小細胞肺がん患者の心室再分極を研究するためのロバルピツズマブ テシリンの研究
2018年9月20日 更新者：Stemcentrx
小細胞肺がん患者の心室再分極に対するロバルピツズマブ テシリンの効果を調査するための集中 QT/QTc 研究
小細胞肺がん（SCLC）患者の心室再分極に対するロバルピツズマブ テシリンの効果を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90404
- University of California Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に進行期の小細胞肺がん（SCLC）が確認された。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 検査値によって確認された適切な血液および臓器機能
除外基準:
- >120ミリ秒のQRS持続時間を含む、臨床的に重大な心臓異常。 QTcF >470ミリ秒（女性）、 >450ミリ秒（男性）。異常な心臓リズム;臨床的に重大な心臓弁異常。 6か月以内に左心室駆出率<0.30の記録された病歴。永久ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器。トルサード・ド・ポワント、先天性QT延長症候群の病歴、またはQT延長症候群または突然死の家族歴
- 最近または進行中の重篤な感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ピロロベンゾジアゼピン（PBD）ベースの薬剤への以前の曝露、ロバルピツズマブ テシリン臨床試験への以前の参加、またはロバルピツズマブ テシリンまたは製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロバルピツズマブ テシリン
6週間ごとの治療サイクルの1日目に、3サイクルごとを除いて2サイクル、0.3 mg/kgのロバルピツズマブ テシリンを静脈内投与
|
ロバルピツズマブ テシリンは、DLL3 標的抗体薬物複合体 (ADC) です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
携帯型ホルター心電図から定量的ECGパラメータを抽出することによって測定された、ロバルピツズマブ テセリンによる治療後のベースラインQTcFからのQTcF間隔の変化。
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
外来ホルター心電図から定量的 ECG パラメーターを抽出することによって測定された、ロバルピツズマブ テセリンによる治療後のベースライン RR からの RR 間隔の変化。
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
携帯型ホルター心電図から定量的 ECG パラメーターを抽出することによって測定された、ロバルピツズマブ テセリンによる治療後のベースライン PR からの PR 間隔の変化。
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
携帯型ホルター心電図から定量的ECGパラメータを抽出することによって測定された、ロバルピツズマブ テセリンによる治療後のベースラインQRS持続時間からのQRS持続時間間隔の変化。
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
携帯型ホルター心電図から定量的ECGパラメータを抽出することによって測定された、ロバルピツズマブ テセリンによる治療後のベースライン波形構成からの波形構成間隔の変化。
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
血漿ロバルピツズマブ テシリン濃度とベースラインからの QTcF 間隔の変化との関係。
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
不整脈誘発性有害事象の発生率は、ベースラインからの QTcF の変化が 10 ms 未満または 10 ms を超えることで層別化されています。
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
有害事象の発生率。
時間枠：初回投与から最後の投与後30日まで
|
初回投与から最後の投与後30日まで
|
|
客観的な回答率
時間枠：ベースライン、6 か月までは 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと、最長 24 か月まで評価。
|
ベースライン、6 か月までは 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと、最長 24 か月まで評価。
|
|
反応期間
時間枠：ベースライン、6 か月までは 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと、最長 24 か月まで評価。
|
ベースライン、6 か月までは 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと、最長 24 か月まで評価。
|
|
無増悪生存期間
時間枠：ベースライン、6 か月までは 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと、最長 24 か月まで評価。
|
ベースライン、6 か月までは 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと、最長 24 か月まで評価。
|
|
全生存
時間枠：ベースライン、6 か月までは 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと、最長 24 か月まで評価。
|
ベースライン、6 か月までは 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと、最長 24 か月まで評価。
|
|
臨床利益率
時間枠：ベースライン、6 か月までは 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと、最長 24 か月まで評価。
|
ベースライン、6 か月までは 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと、最長 24 か月まで評価。
|
|
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 および 2: 1 日目 (投与前、投与後 30 分、2 および 4 時間) および 2、3、4、8、15、および 29 日目。サイクル 4、5、7、8: 1 日目の投与前および投与後 30 分。
|
サイクル 1 および 2: 1 日目 (投与前、投与後 30 分、2 および 4 時間) および 2、3、4、8、15、および 29 日目。サイクル 4、5、7、8: 1 日目の投与前および投与後 30 分。
|
|
曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 および 2: 1 日目 (投与前、投与後 30 分、2 および 4 時間) および 2、3、4、8、15、および 29 日目。サイクル 4、5、7、8: 1 日目の投与前および投与後 30 分。
|
サイクル 1 および 2: 1 日目 (投与前、投与後 30 分、2 および 4 時間) および 2、3、4、8、15、および 29 日目。サイクル 4、5、7、8: 1 日目の投与前および投与後 30 分。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Daniel Da Costa, PharmD、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年9月12日
研究の完了 (実際)
2018年9月12日
試験登録日
最初に提出
2016年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月20日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。