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ADHDを伴う自閉症におけるメチルフェニデート反応の予測因子としてのアイトラッキング (SAT)

タイトル:併存注意欠陥多動性障害を伴う自閉症におけるメチルフェニデート反応の予測因子としてのアイトラッキング

この研究の全体的な目標は、神経生理学的手段を使用して、自閉症スペクトラム障害における注意欠陥多動性障害の併存疾患の長所と短所をプロファイルし、診断を明確にし、治療反応を予測することです。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクト「ADHD を併発した低機能自閉症スペクトラム障害 (ASD) におけるメチルフェニデート (MPH) 反応の予測因子としてのアイトラッキング」は、十分なサービスを受けていない集団における非侵襲的神経生理学的バイオマーカーの役割を調査し、診断を明確にし、治療の決定を導きます。 具体的には、ADHD と典型的な若者を区別する既存のアイ トラッキング パラダイムを修正し、ADHD 併存症を伴う (ASD+) および伴わない ASD コホートで使用します。 ケースコントロール デザイン (目的 1) は、併存する ADHD (目的 2) を伴う ASD の子供における MPH の無作為化プラセボ対照試験につながります。 ASD + の子供は、ADHD の標準化された臨床転帰に対する MPH 治療反応を予測する継続的なパフォーマンス テストで、マイクロサッケード、まばたきの頻度、および瞳孔拡張に特定の異常を示すと仮定します。 二次的な対策として、ペア パルス経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって測定される、短い電気生理学的対策である短間隔皮質抑制 (SICI) も実行します。 ADHD 診断と ADHD および典型的な若者の症状の重症度の強力な予測因子として、この測定値を広く調査しました。 ASDにおけるADHDの共起を明らかにするためのこの個別化された医療ベースのアプローチは、診断の信頼性を高め、非常に複雑な神経発達疾患における適切な薬物療法とよりよく一致する新しい神経生理学的バイオマーカーをもたらすと予想しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-V) 診断および統計マニュアル 5 (DSM-V) 基準の半構造化レビューおよび精神状態検査に基づく自閉症スペクトラム障害 (ASD) の診断 (NOS)。 a 自閉症診断観察スケジュール (ADOS) を利用した完全に体系的な患者インタビュー
  • 8~21歳の男女。
  • 被験者は、グルタミン酸神経伝達に影響を与える向精神薬(リルゾール、メマンチン、アカンプロセート、トピラメート、アマンタジンなど)を服用していてはなりません。これらは TMS 記録を妨げる可能性があります。 患者が在宅精神刺激薬を服用している場合、これは検査当日に行われます。 被験者は 2 つ以上の向精神薬を服用していない可能性があります。 中核的な社会的障害および/またはコミュニケーション障害を対象とするすべての併用向精神薬の投与は、無作為化前の 4 週間安定している必要があります。 ASD に関連する他の機能 (不眠症、不注意、多動性、不安、過敏性など) を標的とするすべての併用向精神薬の投与は、無作為化の前に 2 週間 (フルオキセチンの場合は 4 週間を除く) 安定している必要があります。
  • -安定した発作障害(登録前の6か月で発作がない;同じ抗けいれん薬の投与で> 60日または)
  • -脳波図(EEG)および経頭蓋磁気刺激(TMS)を含む神経生理学的テストに参加できる 患者の快適さと審査官の判断に基づく実験の部分
  • -法定後見人は書面によるインフォームドコンセントを提供しており、被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。 大多数の被験者は同意できるが、年少の子供および/または認知障害のある子供の可能性は同意できないという期待。

除外基準:

  • 重大な破壊的、攻撃的、自傷行為、または性的に不適切な行動を示す被験者は、登録の資格がありません
  • -現在の診断および統計マニュアル5(DSM-V)の精神障害の存在 精神病性障害、主要な感情障害、強迫性障害、パニック障害、または物質関連障害を含む代替薬物療法または異なる治療を必要とする可能性があります。
  • -メチルフェニデート(MPH)による治療の安全性を低下させる病状の存在。 重大な心臓、肝臓、または腎臓の疾患を有する被験者は、薬物動態の変化または有害作用が懸念されるため除外されます。 発育中のヒト胎児に対するメチルフェニデート (MPH) の未知の影響のため、出産の可能性のある女性は尿妊娠検査を受け、研究中に適切な形の避妊を使用する必要があります。 陽性の妊娠検査結果は対象を除外します。
  • -参加者が何らかの理由で研究の要件を順守できなくなるようなその他の状態の存在。
  • 禁止されている併用薬: メチルフェニデートは主に腎臓から排泄され、薬物動態学的薬物相互作用はほとんど知られていません。 次の医薬品は、薬力学的相互作用の可能性があるため許可されていません: モノアミンオキシダーゼ阻害剤またはアトモキセチン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メチルフェニデート
単回投与メチルフェニデート; 0.3mg/kg、20mgまで、2.5mg単位で四捨五入
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ錠剤を受け取りました
外見がメチルフェニデートと同一のプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アイトラッキングの変化: Tobii アイトラッカーを使用したマイクロサッケードと瞳孔サイズ
時間枠:投与前;メチルフェニデート投与後約90分
アイトラッキングは、より侵襲的な診断手順に容易に耐えられない患者集団の脳に「配線された」回路への窓を提供します。
投与前;メチルフェニデート投与後約90分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用した短い間隔の皮質内抑制 (SICI) の変化
時間枠:投与前;メチルフェニデート投与後約90分
SICI は、一次運動皮質における抑制性介在ニューロンの効率の TMS 尺度です。
投与前;メチルフェニデート投与後約90分
安静時脳波(EEG)の変化
時間枠:投与前;メチルフェニデート投与後約90分
EEG は、行動のコンピュータ化されたテスト、行動、または運動機能の電気生理学的側面を評価するために使用されます。
投与前;メチルフェニデート投与後約90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ernest Pedapati, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月19日

一次修了 (実際)

2017年8月3日

研究の完了 (実際)

2017年8月3日

試験登録日

最初に提出

2016年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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