En undersøgelse af Rovalpituzumab Tesirine til undersøgelse af hjerteventrikulær repolarisering hos personer med småcellet lungekræft
20. september 2018 opdateret af: Stemcentrx
En intensiv QT/QTc-undersøgelse for at undersøge virkningerne af Rovalpituzumab Tesirin på hjerteventrikulær repolarisering hos personer med småcellet lungekræft
Undersøgelse for at evaluere effekten af rovalpituzumab tesirin på hjerteventrikulær repolarisering hos personer med småcellet lungecancer (SCLC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende småcellet lungecancer (SCLC).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion som bekræftet af laboratorieværdier
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter inklusive QRS-varighed på >120 msek; QTcF >470 msek for kvinder og >450 msek for mænd; unormal hjerterytme; Klinisk signifikant hjerteklapabnormitet; Dokumenteret historie med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <0,30 inden for 6 måneder; Permanent pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator; Historie med torsades de pointes, medfødt lang QT-syndrom eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller pludselig død
- Nylig eller igangværende alvorlig infektion
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Tidligere eksponering for et pyrrolobenzodiazepin (PBD)-baseret lægemiddel, forudgående deltagelse i et klinisk forsøg med rovalpituzumab-tesirin eller kendt overfølsomhed over for rovalpituzumab-tesirin eller hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rovalpituzumab Tesirin
0,3 mg/kg rovalpituzumab tesirin intravenøst på dag 1 i hver 6-ugers behandlingscyklus i 2 cyklusser med udeladelse af hver tredje cyklus
|
Rovalpituzumab tesirin er et DLL3-målrettet antistoflægemiddelkonjugat (ADC)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i QTcF-interval fra baseline QTcF efter behandling med rovalpituzumab teserin som målt ved at udtrække kvantitative EKG-parametre fra ambulante Holter-monitorer.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i RR-interval fra baseline RR efter behandling med rovalpituzumab teserin som målt ved at udtrække kvantitative EKG-parametre fra ambulante Holter-monitorer.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i PR-interval fra baseline PR efter behandling med rovalpituzumab teserin som målt ved at udtrække kvantitative EKG-parametre fra ambulante Holter-monitorer.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i QRS-varighedsinterval fra baseline QRS-varighed efter behandling med rovalpituzumab teserin som målt ved at udtrække kvantitative EKG-parametre fra ambulante Holter-monitorer.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i kurvesammensætningsinterval fra baseline kurveformsammensætning efter behandling med rovalpituzumab teserin som målt ved at udtrække kvantitative EKG-parametre fra ambulante Holter-monitorer.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Sammenhæng mellem plasmakoncentration af rovalpituzumab tesirin og ændring i QTcF-interval fra baseline.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Incidensen af proarytmiske bivirkninger stratificeret ved ændring i QTcF fra baseline på mindre end 10 ms eller mere end 10 ms.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
|
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge indtil 6. måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
|
Baseline, hver 6. uge indtil 6. måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge indtil 6. måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
|
Baseline, hver 6. uge indtil 6. måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge indtil 6. måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
|
Baseline, hver 6. uge indtil 6. måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge indtil 6. måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
|
Baseline, hver 6. uge indtil 6. måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
|
|
Klinisk fordelsforhold
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge indtil 6. måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
|
Baseline, hver 6. uge indtil 6. måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: Dag 1 (førdosis, 30 minutter, 2 og 4 timer efter dosis) og dag 2,3,4,8,15 og 29; Cyklus 4,5,7,8: Dag 1 før dosis og 30 min efter dosis.
|
Cyklus 1 og 2: Dag 1 (førdosis, 30 minutter, 2 og 4 timer efter dosis) og dag 2,3,4,8,15 og 29; Cyklus 4,5,7,8: Dag 1 før dosis og 30 min efter dosis.
|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: Dag 1 (førdosis, 30 minutter, 2 og 4 timer efter dosis) og dag 2,3,4,8,15 og 29; Cyklus 4,5,7,8: Dag 1 før dosis og 30 min efter dosis.
|
Cyklus 1 og 2: Dag 1 (førdosis, 30 minutter, 2 og 4 timer efter dosis) og dag 2,3,4,8,15 og 29; Cyklus 4,5,7,8: Dag 1 før dosis og 30 min efter dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Daniel Da Costa, PharmD, AbbVie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2016
Først opslået (Skøn)
22. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCRX001-007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .