Śledzenie gałek ocznych jako predyktor odpowiedzi na metylofenidat w autyzmie z ADHD (SAT)

Kryteria przyjęcia:

• Podręcznik diagnostyczno-statystyczny 5 (DSM-V) diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) niewymienionych inaczej (NOS) w oparciu o częściowo ustrukturyzowany przegląd kryteriów z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego 5 (DSM-V) oraz badanie stanu psychicznego, jak również a kompletny systematyczny wywiad z pacjentem z wykorzystaniem Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS)
• Mężczyźni i kobiety w wieku 8-21 lat.
• Badani nie mogą przyjmować żadnych leków psychotropowych wpływających na neuroprzekaźnictwo glutaminianu (między innymi riluzolu, memantyny, akamprozatu, topiramatu, amantadyny), które mogą zakłócać rejestrację TMS. Jeżeli pacjent jest na domowych lekach psychostymulujących to odbędzie się w dniu badania. Badani nie mogą przyjmować więcej niż dwa leki psychotropowe. Dawkowanie wszystkich jednocześnie stosowanych leków psychotropowych ukierunkowanych na podstawowe zaburzenia społeczne i/lub komunikacyjne musi być stabilne przez cztery tygodnie przed randomizacją. Dawkowanie wszystkich jednocześnie stosowanych leków psychotropowych ukierunkowanych na inne objawy związane z ASD (między innymi bezsenność, nieuwaga, nadpobudliwość, niepokój, drażliwość) musi być stabilne przez dwa tygodnie (z wyjątkiem czterech tygodni dla fluoksetyny) przed randomizacją.
• Stabilne zaburzenie napadowe (brak napadów w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; przy tej samej dawce leku przeciwdrgawkowego > 60 dni lub)
• Możliwość uczestniczenia w testach neurofizjologicznych, w tym elektroencefalogramie (EEG) i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) części eksperymentu w oparciu o komfort pacjenta i ocenę egzaminatora
• Opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę, a podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę. Oczekiwanie, że większość badanych będzie w stanie wyrazić zgodę, ale potencjalne młodsze dzieci i/lub dzieci z zaburzeniami poznawczymi nie będą w stanie wyrazić zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby wykazujące znaczące zachowania destrukcyjne, agresywne, samookaleczające lub nieodpowiednie seksualnie nie będą kwalifikować się do rejestracji
• Obecność aktualnych zaburzeń psychicznych z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego 5 (DSM-V), które mogą wymagać alternatywnej farmakoterapii lub innego leczenia, w tym zaburzeń psychotycznych, poważnych zaburzeń afektywnych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, lęku napadowego lub zaburzeń związanych z substancjami.
• Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które mogłoby spowodować, że leczenie metylofenidatem (MPH) byłoby mniej bezpieczne. Pacjenci ze znaczną chorobą serca, wątroby lub nerek zostaną wykluczeni ze względu na obawy dotyczące zmian farmakokinetycznych lub działań niepożądanych. Ze względu na nieznany wpływ metylofenidatu (MPH) na rozwijający się ludzki płód, kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu i będą musiały stosować odpowiednią formę antykoncepcji podczas badania. Pozytywny wynik testu ciążowego wyklucza pacjentkę.
• Obecność jakichkolwiek innych warunków, które z jakiegokolwiek powodu uniemożliwiłyby uczestnikom spełnienie wymagań badania.
• Zabronione jednoczesne stosowanie leków: Metylofenidat jest wydalany głównie przez nerki i wykazuje niewiele znanych interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami. Następujące leki są niedozwolone ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych: inhibitory monoaminooksydazy lub atomoksetyna.