Un estudio de rovalpituzumab tesirina para estudiar la repolarización ventricular cardíaca en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas
20 de septiembre de 2018 actualizado por: Stemcentrx
Un estudio intensivo de QT/QTc para investigar los efectos de rovalpituzumab tesirina en la repolarización ventricular cardíaca en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas
Estudio para evaluar el efecto de rovalpituzumab tesirina sobre la repolarización ventricular cardíaca en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-Cancer Centre
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso confirmado histológica o citológicamente.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Función hematológica y orgánica adecuada confirmada por valores de laboratorio
Criterio de exclusión:
- Anomalías cardíacas clínicamente significativas, incluida la duración del QRS de >120 mseg; QTcF >470 mseg para mujeres y >450 mseg para hombres; Ritmo cardíaco anormal; Anomalía clínicamente significativa de la válvula cardíaca; Antecedentes documentados de fracción de eyección del ventrículo izquierdo <0,30 en los últimos 6 meses; Marcapasos permanente o desfibrilador cardioversor automático implantable; Antecedentes de torsades de pointes, síndrome de QT prolongado congénito o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte súbita
- Infección grave reciente o en curso
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Exposición previa a un fármaco basado en pirrolobenzodiazepina (PBD), participación previa en un ensayo clínico de rovalpituzumab tesirina o hipersensibilidad conocida a rovalpituzumab tesirina o al excipiente contenido en la formulación del fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rovalpituzumab Tesirina
0,3 mg/kg de rovalpituzumab tesirina por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 6 semanas durante 2 ciclos, omitiendo cada tercer ciclo
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Rovalpituzumab tesirina es un conjugado de fármaco y anticuerpo dirigido contra DLL3 (ADC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el intervalo QTcF desde el QTcF inicial después del tratamiento con rovalpituzumab teserina medido mediante la extracción de parámetros de ECG cuantitativos de monitores Holter ambulatorios.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el intervalo RR desde el RR inicial después del tratamiento con rovalpituzumab teserina medido mediante la extracción de parámetros de ECG cuantitativos de monitores Holter ambulatorios.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el intervalo PR con respecto al PR inicial después del tratamiento con rovalpituzumab teserina medido mediante la extracción de parámetros de ECG cuantitativos de monitores Holter ambulatorios.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el intervalo de duración del QRS con respecto a la duración del QRS inicial después del tratamiento con rovalpituzumab teserina medido mediante la extracción de parámetros de ECG cuantitativos de monitores Holter ambulatorios.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el intervalo de composición de la forma de onda con respecto a la composición de la forma de onda inicial después del tratamiento con rovalpituzumab teserina medido mediante la extracción de parámetros de ECG cuantitativos de monitores Holter ambulatorios.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Relación entre la concentración plasmática de tesirina de rovalpituzumab y el cambio en el intervalo QTcF desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Incidencia de eventos adversos proarrítmicos estratificados por cambio en QTcF desde el inicio de menos de 10 ms o más de 10 ms.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 6 semanas hasta los 6 meses, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 24 meses.
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Al inicio, cada 6 semanas hasta los 6 meses, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 24 meses.
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 6 semanas hasta los 6 meses, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 24 meses.
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Al inicio, cada 6 semanas hasta los 6 meses, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 24 meses.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 6 semanas hasta los 6 meses, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 24 meses.
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Al inicio, cada 6 semanas hasta los 6 meses, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 24 meses.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 6 semanas hasta los 6 meses, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 24 meses.
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Al inicio, cada 6 semanas hasta los 6 meses, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 24 meses.
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Relación de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 6 semanas hasta los 6 meses, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 24 meses.
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Al inicio, cada 6 semanas hasta los 6 meses, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 24 meses.
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: Día 1 (predosis, 30 min, 2 y 4 horas posdosis) y días 2,3,4,8,15 y 29; Ciclos 4,5,7,8: Día 1 predosis y 30 min posdosis.
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Ciclos 1 y 2: Día 1 (predosis, 30 min, 2 y 4 horas posdosis) y días 2,3,4,8,15 y 29; Ciclos 4,5,7,8: Día 1 predosis y 30 min posdosis.
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: Día 1 (predosis, 30 min, 2 y 4 horas posdosis) y días 2,3,4,8,15 y 29; Ciclos 4,5,7,8: Día 1 predosis y 30 min posdosis.
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Ciclos 1 y 2: Día 1 (predosis, 30 min, 2 y 4 horas posdosis) y días 2,3,4,8,15 y 29; Ciclos 4,5,7,8: Día 1 predosis y 30 min posdosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Da Costa, PharmD, AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCRX001-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .