Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Rovalpituzumab Tesirine för att studera hjärtventrikulär repolarisering hos personer med småcellig lungcancer

20 september 2018 uppdaterad av: Stemcentrx

En intensiv QT/QTc-studie för att undersöka effekterna av Rovalpituzumab Tesirine på hjärtventrikulär repolarisering hos personer med småcellig lungcancer

Studie för att utvärdera effekten av rovalpituzumab-tesirin på hjärtkammarrepolarisering hos patienter med småcellig lungcancer (SCLC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital-Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer i omfattande stadium (SCLC).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.
  • Adekvat hematologisk funktion och organfunktion som bekräftas av laboratorievärden

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta hjärtavvikelser inklusive QRS-varaktighet på >120 msek; QTcF >470 msek för kvinnor och >450 msek för män; Onormal hjärtrytm; Kliniskt signifikant hjärtklaffavvikelse; Dokumenterad historia av vänster ventrikulär ejektionsfraktion <0,30 inom 6 månader; Permanent pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator; Historik med torsades de pointes, medfödd långt QT-syndrom eller familjehistoria med långt QT-syndrom eller plötslig död
  • Nylig eller pågående allvarlig infektion
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Tidigare exponering för ett pyrrolobensodiazepin (PBD)-baserat läkemedel, tidigare deltagande i en klinisk prövning av rovalpituzumab-tesirin eller känd överkänslighet mot rovalpituzumab-tesirin eller hjälpämne som ingår i läkemedelsformuleringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rovalpituzumab Tesirine
0,3 mg/kg rovalpituzumab tesirin intravenöst på dag 1 i var 6-veckors behandlingscykel under 2 cykler, var tredje cykel utelämnas
Läkemedel: Rovalpituzumab Tesirine
Rovalpituzumab tesirin är ett DLL3-riktat antikroppsläkemedelskonjugat (ADC)
Andra namn:
  • SC16LD6.5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i QTcF-intervall från baslinje QTcF efter behandling med rovalpituzumab teserine mätt genom att extrahera kvantitativa EKG-parametrar från ambulerande Holter-monitorer.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i RR-intervall från RR vid baslinjen efter behandling med rovalpituzumab teserin mätt genom att extrahera kvantitativa EKG-parametrar från ambulerande Holter-monitorer.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i PR-intervall från baslinje-PR efter behandling med rovalpituzumab teserine mätt genom att extrahera kvantitativa EKG-parametrar från ambulerande Holter-monitorer.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i QRS-varaktighetsintervall från baslinje QRS-varaktighet efter behandling med rovalpituzumab teserine mätt genom att extrahera kvantitativa EKG-parametrar från ambulerande Holter-monitorer.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i vågformssammansättningsintervall från baslinjevågformssammansättning efter behandling med rovalpituzumab teserine mätt genom att extrahera kvantitativa EKG-parametrar från ambulerande Holter-monitorer.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Samband mellan plasmakoncentration av rovalpituzumab tesirin och förändring i QTcF-intervall från baslinjen.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Incidensen av proarytmiska biverkningar stratifierade genom förändring i QTcF från baslinjen på mindre än 10 ms eller mer än 10 ms.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förekomst av biverkningar.
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje, var 6:e ​​vecka till 6 månader, sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression, bedömd upp till 24 månader.
Baslinje, var 6:e ​​vecka till 6 månader, sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression, bedömd upp till 24 månader.
Svarslängd
Tidsram: Baslinje, var 6:e ​​vecka till 6 månader, sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression, bedömd upp till 24 månader.
Baslinje, var 6:e ​​vecka till 6 månader, sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression, bedömd upp till 24 månader.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje, var 6:e ​​vecka till 6 månader, sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression, bedömd upp till 24 månader.
Baslinje, var 6:e ​​vecka till 6 månader, sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression, bedömd upp till 24 månader.
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje, var 6:e ​​vecka till 6 månader, sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression, bedömd upp till 24 månader.
Baslinje, var 6:e ​​vecka till 6 månader, sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression, bedömd upp till 24 månader.
Kliniskt nyttoförhållande
Tidsram: Baslinje, var 6:e ​​vecka till 6 månader, sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression, bedömd upp till 24 månader.
Baslinje, var 6:e ​​vecka till 6 månader, sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression, bedömd upp till 24 månader.
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Cykler 1 och 2: Dag 1 (fördos, 30 min, 2 och 4 timmar efter dosering) och dag 2,3,4,8,15 och 29; Cykel 4,5,7,8: Dag 1 före dosering och 30 min efter dosering.
Cykler 1 och 2: Dag 1 (fördos, 30 min, 2 och 4 timmar efter dosering) och dag 2,3,4,8,15 och 29; Cykel 4,5,7,8: Dag 1 före dosering och 30 min efter dosering.
Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Cykler 1 och 2: Dag 1 (fördos, 30 min, 2 och 4 timmar efter dosering) och dag 2,3,4,8,15 och 29; Cykel 4,5,7,8: Dag 1 före dosering och 30 min efter dosering.
Cykler 1 och 2: Dag 1 (fördos, 30 min, 2 och 4 timmar efter dosering) och dag 2,3,4,8,15 och 29; Cykel 4,5,7,8: Dag 1 före dosering och 30 min efter dosering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stemcentrx

Utredare

  • Studierektor: Daniel Da Costa, PharmD, AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRX001-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Rovalpituzumab Tesirine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera