Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rovalpituzumab Tesirine vizsgálata a szívkamrai repolarizáció tanulmányozására kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2018. szeptember 20. frissítette: Stemcentrx

Intenzív QT/QTc-vizsgálat a rovalpituzumab-tesirin szívkamrai repolarizációra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Vizsgálat a rovalpituzumab tezirin szívkamrai repolarizációra gyakorolt ​​hatásának értékelésére kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital-Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák (SCLC).
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van.
  • Megfelelő hematológiai és szervi működés, amelyet laboratóriumi értékek igazolnak

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szívelégtelenség, beleértve a QRS időtartamát >120 msec; QTcF >470 msec nőknél és >450msec férfiaknál; Rendellenes szívritmus; Klinikailag jelentős szívbillentyű-rendellenesség; Dokumentált anamnézisben a bal kamrai ejekciós frakció <0,30 6 hónapon belül; Permanens pacemaker vagy automatikus beültethető kardioverter defibrillátor; Torsades de pointes, veleszületett hosszú QT-szindróma, vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma vagy hirtelen halál
  • Nemrég vagy folyamatban lévő súlyos fertőzés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Pirrolobenzodiazepin (PBD) alapú gyógyszerrel való korábbi expozíció, előzetes részvétel egy rovalpituzumab tezirin klinikai vizsgálatban, vagy ismert túlérzékenység a rovalpituzumab tezirinnel vagy a gyógyszerkészítményben lévő segédanyaggal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rovalpituzumab Tesirin
0,3 mg/kg rovalpituzumab tezirin intravénásan minden 6 hetes kezelési ciklus 1. napján 2 cikluson keresztül, minden harmadik ciklust kihagyva
Drog: Rovalpituzumab Tesirin
A rovalpituzumab tezirin egy DLL3 célzott antitest gyógyszerkonjugátum (ADC)
Más nevek:
  • SC16LD6.5

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A QTcF-intervallum változása a kiindulási QTcF-hez képest rovalpituzumab-teszerinnel végzett kezelést követően, a kvantitatív EKG-paraméterek ambuláns Holter-monitorokból történő kinyerésével mérve.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RR-intervallum változása a kiindulási RR-hez képest rovalpituzumab-teszerinnel végzett kezelést követően, az ambuláns Holter-monitorok kvantitatív EKG-paramétereinek kinyerésével mérve.
Időkeret: 12 hét
12 hét
A PR-intervallum változása a kiindulási PR-hez képest rovalpituzumab-teszerin-kezelést követően, a kvantitatív EKG-paraméterek ambuláns Holter-monitorokból történő kinyerésével mérve.
Időkeret: 12 hét
12 hét
A QRS időtartamának változása a kiindulási QRS időtartamhoz képest rovalpituzumab-teszerinnel végzett kezelést követően, a kvantitatív EKG-paraméterek ambuláns Holter-monitorokból történő kinyerésével mérve.
Időkeret: 12 hét
12 hét
A hullámforma-összetétel intervallumának változása a kiindulási hullámforma-összetételhez képest rovalpituzumab-teszerinnel végzett kezelést követően, a kvantitatív EKG-paraméterek ambuláns Holter-monitorokból történő kinyerésével mérve.
Időkeret: 12 hét
12 hét
A plazma rovalpituzumab-tezirin-koncentráció és a QTcF-intervallum változása közötti kapcsolat a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 12 hét
12 hét
A proaritmiás nemkívánatos események előfordulása a QTcF kiindulási értékhez képest 10 ms-nál rövidebb vagy 10 ms-nál hosszabb változása szerint rétegezve.
Időkeret: 12 hét
12 hét
A nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetente 6 hónapig, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, 24 hónapig értékelve.
Kiindulási állapot, 6 hetente 6 hónapig, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, 24 hónapig értékelve.
A válasz időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetente 6 hónapig, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, 24 hónapig értékelve.
Kiindulási állapot, 6 hetente 6 hónapig, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, 24 hónapig értékelve.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetente 6 hónapig, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, 24 hónapig értékelve.
Kiindulási állapot, 6 hetente 6 hónapig, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, 24 hónapig értékelve.
Általános túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetente 6 hónapig, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, 24 hónapig értékelve.
Kiindulási állapot, 6 hetente 6 hónapig, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, 24 hónapig értékelve.
Klinikai előnyök aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetente 6 hónapig, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, 24 hónapig értékelve.
Kiindulási állapot, 6 hetente 6 hónapig, majd 12 hetente a betegség progressziójáig, 24 hónapig értékelve.
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. és 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, 30 perccel, 2 és 4 órával az adagolás után) és 2., 3., 4., 8., 15. és 29. nap; 4., 5., 7., 8. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 30 perccel az adagolás után.
1. és 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, 30 perccel, 2 és 4 órával az adagolás után) és 2., 3., 4., 8., 15. és 29. nap; 4., 5., 7., 8. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 30 perccel az adagolás után.
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. és 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, 30 perccel, 2 és 4 órával az adagolás után) és 2., 3., 4., 8., 15. és 29. nap; 4., 5., 7., 8. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 30 perccel az adagolás után.
1. és 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, 30 perccel, 2 és 4 órával az adagolás után) és 2., 3., 4., 8., 15. és 29. nap; 4., 5., 7., 8. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 30 perccel az adagolás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stemcentrx

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Daniel Da Costa, PharmD, AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCRX001-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rovalpituzumab Tesirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel