- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02874495
Effetto di anticipazione sui fenomeni dolorosi legati alla distensione rettale per i pazienti con malattia di Crohn in remissione (Douleur IRMf)
Effetto di anticipazione sui fenomeni dolorosi legati alla distensione rettale per i pazienti con malattia di Crohn in remissione: studio di risonanza magnetica funzionale
La malattia di Crohn accompagna un'alterazione della qualità della vita, anche in fase di remissione e ha un impatto negativo sulla gestione dello stress legato al dolore e alla salute. Al contrario, lo stress e le variabili psicologiche giocano un ruolo significativo nella patogenesi di questa malattia. Queste interrelazioni riflettono il legame tra il cervello e il tratto digerente, chiamato asse cervello-intestino. Il sistema nervoso autonomo (SNA) è l'interfaccia neurologica, che trasmette in modo bidirezionale le informazioni tra il tratto digestivo e il sistema nervoso centrale (SNC).
L'informazione viscerale può così modulare il funzionamento delle aree del SNC coinvolte nella gestione del dolore ma anche nella gestione dei comportamenti emotivi e cognitivi. Tuttavia, numerosi lavori dimostrano l'esistenza di una disfunzione del SNA durante la malattia di Crohn, con una disautonomia dell'equilibrio simpatico-vagale.
Il cervello umano risponde in anticipo prima e durante l'applicazione di uno stimolo doloroso che consente all'organismo di regolare il suo sistema nocicettivo per gestire lo stimolo avversivo in arrivo, attraverso l'attivazione di aree brin che gestiscono il dolore o l'aumento della consapevolezza del dolore.
La natura incerta e non prevedibile di una crisi dolorosa e/o di una ricaduta infiammatoria in una malattia cronica come il morbo di Crohn può essere all'origine di un'apprensione e di un'ansia anticipatrici, che potrebbero influenzare la percezione viscerale (aumentandola). Tuttavia, esistono solo pochi studi sul ruolo differenziale dell'anticipazione certa o incerta del dolore, nonostante siano associati a diverse risposte emotive, cognitive e comportamentali, e l'effetto dell'anticipazione sulla percezione viscerale dolorosa, non sono ancora stati studiati per i genitori in remissione della malattia di Crohn.
L'obiettivo principale è quello di ricercare durante l'anticipazione viscerale certa e incerta, indotta dalla distensione di un palloncino intra-rettale per le persone affette da malattia di Crohn in remissione, rispetto ai soggetti di controllo, con uno studio funzionale MRI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamento
- UniversityHospitalGrenoble
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Contatto:
- Bruno Bonaz, Professor
- Numero di telefono: 04.76.76.55.97
- Email: BBonaz@chu-grenoble.fr
-
Contatto:
- Amandine Rubio, Medical doctor
- Numero di telefono: 04.76.76.59.11
- Email: arubio@chu-grenoble.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti:
- Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 60 anni.
- Destro.
- Diagnosi della malattia di Crohn stabilita su criteri clinici biologici, endoscopici e anatomopatologici.
- Localizzazione ideale e/o diarrea della malattia di Crohn, con assenza di lesioni rettali o anoperineali pregresse o presenti al fine di non creare distensione sulle lesioni rettali/anoperineali.
- Il trattamento della malattia di Crohn autorizza: 5-aminosalicilati da almeno 4 settimane con una dose stabile da almeno 2 settimane; farmaci immunosoppressori da almeno 12 settimane con dose stabile da almeno 4 settimane; anti-TNF da almeno 3 mesi con dose stabile da almeno 1 mese; assenza di trattamento con corticosteroidi da almeno 15 giorni.
- Remissione clinica: indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) < 150 (Best 1976) e biologica: CRP normale e calprotectina fecale < 100 g/g.
- Paziente in grado di comprendere e seguire le commissioni necessarie per la conduzione della sperimentazione clinica, e che ha dato il suo libero consenso scritto per questo studio.
- Iscritta a una previdenza sociale francese.
- La persona non potrà partecipare contemporaneamente ad un altro studio e non ci sarà un periodo di esclusione dalla partecipazione ad una sperimentazione clinica o terapeutica alla fine di questo studio.
Per volontari sani
- Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 60 anni.
- Destro.
- Accoppiato con i pazienti per sesso ed età.
- Assenza di anamnesi chirurgica o medica digestiva eccetto appendicectomia, isterectomia, colecistectomia, cura dell'ernia inguinale e/o femorale.
- Assenza di sintomatologia digestiva perquisita durante un interrogatorio standardizzato.
- Esame clinico digestivo normale.
- La persona non potrà partecipare contemporaneamente ad un altro studio e non ci sarà un periodo di esclusione a. partecipazione a uno studio clinico o terapeutico al termine di questo studio.
- Iscritta a una previdenza sociale francese.
- Iscritta all'archivio nazionale delle persone che partecipano a ricerche biomediche senza profitto individuale diretto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti sotto i 18 anni e più di 60 anni.
- Controargomentazione per la risonanza magnetica: presenza di particelle ferromagnetiche intracorporee, claustrofobia.
- Esistenza di una condizione grave a livello generale (cardiaca, respiratoria, ematologica, renale, epatica, cancerosa).
- Esistenza di un'affezione digestiva organica (gastrite, calcoli biliari, ulcera duodenale, megacolon, colite infiammatoria).
- Esistenza o storia condizione gastrointestinale maligna.
- Anamnesi di chirurgia digestiva addominale eccetto appendicectomia, isterectomia, cura di ernia inguinale)
- Patologia attiva retto-anale o perineale (emorroidi, ragadi anali…).
- Presenza di fecaloma arerettale.
- Paziente incluso in un altro studio clinico o terapeutico.
- Paziente trattato con un farmaco sensibile per modificare la sensibilità e/o la funzione motoria digestiva.
- Paziente che riceve regolarmente farmaci psicotropi (ansiolitici, sedativi, antidepressivi, neurolettici).
- Paziente con una patologia che potrebbe modificare la sensibilità viscerale come diabete o malattie neurodegenerative.
- Soggetti interessati dagli articoli da L1121-5 a L1121-8 del CSP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Volontari sani
22 persone.
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Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore.
Con una fase di anticipazione certa o incerta della distensione (spia luminosa) seguita o meno da una distensione rettale alla soglia del dolore precedentemente determinata, e quindi una citazione retrospettiva del dolore durante la distensione e la paura del dolore indotto dall'anticipazione. La risonanza magnetica strutturale e il resto della connettività funzionale misurano la risonanza magnetica. Con misura della variabilità della frequenza cardiaca.
Altri nomi:
Durante la sessione di risonanza magnetica, dal segnale elettrocardiografico.
(misura delle variazioni sull'intervallo R-R in millisecondi ms).
Altri nomi:
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Pazienti con malattia di Crohn
22 pazienti.
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Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore.
Con una fase di anticipazione certa o incerta della distensione (spia luminosa) seguita o meno da una distensione rettale alla soglia del dolore precedentemente determinata, e quindi una citazione retrospettiva del dolore durante la distensione e la paura del dolore indotto dall'anticipazione. La risonanza magnetica strutturale e il resto della connettività funzionale misurano la risonanza magnetica. Con misura della variabilità della frequenza cardiaca.
Altri nomi:
Durante la sessione di risonanza magnetica, dal segnale elettrocardiografico.
(misura delle variazioni sull'intervallo R-R in millisecondi ms).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 30 minuti
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Attivazione delle strutture cerebrali corticali coinvolte nel dolore viscerale e vie di comunicazione tra di esse Con una fase di anticipazione certa o incerta della distensione (spia) seguita o meno da una distensione rettale alla soglia del dolore precedentemente determinata, e quindi una quotazione retrospettiva del dolore durante la distensione e la paura del dolore indotta dall'anticipazione. La risonanza magnetica strutturale e il resto della connettività funzionale misurano la risonanza magnetica. Con misura della variabilità della frequenza cardiaca. |
30 minuti
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 30 minuti
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Durante la sessione di risonanza magnetica, dal segnale elettrocardiografico.
(misura delle variazioni sull'intervallo R-R in millisecondi ms).
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30 minuti
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Test psicologici
Lasso di tempo: 45 minuti
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Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore: Questionario dell'inventario della personalità NEO-FFI (Bouvard, 2005) |
45 minuti
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Test psicologici
Lasso di tempo: 45 minuti
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Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore: Questionario di sintomatologia depressiva CES-D (Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale; Radloff, 1977) |
45 minuti
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Test psicologici
Lasso di tempo: 45 minuti
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Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore: Inventario dell'ansia (STAI-Y di Spielberger) |
45 minuti
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Test psicologici
Lasso di tempo: 45 minuti
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Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore: Scala catastrofica del dolore di Sullivan 1995 |
45 minuti
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Test psicologici
Lasso di tempo: 45 minuti
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Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore: Scala dei sintomi di ansia del dolore di Cracken 1992 |
45 minuti
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Test psicologici
Lasso di tempo: 45 minuti
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Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore: Fear of Pain Questionnaire di McNeil e Rainwater ; 1998 |
45 minuti
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Test psicologici
Lasso di tempo: 45 minuti
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Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore: Indice di sensibilità viscerale di Labus; 2004 |
45 minuti
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Test psicologici
Lasso di tempo: 45 minuti
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Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore: Questionario di consapevolezza, Walach 2006 |
45 minuti
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Test psicologici
Lasso di tempo: 45 minuti
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Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore: Questionario per l'intolleranza all'incertezza (Freeston 1994) |
45 minuti
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Test psicologici
Lasso di tempo: 45 minuti
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Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore: Le scale di attitudine alla malattia, Dammen 1999 |
45 minuti
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Test psicologici
Lasso di tempo: 45 minuti
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Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore: Questionario sul trauma infantile di Bernstein 2003 |
45 minuti
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Test psicologici
Lasso di tempo: 45 minuti
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Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore: Ways of Coping Checklist Revised, adattato in francese da Cousson 1996 |
45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Bonaz, Professor, Grenoble Hospital University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Schnitzler F, Fidder H, Ferrante M, Noman M, Arijs I, Van Assche G, Hoffman I, Van Steen K, Vermeire S, Rutgeerts P. Mucosal healing predicts long-term outcome of maintenance therapy with infliximab in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2009 Sep;15(9):1295-301. doi: 10.1002/ibd.20927.
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