Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di anticipazione sui fenomeni dolorosi legati alla distensione rettale per i pazienti con malattia di Crohn in remissione (Douleur IRMf)

16 agosto 2016 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Effetto di anticipazione sui fenomeni dolorosi legati alla distensione rettale per i pazienti con malattia di Crohn in remissione: studio di risonanza magnetica funzionale

La malattia di Crohn accompagna un'alterazione della qualità della vita, anche in fase di remissione e ha un impatto negativo sulla gestione dello stress legato al dolore e alla salute. Al contrario, lo stress e le variabili psicologiche giocano un ruolo significativo nella patogenesi di questa malattia. Queste interrelazioni riflettono il legame tra il cervello e il tratto digerente, chiamato asse cervello-intestino. Il sistema nervoso autonomo (SNA) è l'interfaccia neurologica, che trasmette in modo bidirezionale le informazioni tra il tratto digestivo e il sistema nervoso centrale (SNC).

L'informazione viscerale può così modulare il funzionamento delle aree del SNC coinvolte nella gestione del dolore ma anche nella gestione dei comportamenti emotivi e cognitivi. Tuttavia, numerosi lavori dimostrano l'esistenza di una disfunzione del SNA durante la malattia di Crohn, con una disautonomia dell'equilibrio simpatico-vagale.

Il cervello umano risponde in anticipo prima e durante l'applicazione di uno stimolo doloroso che consente all'organismo di regolare il suo sistema nocicettivo per gestire lo stimolo avversivo in arrivo, attraverso l'attivazione di aree brin che gestiscono il dolore o l'aumento della consapevolezza del dolore.

La natura incerta e non prevedibile di una crisi dolorosa e/o di una ricaduta infiammatoria in una malattia cronica come il morbo di Crohn può essere all'origine di un'apprensione e di un'ansia anticipatrici, che potrebbero influenzare la percezione viscerale (aumentandola). Tuttavia, esistono solo pochi studi sul ruolo differenziale dell'anticipazione certa o incerta del dolore, nonostante siano associati a diverse risposte emotive, cognitive e comportamentali, e l'effetto dell'anticipazione sulla percezione viscerale dolorosa, non sono ancora stati studiati per i genitori in remissione della malattia di Crohn.

L'obiettivo principale è quello di ricercare durante l'anticipazione viscerale certa e incerta, indotta dalla distensione di un palloncino intra-rettale per le persone affette da malattia di Crohn in remissione, rispetto ai soggetti di controllo, con uno studio funzionale MRI

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • UniversityHospitalGrenoble
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Crohn

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti:

    • Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 60 anni.
    • Destro.
    • Diagnosi della malattia di Crohn stabilita su criteri clinici biologici, endoscopici e anatomopatologici.
    • Localizzazione ideale e/o diarrea della malattia di Crohn, con assenza di lesioni rettali o anoperineali pregresse o presenti al fine di non creare distensione sulle lesioni rettali/anoperineali.
    • Il trattamento della malattia di Crohn autorizza: 5-aminosalicilati da almeno 4 settimane con una dose stabile da almeno 2 settimane; farmaci immunosoppressori da almeno 12 settimane con dose stabile da almeno 4 settimane; anti-TNF da almeno 3 mesi con dose stabile da almeno 1 mese; assenza di trattamento con corticosteroidi da almeno 15 giorni.
    • Remissione clinica: indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) < 150 (Best 1976) e biologica: CRP normale e calprotectina fecale < 100 g/g.
    • Paziente in grado di comprendere e seguire le commissioni necessarie per la conduzione della sperimentazione clinica, e che ha dato il suo libero consenso scritto per questo studio.
    • Iscritta a una previdenza sociale francese.
    • La persona non potrà partecipare contemporaneamente ad un altro studio e non ci sarà un periodo di esclusione dalla partecipazione ad una sperimentazione clinica o terapeutica alla fine di questo studio.
  • Per volontari sani

    • Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 60 anni.
    • Destro.
    • Accoppiato con i pazienti per sesso ed età.
    • Assenza di anamnesi chirurgica o medica digestiva eccetto appendicectomia, isterectomia, colecistectomia, cura dell'ernia inguinale e/o femorale.
    • Assenza di sintomatologia digestiva perquisita durante un interrogatorio standardizzato.
    • Esame clinico digestivo normale.
    • La persona non potrà partecipare contemporaneamente ad un altro studio e non ci sarà un periodo di esclusione a. partecipazione a uno studio clinico o terapeutico al termine di questo studio.
    • Iscritta a una previdenza sociale francese.
    • Iscritta all'archivio nazionale delle persone che partecipano a ricerche biomediche senza profitto individuale diretto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sotto i 18 anni e più di 60 anni.
  • Controargomentazione per la risonanza magnetica: presenza di particelle ferromagnetiche intracorporee, claustrofobia.
  • Esistenza di una condizione grave a livello generale (cardiaca, respiratoria, ematologica, renale, epatica, cancerosa).
  • Esistenza di un'affezione digestiva organica (gastrite, calcoli biliari, ulcera duodenale, megacolon, colite infiammatoria).
  • Esistenza o storia condizione gastrointestinale maligna.
  • Anamnesi di chirurgia digestiva addominale eccetto appendicectomia, isterectomia, cura di ernia inguinale)
  • Patologia attiva retto-anale o perineale (emorroidi, ragadi anali…).
  • Presenza di fecaloma arerettale.
  • Paziente incluso in un altro studio clinico o terapeutico.
  • Paziente trattato con un farmaco sensibile per modificare la sensibilità e/o la funzione motoria digestiva.
  • Paziente che riceve regolarmente farmaci psicotropi (ansiolitici, sedativi, antidepressivi, neurolettici).
  • Paziente con una patologia che potrebbe modificare la sensibilità viscerale come diabete o malattie neurodegenerative.
  • Soggetti interessati dagli articoli da L1121-5 a L1121-8 del CSP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
22 persone.
Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore.

Con una fase di anticipazione certa o incerta della distensione (spia luminosa) seguita o meno da una distensione rettale alla soglia del dolore precedentemente determinata, e quindi una citazione retrospettiva del dolore durante la distensione e la paura del dolore indotto dall'anticipazione. La risonanza magnetica strutturale e il resto della connettività funzionale misurano la risonanza magnetica.

Con misura della variabilità della frequenza cardiaca.

Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Durante la sessione di risonanza magnetica, dal segnale elettrocardiografico. (misura delle variazioni sull'intervallo R-R in millisecondi ms).
Altri nomi:
  • HRV
Pazienti con malattia di Crohn
22 pazienti.
Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore.

Con una fase di anticipazione certa o incerta della distensione (spia luminosa) seguita o meno da una distensione rettale alla soglia del dolore precedentemente determinata, e quindi una citazione retrospettiva del dolore durante la distensione e la paura del dolore indotto dall'anticipazione. La risonanza magnetica strutturale e il resto della connettività funzionale misurano la risonanza magnetica.

Con misura della variabilità della frequenza cardiaca.

Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Durante la sessione di risonanza magnetica, dal segnale elettrocardiografico. (misura delle variazioni sull'intervallo R-R in millisecondi ms).
Altri nomi:
  • HRV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 30 minuti

Attivazione delle strutture cerebrali corticali coinvolte nel dolore viscerale e vie di comunicazione tra di esse Con una fase di anticipazione certa o incerta della distensione (spia) seguita o meno da una distensione rettale alla soglia del dolore precedentemente determinata, e quindi una quotazione retrospettiva del dolore durante la distensione e la paura del dolore indotta dall'anticipazione. La risonanza magnetica strutturale e il resto della connettività funzionale misurano la risonanza magnetica.

Con misura della variabilità della frequenza cardiaca.

30 minuti
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 30 minuti
Durante la sessione di risonanza magnetica, dal segnale elettrocardiografico. (misura delle variazioni sull'intervallo R-R in millisecondi ms).
30 minuti
Test psicologici
Lasso di tempo: 45 minuti

Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore:

Questionario dell'inventario della personalità NEO-FFI (Bouvard, 2005)

45 minuti
Test psicologici
Lasso di tempo: 45 minuti

Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore:

Questionario di sintomatologia depressiva CES-D (Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale; Radloff, 1977)

45 minuti
Test psicologici
Lasso di tempo: 45 minuti

Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore:

Inventario dell'ansia (STAI-Y di Spielberger)

45 minuti
Test psicologici
Lasso di tempo: 45 minuti

Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore:

Scala catastrofica del dolore di Sullivan 1995

45 minuti
Test psicologici
Lasso di tempo: 45 minuti

Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore:

Scala dei sintomi di ansia del dolore di Cracken 1992

45 minuti
Test psicologici
Lasso di tempo: 45 minuti

Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore:

Fear of Pain Questionnaire di McNeil e Rainwater ; 1998

45 minuti
Test psicologici
Lasso di tempo: 45 minuti

Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore:

Indice di sensibilità viscerale di Labus; 2004

45 minuti
Test psicologici
Lasso di tempo: 45 minuti

Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore:

Questionario di consapevolezza, Walach 2006

45 minuti
Test psicologici
Lasso di tempo: 45 minuti

Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore:

Questionario per l'intolleranza all'incertezza (Freeston 1994)

45 minuti
Test psicologici
Lasso di tempo: 45 minuti

Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore:

Le scale di attitudine alla malattia, Dammen 1999

45 minuti
Test psicologici
Lasso di tempo: 45 minuti

Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore:

Questionario sul trauma infantile di Bernstein 2003

45 minuti
Test psicologici
Lasso di tempo: 45 minuti

Relativo alle dimensioni affettive e cognitive del dolore:

Ways of Coping Checklist Revised, adattato in francese da Cousson 1996

45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Bonaz, Professor, Grenoble Hospital University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test psicologici

Sottoscrivi