Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект предвосхищения болевых явлений, связанных с растяжением прямой кишки, у пациентов с болезнью Крона в стадии ремиссии (Douleur IRMf)

16 августа 2016 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Эффект предвосхищения болевых явлений, связанных с растяжением прямой кишки, у пациентов с болезнью Крона в стадии ремиссии: функциональное МРТ-исследование

Болезнь Крона сопровождается изменением качества жизни даже в период ремиссии и оказывает негативное влияние на управление стрессом, связанным с болью и здоровьем. И наоборот, стресс и психологические переменные играют значительную роль в патогенезе этого заболевания. Эти взаимосвязи отражают связь между мозгом и пищеварительным трактом, называемую осью мозг-кишка. Вегетативная нервная система (ВНС) представляет собой неврологический интерфейс, двунаправленно передающий информацию между пищеварительным трактом и центральной нервной системой (ЦНС).

Таким образом, висцеральная информация может модулировать функционирование областей ЦНС, участвующих в управлении болью, а также в управлении эмоциональным и когнитивным поведением. Тем не менее, многочисленные работы демонстрируют наличие дисфункции ВНС при болезни Крона с нарушением вегетативной функции симпатовагусного баланса.

Человеческий мозг заранее реагирует до и во время применения болевого стимула, что позволяет организму регулировать свою ноцицептивную систему, чтобы справляться с поступающим аверсивным стимулом, посредством активации мозговых зон, управляющих болью, или повышения болевой осведомленности.

Неопределенный и непредсказуемый характер болезненного криза и/или рецидива воспаления при хроническом заболевании, таком как болезнь Крона, может быть источником упреждающего опасения и беспокойства, которые могут влиять на висцеральное восприятие (увеличивая его). Тем не менее, существует лишь несколько исследований о дифференциальной роли определенного или неопределенного ожидания боли, несмотря на то, что они связаны с различными эмоциональными, когнитивными и поведенческими реакциями, а влияние ожидания на болезненное висцеральное восприятие еще не изучено. для родителей в стадии ремиссии болезни Крона.

Основная цель - поиск во время достоверного и неопределенного висцерального предвосхищения, индуцированного растяжением интраректального баллона, у лиц, страдающих болезнью Крона в стадии ремиссии, по сравнению с контрольными субъектами при функциональном МРТ-исследовании.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • La Tronche, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • UniversityHospitalGrenoble
        • Контакт:
          • Bruno Bonaz, Professor
          • Номер телефона: 04.76.76.55.97
          • Электронная почта: BBonaz@chu-grenoble.fr
        • Контакт:
          • Amandine Rubio, Medical doctor
          • Номер телефона: 04.76.76.59.11
          • Электронная почта: arubio@chu-grenoble.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болезнью Крона

Описание

Критерии включения:

  • Для пациентов:

    • Пациенты старше 18 лет и моложе 60 лет.
    • Правша.
    • Диагноз болезни Крона устанавливают на основании клинико-биологических, эндоскопических и патологоанатомических критериев.
    • Идеальная локализация и/или диарея при болезни Крона с отсутствием ректальных или анально-промежностных поражений в прошлом или настоящем, чтобы не вызывать растяжения ректальных/анально-промежностных поражений.
    • Лечение болезни Крона назначают: 5-аминосалицилаты, по крайней мере, с 4 недель со стабильной дозой, по крайней мере, с 2 недель; иммунодепрессанты не менее чем с 12 недель со стабильной дозой не менее чем с 4 недель; анти-ФНО, по крайней мере, с 3 месяцев со стабильной дозой, по крайней мере, с 1 месяца; отсутствие лечения кортикостероидами, по крайней мере, в течение 15 дней.
    • Клиническая ремиссия: индекс активности болезни Крона (CDAI) < 150 (Best 1976) и биологическая: нормальный СРБ и фекальный кальпротектин < 100 мкг/г.
    • Пациент, способный понять и выполнить необходимые поручения для проведения клинического исследования, давший добровольное письменное согласие на это исследование.
    • Зарегистрирован во французском социальном страховании.
    • Человеку не будет разрешено одновременно участвовать в другом исследовании, и в конце этого исследования не будет периода исключения для участия в клиническом или терапевтическом испытании.
  • Для здоровых волонтеров

    • Пациенты старше 18 лет и моложе 60 лет.
    • Правша.
    • В паре с пациентами по полу и возрасту.
    • Отсутствие желудочно-кишечного хирургического или медицинского анамнеза, за исключением аппендэктомии, гистерэктомии, холецистэктомии, лечения паховой и/или бедренной грыжи.
    • Отсутствие пищеварительной симптоматики выявлено при стандартизированном опросе.
    • Клиническое пищеварительное исследование в норме.
    • Человеку не будет разрешено одновременно участвовать в другом исследовании, и для него не будет периода исключения. участие в клиническом или терапевтическом испытании в конце этого исследования.
    • Зарегистрирован во французском социальном страховании.
    • Зарегистрировано в национальном реестре лиц, участвующих в поиске биомедицинских препаратов без прямой личной выгоды.

Критерий исключения:

  • Субъект до 18 лет и старше 60 лет.
  • Противопоказания МРТ: наличие внутрикорпоральных ферромагнитных частиц, клаустрофобия.
  • Наличие тяжелого состояния на общем уровне (сердечные, респираторные, гематологические, почечные, печеночные, раковые).
  • Наличие органического поражения органов пищеварения (гастрит, желчнокаменная болезнь, язва двенадцатиперстной кишки, мегаколон, воспалительный колит).
  • Наличие или история злокачественного желудочно-кишечного заболевания.
  • Хирургия органов брюшной полости в анамнезе, кроме аппендэктомии, гистерэктомии, лечения паховой грыжи)
  • Ректально-анальная или промежностная активная патология (геморрой, анальная трещина…).
  • Наличие ректальной фекальной закупорки.
  • Пациент включен в другое клиническое или терапевтическое исследование.
  • Пациент, получающий лечение препаратом, чувствительным к изменению чувствительности и/или двигательной функции пищеварения.
  • Больной регулярно получает психотропные средства (анксиолитики, седативные средства, антидепрессанты, нейролептики).
  • Пациент с патологией, которая может изменить висцеральную чувствительность, такой как диабет или нейродегенеративные заболевания.
  • Лица, затронутые статьями с L1121-5 по L1121-8 CSP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые волонтеры
22 человека.
Относится к аффективным и когнитивным измерениям боли.

При определенной или неопределенной предвосхищающей фазе растяжения (предупреждающий свет) следует или нет растяжение прямой кишки на ранее определенном болевом пороге, а затем ретроспективная цитата боли при растяжении и страх перед болью, индуцированный предвосхищением. Структурная МРТ и остальная часть функциональной связи измеряют МРТ.

С измерением вариабельности сердечного ритма.

Другие имена:
  • МРТ
Во время сеанса МРТ по электрокардиографическому сигналу. (мера вариаций интервала R-R в миллисекундах мс).
Другие имена:
  • ВСР
Пациенты с болезнью Крона
22 пациента.
Относится к аффективным и когнитивным измерениям боли.

При определенной или неопределенной предвосхищающей фазе растяжения (предупреждающий свет) следует или нет растяжение прямой кишки на ранее определенном болевом пороге, а затем ретроспективная цитата боли при растяжении и страх перед болью, индуцированный предвосхищением. Структурная МРТ и остальная часть функциональной связи измеряют МРТ.

С измерением вариабельности сердечного ритма.

Другие имена:
  • МРТ
Во время сеанса МРТ по электрокардиографическому сигналу. (мера вариаций интервала R-R в миллисекундах мс).
Другие имена:
  • ВСР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: 30 минут

Активация структур коры головного мозга, вовлеченных в висцеральную боль, и путей сообщения между ними С определенной или неопределенной фазой предвосхищения растяжения (предупреждающий свет), за которым следует или нет растяжение прямой кишки при заранее определенном болевом пороге, а затем ретроспективная цитата боли при растяжении и страх боли, вызванный ожиданием. Структурная МРТ и остальная часть функциональной связи измеряют МРТ.

С измерением вариабельности сердечного ритма.

30 минут
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 30 минут
Во время сеанса МРТ по электрокардиографическому сигналу. (мера вариаций интервала R-R в миллисекундах мс).
30 минут
Психологические тесты
Временное ограничение: 45 минут

Относительно аффективных и когнитивных аспектов боли:

Опросник личностной инвентаризации NEO-FFI (Bouvard, 2005)

45 минут
Психологические тесты
Временное ограничение: 45 минут

Относительно аффективных и когнитивных аспектов боли:

Опросник депрессивной симптоматики CES-D (Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale; Radloff, 1977)

45 минут
Психологические тесты
Временное ограничение: 45 минут

Относительно аффективных и когнитивных аспектов боли:

Инвентаризация тревоги (STAI-Y Спилбергера)

45 минут
Психологические тесты
Временное ограничение: 45 минут

Относительно аффективных и когнитивных аспектов боли:

Шкала катастрофизации боли Салливана 1995 г.

45 минут
Психологические тесты
Временное ограничение: 45 минут

Относительно аффективных и когнитивных аспектов боли:

Шкала симптомов боли и тревоги Кракена 1992 г.

45 минут
Психологические тесты
Временное ограничение: 45 минут

Относительно аффективных и когнитивных аспектов боли:

Опросник страха перед болью Макнейла и Рейнуотера; 1998 г.

45 минут
Психологические тесты
Временное ограничение: 45 минут

Относительно аффективных и когнитивных аспектов боли:

индекс висцеральной чувствительности Лабуса; 2004 г.

45 минут
Психологические тесты
Временное ограничение: 45 минут

Относительно аффективных и когнитивных аспектов боли:

Опросник осознанности, Валах, 2006 г.

45 минут
Психологические тесты
Временное ограничение: 45 минут

Относительно аффективных и когнитивных аспектов боли:

Опросник нетерпимости к неопределенности (Freeston 1994)

45 минут
Психологические тесты
Временное ограничение: 45 минут

Относительно аффективных и когнитивных аспектов боли:

Шкалы отношения к болезни , Даммен, 1999 г.

45 минут
Психологические тесты
Временное ограничение: 45 минут

Относительно аффективных и когнитивных аспектов боли:

Опросник детской травмы Бернштейна 2003 г.

45 минут
Психологические тесты
Временное ограничение: 45 минут

Относительно аффективных и когнитивных аспектов боли:

Пересмотренный контрольный список способов преодоления трудностей, адаптированный на французском языке Куссоном, 1996 г.

45 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bruno Bonaz, Professor, Grenoble Hospital University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться