Rovalpituzumab Tesirinin tutkimus sydämen kammioiden repolarisaation tutkimiseksi henkilöillä, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä
torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: Stemcentrx
Intensiivinen QT/QTc-tutkimus, jossa tutkitaan rovalpitutsumabitesirinin vaikutuksia sydämen kammioiden repolarisaatioon potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimus, jossa arvioitiin rovalpitutsumabitesiriinin vaikutusta sydämen kammioiden repolarisaatioon henkilöillä, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta laboratorioarvojen vahvistamana
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät sydämen poikkeavuudet, mukaan lukien QRS-kesto >120 ms; QTcF > 470 ms naisilla ja > 450 ms miehillä; Epänormaali sydämen rytmi; Kliinisesti merkittävä sydänläpän poikkeavuus; Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio <0,30 6 kuukauden sisällä; Pysyvä sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori; Torsades de pointes -oireyhtymä, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen kuolema
- Äskettäinen tai meneillään oleva vakava infektio
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aiempi altistuminen pyrrolobentsodiatsepiiniin (PBD) perustuvalle lääkkeelle, aiempi osallistuminen rovalpitutsumabitesiriinin kliiniseen tutkimukseen tai tunnettu yliherkkyys rovalpitutsumabitesiriinille tai lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rovalpitutsumabi Tesirin
0,3 mg/kg rovalpitutsumabitesiriiniä suonensisäisesti jokaisen 6 viikon hoitojakson ensimmäisenä päivänä 2 sykliä, joka kolmas jakso pois jätetään
|
Rovalpituzumabi tesiriini on DLL3-kohdennettu vasta-ainekonjugaatti (ADC)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QTcF-ajan muutos lähtötilanteen QTcF:stä rovalpitutsumabiteseriinihoidon jälkeen mitattuna ottamalla kvantitatiiviset EKG-parametrit ambulatorisista Holter-monitoreista.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos RR-välissä lähtötilanteen RR-arvosta rovalpitutsumabiteseriinihoidon jälkeen mitattuna ottamalla kvantitatiiviset EKG-parametrit ambulatorisista Holter-monitoreista.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
PR-välin muutos lähtötilanteen PR-arvosta rovalpitutsumabiteseriinihoidon jälkeen mitattuna ottamalla kvantitatiiviset EKG-parametrit ambulatorisista Holter-monitoreista.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
QRS-kestovälin muutos QRS-ajan lähtötilanteesta rovalpitutsumabiteseriinihoidon jälkeen mitattuna ottamalla kvantitatiiviset EKG-parametrit ambulatorisista Holter-monitoreista.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos aaltomuodon koostumuksen aikavälissä perustason aaltomuotokoostumuksesta rovalpitutsumabiteseriinihoidon jälkeen mitattuna ottamalla kvantitatiiviset EKG-parametrit ambulatorisista Holter-monitoreista.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Plasman rovalpitutsumabitesiriinipitoisuuden ja QTcF-ajan muutoksen välinen suhde lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Proarytmisten haittatapahtumien ilmaantuvuus erottuu QTcF:n muutoksesta lähtötasosta alle 10 ms tai yli 10 ms.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon välein 6 kuukauteen asti, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 24 kuukauteen asti.
|
Lähtötaso 6 viikon välein 6 kuukauteen asti, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 24 kuukauteen asti.
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon välein 6 kuukauteen asti, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 24 kuukauteen asti.
|
Lähtötaso 6 viikon välein 6 kuukauteen asti, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 24 kuukauteen asti.
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon välein 6 kuukauteen asti, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 24 kuukauteen asti.
|
Lähtötaso 6 viikon välein 6 kuukauteen asti, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 24 kuukauteen asti.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon välein 6 kuukauteen asti, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 24 kuukauteen asti.
|
Lähtötaso 6 viikon välein 6 kuukauteen asti, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 24 kuukauteen asti.
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon välein 6 kuukauteen asti, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 24 kuukauteen asti.
|
Lähtötaso 6 viikon välein 6 kuukauteen asti, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 24 kuukauteen asti.
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Päivä 1 (ennen annosta, 30 minuuttia, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen) ja päivät 2, 3, 4, 8, 15 ja 29; Syklit 4,5,7,8: Päivä 1 ennen annostusta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen.
|
Syklit 1 ja 2: Päivä 1 (ennen annosta, 30 minuuttia, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen) ja päivät 2, 3, 4, 8, 15 ja 29; Syklit 4,5,7,8: Päivä 1 ennen annostusta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Päivä 1 (ennen annosta, 30 minuuttia, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen) ja päivät 2, 3, 4, 8, 15 ja 29; Syklit 4,5,7,8: Päivä 1 ennen annostusta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen.
|
Syklit 1 ja 2: Päivä 1 (ennen annosta, 30 minuuttia, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen) ja päivät 2, 3, 4, 8, 15 ja 29; Syklit 4,5,7,8: Päivä 1 ennen annostusta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Da Costa, PharmD, AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCRX001-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .