Badanie Rovalpituzumabu Tesirine w celu zbadania repolaryzacji komór serca u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca
20 września 2018 zaktualizowane przez: Stemcentrx
Intensywne badanie QT/QTc mające na celu zbadanie wpływu rowalpituzumabu tesyryny na repolaryzację komór serca u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca
Badanie oceniające wpływ rowalpituzumabu tesyryny na repolaryzację komór serca u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca w stadium zaawansowania (SCLC).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
- Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa potwierdzona wartościami laboratoryjnymi
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości serca, w tym czas trwania zespołów QRS >120 ms; QTcF >470 ms dla kobiet i >450 ms dla mężczyzn; Nieprawidłowy rytm serca; Klinicznie istotna nieprawidłowość zastawki serca; Udokumentowana historia frakcji wyrzutowej lewej komory <0,30 w ciągu 6 miesięcy; Stały rozrusznik serca lub automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator; Historia torsades de pointes, wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT lub wywiadu rodzinnego zespołu wydłużonego odstępu QT lub nagłej śmierci
- Niedawna lub trwająca poważna infekcja
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wcześniejsza ekspozycja na lek na bazie pirolobenzodiazepiny (PBD), wcześniejszy udział w badaniu klinicznym rowalpituzumabu tezyryny lub znana nadwrażliwość na rowalpituzumab tezyryny lub substancję pomocniczą zawartą w preparacie leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rowalpituzumab Tesirine
0,3 mg/kg rowalpituzumabu tezyryny dożylnie w 1. dniu każdego 6-tygodniowego cyklu leczenia przez 2 cykle z pominięciem co trzeciego cyklu
|
Rowalpituzumab tesyryna to koniugat przeciwciało lek (ADC) ukierunkowany na DLL3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana odstępu QTcF w stosunku do wyjściowego odstępu QTcF po leczeniu rowalpituzumabem teseryną, mierzona poprzez ekstrakcję ilościowych parametrów EKG z ambulatoryjnych monitorów Holtera.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana odstępu RR od wartości początkowej RR po leczeniu rowalpituzumabem teseryną, mierzona poprzez ekstrakcję ilościowych parametrów EKG z ambulatoryjnych monitorów Holtera.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana odstępu PR od wartości początkowej PR po leczeniu rowalpituzumabem teseryną, mierzona poprzez ekstrakcję ilościowych parametrów EKG z ambulatoryjnych monitorów Holtera.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana czasu trwania zespołu QRS w stosunku do początkowego czasu trwania zespołu QRS po leczeniu rowalpituzumabem teseryną, mierzona poprzez wyodrębnienie ilościowych parametrów EKG z ambulatoryjnych monitorów Holtera.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana interwału składu krzywych w stosunku do wyjściowego składu krzywych po leczeniu rowalpituzumabem teseryną, mierzona poprzez ekstrakcję ilościowych parametrów EKG z ambulatoryjnych monitorów Holtera.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zależność między stężeniem tesyryny rowalpituzumabu w osoczu a zmianą odstępu QTcF w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Częstość występowania proarytmicznych zdarzeń niepożądanych stratyfikowana według zmiany QTcF od wartości wyjściowej o mniej niż 10 ms lub więcej niż 10 ms.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniana do 24 miesięcy.
|
Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniana do 24 miesięcy.
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniana do 24 miesięcy.
|
Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniana do 24 miesięcy.
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniana do 24 miesięcy.
|
Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniana do 24 miesięcy.
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniana do 24 miesięcy.
|
Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniana do 24 miesięcy.
|
|
Stosunek korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniana do 24 miesięcy.
|
Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, oceniana do 24 miesięcy.
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 30 minut, 2 i 4 godziny po podaniu dawki) oraz dni 2,3,4,8,15 i 29; Cykle 4,5,7,8: Dzień 1 przed dawkowaniem i 30 min po dawkowaniu.
|
Cykle 1 i 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 30 minut, 2 i 4 godziny po podaniu dawki) oraz dni 2,3,4,8,15 i 29; Cykle 4,5,7,8: Dzień 1 przed dawkowaniem i 30 min po dawkowaniu.
|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 30 minut, 2 i 4 godziny po podaniu dawki) oraz dni 2,3,4,8,15 i 29; Cykle 4,5,7,8: Dzień 1 przed dawkowaniem i 30 min po dawkowaniu.
|
Cykle 1 i 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 30 minut, 2 i 4 godziny po podaniu dawki) oraz dni 2,3,4,8,15 i 29; Cykle 4,5,7,8: Dzień 1 przed dawkowaniem i 30 min po dawkowaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniel Da Costa, PharmD, AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCRX001-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .