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Eine Studie mit Rovalpituzumab-Tesirin zur Untersuchung der kardialen ventrikulären Repolarisation bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs

20. September 2018 aktualisiert von: Stemcentrx

Eine intensive QT/QTc-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Rovalpituzumab-Tesirin auf die kardiale ventrikuläre Repolarisation bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs

Studie zur Bewertung der Wirkung von Rovalpituzumab-Tesirin auf die kardiale ventrikuläre Repolarisation bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital-Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (SCLC).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Ausreichende hämatologische und Organfunktion, bestätigt durch Laborwerte

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herzanomalien, einschließlich QRS-Dauer von >120 ms; QTcF >470 ms für Frauen und >450 ms für Männer; Abnormaler Herzrhythmus; Klinisch signifikante Herzklappenanomalie; Dokumentierte Vorgeschichte einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <0,30 innerhalb von 6 Monaten; Permanenter Herzschrittmacher oder automatisch implantierbarer Kardioverter-Defibrillator; Vorgeschichte von Torsades de Pointes, angeborenem Long-QT-Syndrom oder Familienanamnese von Long-QT-Syndrom oder plötzlichem Tod
  • Kürzliche oder anhaltende schwere Infektion
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorherige Exposition gegenüber einem auf Pyrrolobenzodiazepin (PBD) basierenden Arzneimittel, vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie zu Rovalpituzumab-Tesirin oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Rovalpituzumab-Tesirin oder einen in der Arzneimittelformulierung enthaltenen Hilfsstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rovalpituzumab-Tesirin
0,3 mg/kg Rovalpituzumab-Tesirin intravenös am Tag 1 jedes 6-wöchigen Behandlungszyklus für 2 Zyklen, wobei jeder dritte Zyklus ausgelassen wird
Arzneimittel: Rovalpituzumab-Tesirin
Rovalpituzumab-Tesirin ist ein auf DLL3 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Andere Namen:
  • SC16LD6.5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des QTcF-Intervalls gegenüber dem QTcF-Ausgangswert nach der Behandlung mit Rovalpituzumab-Teserin, gemessen durch Extraktion quantitativer EKG-Parameter aus ambulanten Holter-Monitoren.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des RR-Intervalls gegenüber dem Basis-RR nach der Behandlung mit Rovalpituzumab-Teserin, gemessen durch Extraktion quantitativer EKG-Parameter aus ambulanten Holter-Monitoren.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des PR-Intervalls gegenüber dem Basis-PR nach der Behandlung mit Rovalpituzumab-Teserin, gemessen durch Extraktion quantitativer EKG-Parameter aus ambulanten Holter-Monitoren.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des QRS-Dauerintervalls gegenüber der Basis-QRS-Dauer nach der Behandlung mit Rovalpituzumab-Teserin, gemessen durch Extraktion quantitativer EKG-Parameter aus ambulanten Holter-Monitoren.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Wellenformzusammensetzungsintervalls gegenüber der Ausgangswellenformzusammensetzung nach der Behandlung mit Rovalpituzumab-Teserin, gemessen durch Extraktion quantitativer EKG-Parameter aus ambulanten Holter-Monitoren.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zusammenhang zwischen der Plasma-Rovalpituzumab-Tesirin-Konzentration und der Änderung des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Inzidenz proarrhythmischer unerwünschter Ereignisse, geschichtet nach Veränderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert von weniger als 10 ms oder mehr als 10 ms.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Baseline: alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate.
Baseline: alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate.
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Baseline: alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate.
Baseline: alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline: alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate.
Baseline: alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline: alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate.
Baseline: alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate.
Klinisches Nutzenverhältnis
Zeitfenster: Baseline: alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate.
Baseline: alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2: Tag 1 (vor der Einnahme, 30 Minuten, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme) und Tage 2, 3, 4, 8, 15 und 29; Zyklen 4,5,7,8: Tag 1 vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme.
Zyklen 1 und 2: Tag 1 (vor der Einnahme, 30 Minuten, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme) und Tage 2, 3, 4, 8, 15 und 29; Zyklen 4,5,7,8: Tag 1 vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme.
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2: Tag 1 (vor der Einnahme, 30 Minuten, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme) und Tage 2, 3, 4, 8, 15 und 29; Zyklen 4,5,7,8: Tag 1 vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme.
Zyklen 1 und 2: Tag 1 (vor der Einnahme, 30 Minuten, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme) und Tage 2, 3, 4, 8, 15 und 29; Zyklen 4,5,7,8: Tag 1 vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stemcentrx

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Da Costa, PharmD, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRX001-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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