Een studie van Rovalpituzumab Tesirine om cardiale ventriculaire repolarisatie te bestuderen bij proefpersonen met kleincellige longkanker
20 september 2018 bijgewerkt door: Stemcentrx
Een intensief QT/QTc-onderzoek om de effecten van Rovalpituzumab-tesirine op cardiale ventriculaire repolarisatie te onderzoeken bij proefpersonen met kleincellige longkanker
Studie ter evaluatie van het effect van rovalpituzumab tesirine op cardiale ventriculaire repolarisatie bij proefpersonen met kleincellige longkanker (SCLC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (SCLC).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
- Adequate hematologische en orgaanfunctie zoals bevestigd door laboratoriumwaarden
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante hartafwijkingen waaronder QRS-duur van >120 msec; QTcF >470 msec voor vrouwen en >450 msec voor mannen; Abnormaal hartritme; Klinisch significante hartklepafwijking; Gedocumenteerde geschiedenis van linkerventrikelejectiefractie <0,30 binnen 6 maanden; Permanente pacemaker of automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator; Geschiedenis van torsades de pointes, congenitaal lang QT-syndroom of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of plotseling overlijden
- Recente of aanhoudende ernstige infectie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Eerdere blootstelling aan een op pyrrolobenzodiazepine (PBD) gebaseerd geneesmiddel, eerdere deelname aan een klinisch onderzoek met rovalpituzumab tesirine, of bekende overgevoeligheid voor rovalpituzumab tesirine of hulpstof in de geneesmiddelformulering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rovalpituzumab tesirine
0,3 mg/kg rovalpituzumab tesirine intraveneus op dag 1 van elke behandelcyclus van 6 weken gedurende 2 cycli waarbij elke derde cyclus wordt weggelaten
|
Rovalpituzumab tesirine is een op DLL3 gericht antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in QTcF-interval ten opzichte van baseline QTcF na behandeling met rovalpituzumab teserine zoals gemeten door kwantitatieve ECG-parameters te extraheren van ambulante Holter-monitoren.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in RR-interval ten opzichte van baseline RR na behandeling met rovalpituzumab teserine zoals gemeten door kwantitatieve ECG-parameters te extraheren van ambulante Holter-monitoren.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in PR-interval ten opzichte van baseline PR na behandeling met rovalpituzumab teserine zoals gemeten door kwantitatieve ECG-parameters te extraheren van ambulante Holter-monitoren.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in QRS-duurinterval ten opzichte van baseline QRS-duur na behandeling met rovalpituzumab teserine zoals gemeten door kwantitatieve ECG-parameters te extraheren van ambulante Holter-monitoren.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in golfvormsamenstellingsinterval ten opzichte van basislijngolfvormsamenstelling na behandeling met rovalpituzumab teserine zoals gemeten door kwantitatieve ECG-parameters te extraheren van ambulante Holter-monitoren.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verband tussen plasmaconcentratie van rovalpituzumab tesirine en verandering in QTcF-interval vanaf baseline.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Incidentie van pro-aritmische bijwerkingen gestratificeerd naar verandering in QTcF vanaf baseline van minder dan 10 ms of meer dan 10 ms.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 weken tot 6 maanden, daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 24 maanden.
|
Baseline, elke 6 weken tot 6 maanden, daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 24 maanden.
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 weken tot 6 maanden, daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 24 maanden.
|
Baseline, elke 6 weken tot 6 maanden, daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 24 maanden.
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 weken tot 6 maanden, daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 24 maanden.
|
Baseline, elke 6 weken tot 6 maanden, daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 24 maanden.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 weken tot 6 maanden, daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 24 maanden.
|
Baseline, elke 6 weken tot 6 maanden, daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 24 maanden.
|
|
Klinische voordeelratio
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 weken tot 6 maanden, daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 24 maanden.
|
Baseline, elke 6 weken tot 6 maanden, daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 24 maanden.
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cycli 1 en 2: Dag 1 (predosis, 30 min, 2 en 4 uur postdosis) en dagen 2,3,4,8,15 en 29; Cycli 4,5,7,8: Dag 1 predosis en 30 min postdosis.
|
Cycli 1 en 2: Dag 1 (predosis, 30 min, 2 en 4 uur postdosis) en dagen 2,3,4,8,15 en 29; Cycli 4,5,7,8: Dag 1 predosis en 30 min postdosis.
|
|
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Cycli 1 en 2: Dag 1 (predosis, 30 min, 2 en 4 uur postdosis) en dagen 2,3,4,8,15 en 29; Cycli 4,5,7,8: Dag 1 predosis en 30 min postdosis.
|
Cycli 1 en 2: Dag 1 (predosis, 30 min, 2 en 4 uur postdosis) en dagen 2,3,4,8,15 en 29; Cycli 4,5,7,8: Dag 1 predosis en 30 min postdosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel Da Costa, PharmD, AbbVie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCRX001-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .