Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Rovalpituzumab Tesirine for å studere hjerteventrikulær repolarisering hos personer med småcellet lungekreft

20. september 2018 oppdatert av: Stemcentrx

En intensiv QT/QTc-studie for å undersøke effekten av Rovalpituzumab Tesirine på hjerteventrikulær repolarisering hos personer med småcellet lungekreft

Studie for å evaluere effekten av rovalpituzumab tesirin på hjerteventrikulær repolarisering hos personer med småcellet lungekreft (SCLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital-Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft i omfattende stadium (SCLC).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og organfunksjon bekreftet av laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter inkludert QRS-varighet på >120 msek; QTcF >470 msek for kvinner og >450 msek for menn; unormal hjerterytme; Klinisk signifikant hjerteklaffavvik; Dokumentert historie med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <0,30 innen 6 måneder; Permanent pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator; Historie med torsades de pointes, medfødt lang QT-syndrom eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller plutselig død
  • Nylig eller pågående alvorlig infeksjon
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Tidligere eksponering for et pyrrolobenzodiazepin (PBD)-basert legemiddel, tidligere deltakelse i en klinisk studie med rovalpituzumab tesirin eller kjent overfølsomhet for rovalpituzumab tesirin eller hjelpestoff i legemiddelformuleringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rovalpituzumab Tesirine
0,3 mg/kg rovalpituzumab tesirin intravenøst ​​på dag 1 av hver 6-ukers behandlingssyklus i 2 sykluser med utelatelse av hver tredje syklus
Legemiddel: Rovalpituzumab Tesirine
Rovalpituzumab tesirin er et DLL3-målrettet antistoffmedikamentkonjugat (ADC)
Andre navn:
  • SC16LD6.5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i QTcF-intervall fra baseline QTcF etter behandling med rovalpituzumab teserin målt ved å trekke ut kvantitative EKG-parametre fra ambulerende Holter-monitorer.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i RR-intervall fra baseline RR etter behandling med rovalpituzumab teserin målt ved å trekke ut kvantitative EKG-parametre fra ambulerende Holter-monitorer.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i PR-intervall fra baseline PR etter behandling med rovalpituzumab teserin målt ved å trekke ut kvantitative EKG-parametre fra ambulerende Holter-monitorer.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i QRS-varighetsintervall fra baseline QRS-varighet etter behandling med rovalpituzumab teserin målt ved å trekke ut kvantitative EKG-parametere fra ambulerende Holter-monitorer.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i kurvesammensetningsintervall fra baseline kurveformsammensetning etter behandling med rovalpituzumab teserin målt ved å trekke ut kvantitative EKG-parametere fra ambulerende Holter-monitorer.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sammenheng mellom plasmakonsentrasjon av rovalpituzumab tesirin og endring i QTcF-intervall fra baseline.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Forekomst av proarytmiske bivirkninger stratifisert ved endring i QTcF fra baseline på mindre enn 10 ms eller mer enn 10 ms.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke til 6. måneder, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 24 måneder.
Baseline, hver 6. uke til 6. måneder, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 24 måneder.
Varighet av svar
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke til 6. måneder, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 24 måneder.
Baseline, hver 6. uke til 6. måneder, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 24 måneder.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke til 6. måneder, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 24 måneder.
Baseline, hver 6. uke til 6. måneder, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 24 måneder.
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke til 6. måneder, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 24 måneder.
Baseline, hver 6. uke til 6. måneder, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 24 måneder.
Klinisk nytteforhold
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke til 6. måneder, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 24 måneder.
Baseline, hver 6. uke til 6. måneder, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 24 måneder.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 og 2: Dag 1 (førdose, 30 min, 2 og 4 timer etter dose) og dag 2,3,4,8,15 og 29; Sykluser 4,5,7,8: Dag 1 førdose og 30 min etterdose.
Syklus 1 og 2: Dag 1 (førdose, 30 min, 2 og 4 timer etter dose) og dag 2,3,4,8,15 og 29; Sykluser 4,5,7,8: Dag 1 førdose og 30 min etterdose.
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Syklus 1 og 2: Dag 1 (førdose, 30 min, 2 og 4 timer etter dose) og dag 2,3,4,8,15 og 29; Sykluser 4,5,7,8: Dag 1 førdose og 30 min etterdose.
Syklus 1 og 2: Dag 1 (førdose, 30 min, 2 og 4 timer etter dose) og dag 2,3,4,8,15 og 29; Sykluser 4,5,7,8: Dag 1 førdose og 30 min etterdose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stemcentrx

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel Da Costa, PharmD, AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRX001-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på Rovalpituzumab Tesirine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere