Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyesporing som en prediktor for metylfenidatrespons ved autisme med ADHD (SAT)

12. januar 2021 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tittel: Øyesporing som en prediktor for metylfenidatrespons ved autisme med komorbid oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse

Det overordnede målet med denne forskningen er å bruke nevrofysiologiske mål for å profilere styrker og mangler for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse komorbiditet i autismespektrumforstyrrelse for å avklare diagnose og forutsi behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet "Eye Tracking as a Predictor of Methylphenidate (MPH) Response in Low Functioning Autism Spectrum Disorders (ASD) with comorbid ADHD" vil undersøke rollen til en ikke-invasiv nevrofysiologisk biomarkør i en underservert populasjon for å avklare diagnose og veilede behandlingsbeslutninger. Spesifikt vil vi modifisere et eksisterende øyesporingsparadigme som skiller mellom ADHD og typisk ungdom, for bruk i en ASD-kohort med (ASD+) og uten ADHD-komorbiditet. Et case-control design (Mål 1) vil føre til en randomisert placebokontrollert studie av MPH hos barn med ASD med komorbid ADHD (Mål 2). Vi antar at barn med ASD+ vil demonstrere spesifikke abnormiteter i mikrosaccades, øyeblinkfrekvens og pupillutvidelse ved kontinuerlig ytelsestesting som vil forutsi MPH-behandlingsrespons på standardiserte kliniske utfall for ADHD. Som et sekundært mål vil vi også utføre et kort elektrofysiologisk mål, kort intervall kortikal inhibering (SICI), målt ved paret puls transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Vi har grundig undersøkt dette tiltaket som en robust prediktor for ADHD-diagnose og symptomalvorlighet hos ADHD og typisk ungdom. Vi forventer at denne personaliserte medisinbaserte tilnærmingen for å avklare ADHD samtidig forekomst i ASD vil resultere i en ny nevrofysiologisk biomarkør som vil øke diagnostisk pålitelighet og bedre matche passende farmakoterapi i en svært kompleks nevroutviklingssykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk håndbok 5 (DSM-V) diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD) ikke annet spesifisert (NOS) basert på en semi-strukturert gjennomgang av diagnostiske og statistiske håndbok 5 (DSM-V) kriterier og mental statusundersøkelse samt et fullstendig systematisk pasientintervju ved bruk av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Menn og kvinner i alderen 8-21 år.
  • Personer må ikke ta noen psykotrope legemidler som påvirker glutamat-nevrotransmisjon (riluzol, memantin, acamprosat, topiramat, amantadin, blant andre) som kan forstyrre TMS-registrering. Hvis pasienten bruker psykostimulerende hjemmemedisiner, vil dette bli holdt på testdagen. Forsøkspersoner kan ikke ta mer enn to psykofarmaka. Dosering av alle samtidige psykofarmaka rettet mot kjernen sosial og/eller kommunikasjonssvikt må være stabil i fire uker før randomisering. Dosering av alle samtidige psykotrope legemidler rettet mot andre funksjoner assosiert med ASD (søvnløshet, uoppmerksomhet, hyperaktivitet, angst, irritabilitet blant annet) må være stabil i to uker (med unntak av fire uker for fluoksetin) før randomisering.
  • Stabil anfallsforstyrrelse (ingen anfall i 6 måneder før innmelding, på samme antikonvulsive dose > 60 dager eller )
  • Kunne delta i nevrofysiologiske tester inkludert elektroencefalogram (EEG) og transkraniell magnetisk stimulering (TMS) deler av eksperimentet basert på pasientkomfort og undersøkers vurdering
  • Verge har gitt skriftlig informert samtykke og forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke. Forventning om at et flertall av forsøkspersonene vil være i stand til å samtykke, men potensialet for de yngre barna og/eller de som er kognitivt svekket vil ikke være i stand til å samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som viser betydelig forstyrrende, aggressiv, selvskadende eller seksuelt upassende oppførsel vil ikke være kvalifisert for registrering
  • Tilstedeværelse av gjeldende Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-V) psykiatriske lidelser som kan kreve alternativ farmakoterapi eller annen behandling, inkludert psykotiske lidelser, alvorlige affektive lidelser, tvangslidelser, panikklidelser eller rusrelaterte lidelser.
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som ville gjøre behandling med metylfenidat (MPH) mindre trygg. Personer med betydelig hjerte-, lever- eller nyresykdom vil bli ekskludert på grunn av bekymringer om farmakokinetiske endringer eller bivirkninger. På grunn av de ukjente effektene av metylfenidat (MPH) på det utviklende menneskelige fosteret, vil kvinner i fertil alder bli gitt en uringraviditetstest og pålagt å bruke en passende form for prevensjon under studien. Et positivt graviditetstestresultat ekskluderer forsøkspersonen.
  • Tilstedeværelse av andre forhold som vil gjøre at deltakerne av en eller annen grunn ikke kan oppfylle kravene til studien.
  • Forbudte samtidige medisiner: Metylfenidat skilles primært ut av nyrene og har få kjente farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner. Følgende medisiner er ikke tillatt på grunn av potensialet for en farmakodynamisk interaksjon: monoaminoksidasehemmere eller atomoksetin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylfenidat
Legemiddel: Metylfenidat
enkeltdose metylfenidat; 0,3 mg/kg, opptil 20 mg, avrundet til nærmeste 2,5 mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo pille mottatt
Legemiddel: Placebo
Placebo pille identisk i utseende med metylfenidat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i øyesporing: Mikrosakkader og pupillstørrelse ved hjelp av Tobii øyesporing
Tidsramme: Pre-dose; Omtrent 90 minutter etter dose av metylfenidat
Øyesporing gir et vindu inn i en "hardwired" krets inn i hjernen i en pasientpopulasjon som kanskje ikke lett tolererer mer invasive diagnostiske prosedyrer.
Pre-dose; Omtrent 90 minutter etter dose av metylfenidat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kortintervallintrakortikal hemming (SICI) ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Pre-dose; Omtrent 90 minutter etter dose av metylfenidat
SICI er et TMS-mål på effektiviteten til hemmende interneuroner i den primære motoriske cortex.
Pre-dose; Omtrent 90 minutter etter dose av metylfenidat
Endring i hviletilstandselektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Pre-dose; Omtrent 90 minutter etter dose av metylfenidat
EEG vil bli brukt til å vurdere de elektrofysiologiske aspektene ved atferdsdatastyrt testing, atferd eller motorisk funksjon.
Pre-dose; Omtrent 90 minutter etter dose av metylfenidat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-4401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere