Исследование ровальпитузумаба тезирина для изучения реполяризации желудочков сердца у субъектов с мелкоклеточным раком легкого
20 сентября 2018 г. обновлено: Stemcentrx
Интенсивное исследование QT/QTc для изучения влияния ровальпитузумаба тезирина на реполяризацию желудочков сердца у субъектов с мелкоклеточным раком легкого
Исследование по оценке влияния ровальпитузумаба тезирина на реполяризацию желудочков сердца у пациентов с мелкоклеточным раком легкого (МРЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
- University Of California Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого на обширной стадии (МРЛ).
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Адекватная гематологическая и органная функция, подтвержденная лабораторными показателями
Критерий исключения:
- Клинически значимые сердечные аномалии, включая длительность комплекса QRS >120 мс; QTcF >470 мс у женщин и >450 мс у мужчин; Аномальный сердечный ритм; Клинически значимая аномалия сердечного клапана; Документированная история фракции выброса левого желудочка <0,30 в течение 6 месяцев; Постоянный кардиостимулятор или автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; История torsades de pointes, врожденный синдром удлиненного интервала QT или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или внезапной смерти
- Недавняя или текущая серьезная инфекция
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Предшествующее воздействие препарата на основе пирролобензодиазепина (PBD), предшествующее участие в клинических испытаниях ровальпитузумаба тезирина или известная гиперчувствительность к ровальпитузумабу тезирину или вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ровалпитузумаб Тезирин
0,3 мг/кг ровальпитузумаба тезирина внутривенно в 1-й день каждого 6-недельного цикла лечения в течение 2 циклов, исключая каждый третий цикл
|
Ровальпитузумаб тезирин представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC) с таргетным действием на DLL3.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение интервала QTcF по сравнению с исходным значением QTcF после лечения ровальпитузумабом тезерином, измеренное путем извлечения количественных параметров ЭКГ из амбулаторных холтеровских мониторов.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение интервала RR по сравнению с исходным RR после лечения ровальпитузумаб тезерином, измеренное путем извлечения количественных параметров ЭКГ из амбулаторных мониторов Холтера.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение интервала PR по сравнению с исходным уровнем PR после лечения ровальпитузумаб тезерином, измеренное путем извлечения количественных параметров ЭКГ из амбулаторных холтеровских мониторов.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение интервала продолжительности QRS по сравнению с исходной продолжительностью QRS после лечения ровальпитузумаб тезерином, измеренное путем извлечения количественных параметров ЭКГ из амбулаторных холтеровских мониторов.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение интервала состава кривых по сравнению с исходным составом кривых после лечения ровальпитузумабом тезерином, измеренное путем извлечения количественных параметров ЭКГ из амбулаторных холтеровских мониторов.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Взаимосвязь между концентрацией ровальпитузумаба тезирина в плазме и изменением интервала QTcF по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Частота проаритмических нежелательных явлений, стратифицированная по изменению QTcF от исходного менее 10 мс или более 10 мс.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Исходно, каждые 6 недель до 6 месяцев, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания, оценено до 24 месяцев.
|
Исходно, каждые 6 недель до 6 месяцев, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания, оценено до 24 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходно, каждые 6 недель до 6 месяцев, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания, оценено до 24 месяцев.
|
Исходно, каждые 6 недель до 6 месяцев, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания, оценено до 24 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходно, каждые 6 недель до 6 месяцев, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания, оценено до 24 месяцев.
|
Исходно, каждые 6 недель до 6 месяцев, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания, оценено до 24 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходно, каждые 6 недель до 6 месяцев, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания, оценено до 24 месяцев.
|
Исходно, каждые 6 недель до 6 месяцев, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания, оценено до 24 месяцев.
|
|
Коэффициент клинической пользы
Временное ограничение: Исходно, каждые 6 недель до 6 месяцев, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания, оценено до 24 месяцев.
|
Исходно, каждые 6 недель до 6 месяцев, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания, оценено до 24 месяцев.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Циклы 1 и 2: День 1 (до введения дозы, 30 минут, 2 и 4 часа после введения дозы) и дни 2, 3, 4, 8, 15 и 29; Циклы 4, 5, 7, 8: 1-й день до введения дозы и 30 минут после нее.
|
Циклы 1 и 2: День 1 (до введения дозы, 30 минут, 2 и 4 часа после введения дозы) и дни 2, 3, 4, 8, 15 и 29; Циклы 4, 5, 7, 8: 1-й день до введения дозы и 30 минут после нее.
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Циклы 1 и 2: День 1 (до введения дозы, 30 минут, 2 и 4 часа после введения дозы) и дни 2, 3, 4, 8, 15 и 29; Циклы 4, 5, 7, 8: 1-й день до введения дозы и 30 минут после нее.
|
Циклы 1 и 2: День 1 (до введения дозы, 30 минут, 2 и 4 часа после введения дозы) и дни 2, 3, 4, 8, 15 и 29; Циклы 4, 5, 7, 8: 1-й день до введения дозы и 30 минут после нее.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Da Costa, PharmD, AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCRX001-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .