Uno studio su Rovalpituzumab Tesirine per studiare la ripolarizzazione ventricolare cardiaca in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule
20 settembre 2018 aggiornato da: Stemcentrx
Uno studio intensivo QT/QTc per studiare gli effetti di Rovalpituzumab Tesirine sulla ripolarizzazione ventricolare cardiaca in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule
Studio per valutare l'effetto di rovalpituzumab tesirine sulla ripolarizzazione ventricolare cardiaca in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-Cancer Centre
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
- University of California Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Parkview Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (SCLC) confermato istologicamente o citologicamente.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
- Adeguata funzionalità ematologica e d'organo confermata dai valori di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Anomalie cardiache clinicamente significative inclusa la durata del QRS >120 msec; QTcF >470 msec per le donne e >450 msec per gli uomini; Ritmo cardiaco anormale; Anomalia della valvola cardiaca clinicamente significativa; Anamnesi documentata di frazione di eiezione ventricolare sinistra <0,30 entro 6 mesi; Pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico; Storia di torsioni di punta, sindrome congenita del QT lungo o storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa
- Infezione grave recente o in corso
- Donne in gravidanza o allattamento
- Precedente esposizione a un farmaco a base di pirrolobenzodiazepina (PBD), precedente partecipazione a uno studio clinico con rovalpituzumab tesirine o nota ipersensibilità a rovalpituzumab tesirine o all'eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rovalpituzumab Tesirina
0,3 mg/kg di rovalpituzumab tesirina per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 6 settimane per 2 cicli omettendo ogni terzo ciclo
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Rovalpituzumab tesirina è un anticorpo coniugato (ADC) mirato a DLL3
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intervallo QTcF rispetto al QTcF basale dopo il trattamento con rovalpituzumab teserina misurata estraendo i parametri ECG quantitativi dai monitor Holter ambulatoriali.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'intervallo RR rispetto al basale RR dopo il trattamento con rovalpituzumab teserina misurata estraendo i parametri ECG quantitativi dai monitor Holter ambulatoriali.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dell'intervallo PR rispetto al basale dopo il trattamento con rovalpituzumab teserina misurata estraendo i parametri ECG quantitativi dai monitor Holter ambulatoriali.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dell'intervallo di durata del QRS rispetto alla durata del QRS basale dopo il trattamento con rovalpituzumab teserina, misurata estraendo i parametri ECG quantitativi dai monitor Holter ambulatoriali.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dell'intervallo di composizione della forma d'onda rispetto alla composizione della forma d'onda al basale in seguito al trattamento con rovalpituzumab teserina misurata estraendo i parametri ECG quantitativi dai monitor Holter ambulatoriali.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Relazione tra concentrazione plasmatica di rovalpituzumab tesirina e variazione dell'intervallo QTcF rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Incidenza di eventi avversi proaritmici stratificati per variazione del QTcF dal basale inferiore a 10 ms o superiore a 10 ms.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi.
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Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi.
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi.
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Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi.
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi.
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Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi.
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Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi.
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Rapporto di beneficio clinico
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi.
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Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi.
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2: Giorno 1 (pre-dose, 30 min, 2 e 4 ore post-dose) e giorni 2,3,4,8,15 e 29; Cicli 4,5,7,8: Giorno 1 pre-dose e 30 min post-dose.
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Cicli 1 e 2: Giorno 1 (pre-dose, 30 min, 2 e 4 ore post-dose) e giorni 2,3,4,8,15 e 29; Cicli 4,5,7,8: Giorno 1 pre-dose e 30 min post-dose.
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2: Giorno 1 (pre-dose, 30 min, 2 e 4 ore post-dose) e giorni 2,3,4,8,15 e 29; Cicli 4,5,7,8: Giorno 1 pre-dose e 30 min post-dose.
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Cicli 1 e 2: Giorno 1 (pre-dose, 30 min, 2 e 4 ore post-dose) e giorni 2,3,4,8,15 e 29; Cicli 4,5,7,8: Giorno 1 pre-dose e 30 min post-dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel Da Costa, PharmD, AbbVie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCRX001-007
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