta fase de anticipación de la distensión (luz de aviso) seguida o no de una distensión rectal en el umbral del dolor previamente determinado, y luego una cotización retrospectiva del dolor durante la distensión y el miedo al dolor inducido por la anticipación. RM estructural y resto de conectividad funcional miden RM. Con medida de la variabilidad del ritmo cardíaco. |
30 minutos
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Durante la sesión de resonancia magnética, a partir de la señal electrocardiográfica.
(medida de las variaciones del intervalo R-R en milisegundos ms).
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30 minutos
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Pruebas psicologicas
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Relacionado con las dimensiones afectivas y cognitivas del dolor: Cuestionario de inventario de personalidad NEO-FFI (Bouvard, 2005) |
45 minutos
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Pruebas psicologicas
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Relacionado con las dimensiones afectivas y cognitivas del dolor: Cuestionario de sintomatología depresiva CES-D (Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión; Radloff, 1977) |
45 minutos
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Pruebas psicologicas
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Relacionado con las dimensiones afectivas y cognitivas del dolor: Inventario de ansiedad (STAI-Y de Spielberger) |
45 minutos
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Pruebas psicologicas
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Relacionado con las dimensiones afectivas y cognitivas del dolor: Escala Catastrofizante del Dolor de Sullivan 1995 |
45 minutos
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Pruebas psicologicas
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Relacionado con las dimensiones afectivas y cognitivas del dolor: Escala de Síntomas Dolor Ansiedad de Cracken 1992 |
45 minutos
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Pruebas psicologicas
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Relacionado con las dimensiones afectivas y cognitivas del dolor: Cuestionario de Miedo al Dolor de McNeil y Rainwater; 1998 |
45 minutos
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Pruebas psicologicas
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Relacionado con las dimensiones afectivas y cognitivas del dolor: Índice de Sensibilidad Visceral de Labus; 2004 |
45 minutos
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Pruebas psicologicas
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Relacionado con las dimensiones afectivas y cognitivas del dolor: Cuestionario de Mindfulness, Walach 2006 |
45 minutos
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Pruebas psicologicas
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Relacionado con las dimensiones afectivas y cognitivas del dolor: Cuestionario de intolerancia a la incertidumbre (Freeston 1994) |
45 minutos
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Pruebas psicologicas
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Relacionado con las dimensiones afectivas y cognitivas del dolor: Las Escalas de Actitud ante la Enfermedad, Dammen 1999 |
45 minutos
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Pruebas psicologicas
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Relacionado con las dimensiones afectivas y cognitivas del dolor: Cuestionario de Trauma Infantil de Bernstein 2003 |
45 minutos
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Pruebas psicologicas
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Relacionado con las dimensiones afectivas y cognitivas del dolor: Lista de verificación de formas de afrontamiento revisada, adaptada en francés por Cousson 1996 |
45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Bonaz, Professor, Grenoble Hospital University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baert F, Moortgat L, Van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, De Vos M, Stokkers P, Hommes D, Rutgeerts P, Vermeire S, D'Haens G; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Mucosal healing predicts sustained clinical remission in patients with early-stage Crohn's disease. Gastroenterology. 2010 Feb;138(2):463-8; quiz e10-1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.09.056. Epub 2009 Oct 8.
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- Biswal BB, Mennes M, Zuo XN, Gohel S, Kelly C, Smith SM, Beckmann CF, Adelstein JS, Buckner RL, Colcombe S, Dogonowski AM, Ernst M, Fair D, Hampson M, Hoptman MJ, Hyde JS, Kiviniemi VJ, Kotter R, Li SJ, Lin CP, Lowe MJ, Mackay C, Madden DJ, Madsen KH, Margulies DS, Mayberg HS, McMahon K, Monk CS, Mostofsky SH, Nagel BJ, Pekar JJ, Peltier SJ, Petersen SE, Riedl V, Rombouts SA, Rypma B, Schlaggar BL, Schmidt S, Seidler RD, Siegle GJ, Sorg C, Teng GJ, Veijola J, Villringer A, Walter M, Wang L, Weng XC, Whitfield-Gabrieli S, Williamson P, Windischberger C, Zang YF, Zhang HY, Castellanos FX, Milham MP. Toward discovery science of human brain function. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Mar 9;107(10):4734-9. doi: 10.1073/pnas.0911855107. Epub 2010 Feb 22.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC11.220
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