Um estudo da tesirina de rovalpituzumabe para estudar a repolarização ventricular cardíaca em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células
20 de setembro de 2018 atualizado por: Stemcentrx
Um estudo intensivo de QT/QTc para investigar os efeitos de Rovalpituzumab tesirina na repolarização ventricular cardíaca em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células
Estudo para avaliar o efeito de rovalpituzumabe tesirina na repolarização ventricular cardíaca em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-Cancer Centre
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio extenso confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Função hematológica e orgânica adequada, conforme confirmado por valores laboratoriais
Critério de exclusão:
- Anormalidades cardíacas clinicamente significativas, incluindo duração do QRS >120 ms; QTcF >470 ms para mulheres e >450 ms para homens; Ritmo cardíaco anormal; Anormalidade da válvula cardíaca clinicamente significativa; História documentada de fração de ejeção do ventrículo esquerdo <0,30 em 6 meses; Marcapasso permanente ou cardioversor desfibrilador implantável automático; História de torsades de pointes, síndrome congênita do QT longo ou história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita
- Infecção grave recente ou em curso
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Exposição prévia a um medicamento à base de pirrolobenzodiazepínico (PBD), participação anterior em um ensaio clínico de rovalpituzumabe tesirina ou hipersensibilidade conhecida a rovalpituzumabe tesirina ou excipiente contido na formulação do medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rovalpituzumabe Tesirina
0,3 mg/kg de rovalpituzumabe tesirina por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 6 semanas por 2 ciclos, omitindo a cada terceiro ciclo
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Rovalpituzumabe tesirina é um conjugado droga-anticorpo direcionado a DLL3 (ADC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no intervalo QTcF do QTcF basal após o tratamento com rovalpituzumabe teserina conforme medido pela extração de parâmetros quantitativos de ECG de monitores Holter ambulatoriais.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no intervalo RR do RR basal após o tratamento com rovalpituzumabe teserina conforme medido pela extração de parâmetros quantitativos de ECG de monitores Holter ambulatoriais.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no intervalo PR desde a linha de base PR após o tratamento com rovalpituzumabe teserina conforme medido pela extração de parâmetros quantitativos de ECG de monitores Holter ambulatoriais.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no intervalo de duração do QRS em relação à duração do QRS basal após o tratamento com rovalpituzumabe teserina conforme medido pela extração de parâmetros quantitativos de ECG de monitores Holter ambulatoriais.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no intervalo da composição da forma de onda da composição da forma de onda da linha de base após o tratamento com rovalpituzumabe teserina conforme medido pela extração de parâmetros quantitativos de ECG de monitores Holter ambulatoriais.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Relação entre a concentração plasmática de rovalpituzumab tesirina e alteração no intervalo QTcF desde o início.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Incidência de eventos adversos pró-arrítmicos estratificados por alteração no QTcF desde a linha de base inferior a 10 ms ou superior a 10 ms.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Incidência de eventos adversos.
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas até 6 meses, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença, avaliada até 24 meses.
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Linha de base, a cada 6 semanas até 6 meses, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença, avaliada até 24 meses.
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Duração da resposta
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas até 6 meses, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença, avaliada até 24 meses.
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Linha de base, a cada 6 semanas até 6 meses, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença, avaliada até 24 meses.
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas até 6 meses, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença, avaliada até 24 meses.
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Linha de base, a cada 6 semanas até 6 meses, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença, avaliada até 24 meses.
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Sobrevida geral
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas até 6 meses, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença, avaliada até 24 meses.
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Linha de base, a cada 6 semanas até 6 meses, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença, avaliada até 24 meses.
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Taxa de benefício clínico
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas até 6 meses, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença, avaliada até 24 meses.
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Linha de base, a cada 6 semanas até 6 meses, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença, avaliada até 24 meses.
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Ciclos 1 e 2: Dia 1 (pré-dose, 30 min, 2 e 4 horas pós-dose) e dias 2,3,4,8,15 e 29; Ciclos 4,5,7,8: Dia 1 pré-dose e 30 min pós-dose.
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Ciclos 1 e 2: Dia 1 (pré-dose, 30 min, 2 e 4 horas pós-dose) e dias 2,3,4,8,15 e 29; Ciclos 4,5,7,8: Dia 1 pré-dose e 30 min pós-dose.
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: Ciclos 1 e 2: Dia 1 (pré-dose, 30 min, 2 e 4 horas pós-dose) e dias 2,3,4,8,15 e 29; Ciclos 4,5,7,8: Dia 1 pré-dose e 30 min pós-dose.
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Ciclos 1 e 2: Dia 1 (pré-dose, 30 min, 2 e 4 horas pós-dose) e dias 2,3,4,8,15 e 29; Ciclos 4,5,7,8: Dia 1 pré-dose e 30 min pós-dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Da Costa, PharmD, AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCRX001-007
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