소세포폐암 환자의 심실 재분극 연구를 위한 Rovalpituzumab Tesirine 연구
2018년 9월 20일 업데이트: Stemcentrx
소세포폐암 대상자의 심실 재분극에 대한 Rovalpituzumab Tesirine의 효과를 조사하기 위한 집중 QT/QTc 연구
소세포 폐암(SCLC) 환자에서 심실 재분극에 대한 로발피투주맙 테시린의 효과를 평가하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90404
- University of California Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 광범위 소세포 폐암(SCLC).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 실험실 값으로 확인된 적절한 혈액학적 및 장기 기능
제외 기준:
- >120msec의 QRS 지속 시간을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 이상; QTcF >470msec(여성) 및 >450msec(남성); 비정상적인 심장 리듬; 임상적으로 유의한 심장 판막 이상; 6개월 이내에 좌심실 박출률 <0.30의 문서화된 이력; 영구 심박 조율기 또는 자동 이식형 제세동기; Torsades de pointes, 선천성 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군 또는 급사의 가족력 병력
- 최근 또는 진행 중인 심각한 감염
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 피롤로벤조디아제핀(PBD) 기반 약물에 대한 이전 노출, 로발피투주맙 테시린 임상 시험에 대한 이전 참여 또는 약물 제형에 포함된 로발피투주맙 테시린 또는 부형제에 대해 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로발피투주맙 테시린
0.3 mg/kg 로발피투주맙 테시린을 매 6주 치료 주기의 제1일에 2주기 동안 정맥내 투여(세 번째 주기마다 생략)
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Rovalpituzumab tesirine은 DLL3 표적 항체 약물 접합체(ADC)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외래 Holter 모니터에서 정량적 ECG 매개변수를 추출하여 측정한 바와 같이 로발피투주맙 테세린으로 치료한 후 기준선 QTcF로부터 QTcF 간격의 변화.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외래 홀터 모니터에서 정량적 ECG 매개변수를 추출하여 측정한 바와 같이 로발피투주맙 테세린으로 치료한 후 기준선 RR에서 RR 간격의 변화.
기간: 12주
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12주
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외래 Holter 모니터에서 정량적 ECG 매개변수를 추출하여 측정한 바와 같이 rovalpituzumab teserine으로 치료한 후 기준선 PR에서 PR 간격의 변화.
기간: 12주
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12주
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외래 홀터 모니터에서 정량적 ECG 매개변수를 추출하여 측정한 바와 같이 로발피투주맙 테세린으로 치료한 후 기준선 QRS 지속 시간에서 QRS 지속 시간 간격의 변화.
기간: 12주
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12주
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외래 홀터 모니터에서 정량적 ECG 매개변수를 추출하여 측정한 바와 같이 로발피투주맙 테세린으로 치료한 후 기준선 파형 구성으로부터 파형 구성 간격의 변화.
기간: 12주
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12주
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혈장 rovalpituzumab tesirine 농도와 기준선에서 QTcF 간격의 변화 사이의 관계.
기간: 12주
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12주
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10ms 미만 또는 10ms 초과의 기준선으로부터 QTcF의 변화에 의해 계층화된 부정맥 유발 이상 반응의 발생률.
기간: 12주
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12주
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부작용의 발생.
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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객관적 응답률
기간: 기준선, 6개월까지 6주마다, 그 후 질병 진행까지 12주마다 최대 24개월까지 평가.
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기준선, 6개월까지 6주마다, 그 후 질병 진행까지 12주마다 최대 24개월까지 평가.
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응답 기간
기간: 기준선, 6개월까지 6주마다, 그 후 질병 진행까지 12주마다 최대 24개월까지 평가.
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기준선, 6개월까지 6주마다, 그 후 질병 진행까지 12주마다 최대 24개월까지 평가.
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무진행 생존
기간: 기준선, 6개월까지 6주마다, 그 후 질병 진행까지 12주마다 최대 24개월까지 평가.
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기준선, 6개월까지 6주마다, 그 후 질병 진행까지 12주마다 최대 24개월까지 평가.
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전반적인 생존
기간: 기준선, 6개월까지 6주마다, 그 후 질병 진행까지 12주마다 최대 24개월까지 평가.
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기준선, 6개월까지 6주마다, 그 후 질병 진행까지 12주마다 최대 24개월까지 평가.
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임상 혜택 비율
기간: 기준선, 6개월까지 6주마다, 그 후 질병 진행까지 12주마다 최대 24개월까지 평가.
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기준선, 6개월까지 6주마다, 그 후 질병 진행까지 12주마다 최대 24개월까지 평가.
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 사이클 1 및 2: 1일(투약 전, 30분, 투약 후 2시간 및 4시간) 및 2,3,4,8,15 및 29일; 주기 4,5,7,8: 투여 전 1일 및 투여 후 30분.
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사이클 1 및 2: 1일(투약 전, 30분, 투약 후 2시간 및 4시간) 및 2,3,4,8,15 및 29일; 주기 4,5,7,8: 투여 전 1일 및 투여 후 30분.
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 사이클 1 및 2: 1일(투약 전, 30분, 투약 후 2 및 4시간) 및 2,3,4,8,15 및 29일; 주기 4,5,7,8: 투여 전 1일 및 투여 후 30분.
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사이클 1 및 2: 1일(투약 전, 30분, 투약 후 2 및 4시간) 및 2,3,4,8,15 및 29일; 주기 4,5,7,8: 투여 전 1일 및 투여 후 30분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Daniel Da Costa, PharmD, AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .