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眼动追踪作为多动症自闭症哌醋甲酯反应的预测因子 (SAT)

标题:眼动追踪作为自闭症合并注意缺陷多动障碍的哌醋甲酯反应的预测因子

这项研究的总体目标是使用神经生理学措施来描述自闭症谱系障碍中注意力缺陷多动障碍合并症的优势和缺陷,以明确诊断和预测治疗反应。

研究概览

详细说明

“眼动追踪作为低功能自闭症谱系障碍 (ASD) 与共病 ADHD 中哌甲酯 (MPH) 反应的预测指标”项目将调查非侵入性神经生理学生物标志物在服务不足人群中的作用,以阐明诊断并指导治疗决策。 具体来说,我们将修改现有的区分 ADHD 和典型青年的眼动追踪范式,用于患有 (ASD+) 和没有 ADHD 合并症的 ASD 队列。 病例对照设计(目标 1)将导致 ASD 合并 ADHD 儿童的 MPH 随机安慰剂对照试验(目标 2)。 我们假设患有 ASD+ 的儿童在微眼跳、眨眼频率和瞳孔扩张等连续性能测试中会表现出特定的异常,这些测试将预测 MPH 治疗对 ADHD 标准化临床结果的反应。 作为次要措施,我们还将执行一项简短的电生理学措施,即短时程皮质抑制 (SICI),这是通过成对脉冲经颅磁刺激 (TMS) 测量的。 我们已经广泛研究了这项措施,作为 ADHD 和典型青年的 ADHD 诊断和症状严重程度的有力预测指标。 我们预计这种基于个性化医学的方法来阐明 ASD 中 ADHD 的共现,将产生一种新的神经生理学生物标志物,将提高诊断的可靠性,并更好地匹配高度复杂的神经发育疾病中的适当药物治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断和统计手册 5 (DSM-V) 诊断自闭症谱系障碍 (ASD) 未另行规定 (NOS) 基于诊断和统计手册 5 (DSM-V) 标准和精神状态检查的半结构化审查以及利用自闭症诊断观察表 (ADOS) 对患者进行完整的系统访谈
  • 8-21岁的男性和女性。
  • 受试者不得服用任何影响谷氨酸神经传递的精神药物(利鲁唑、美金刚、阿坎酸、托吡酯、金刚烷胺等),这些药物可能会干扰 TMS 记录。 如果患者正在服用家庭精神兴奋剂药物,这将在测试当天进行。 受试者服用的精神药物不得超过两种。 所有针对核心社交和/或沟通障碍的伴随精神药物的剂量必须在随机化之前稳定 4 周。 针对与 ASD 相关的其他特征(失眠、注意力不集中、多动、焦虑、易怒等)的所有伴随精神药物的剂量必须在随机化之前稳定两周(氟西汀除外四个星期)。
  • 稳定的癫痫症(入组前 6 个月内无癫痫发作;使用相同的抗惊厥药剂量 > 60 天或)
  • 能够根据患者的舒适度和检查者的判断参与实验的脑电图 (EEG) 和经颅磁刺激 (TMS) 部分的神经生理学测试
  • 法定监护人已提供书面知情同意,受试者已提供书面知情同意。 期望大多数受试者能够同意,但年幼儿童和/或认知障碍者可能无法同意。

排除标准:

  • 表现出严重的破坏性、攻击性、自残或性不当行为的受试者将没有资格参加
  • 存在当前诊断和统计手册 5 (DSM-V) 可能需要替代药物疗法或不同治疗的精神障碍,包括精神障碍、主要情感障碍、强迫症、恐慌症或物质相关障碍。
  • 存在任何会使哌醋甲酯 (MPH) 治疗不安全的医疗状况。 由于担心药代动力学改变或不良反应,患有严重心脏、肝脏或肾脏疾病的受试者将被排除在外。 由于哌醋甲酯 (MPH) 对发育中的人类胎儿的影响未知,因此将对具有生育能力的女性进行尿液妊娠试验,并要求在研究期间使用合适的避孕措施。 阳性妊娠试验结果排除受试者。
  • 存在任何其他会使参与者因任何原因无法遵守研究要求的情况。
  • 禁用的伴随药物:哌醋甲酯主要由肾脏排泄,几乎没有已知的药代动力学药物相互作用。 由于可能发生药效学相互作用,不允许使用以下药物:单胺氧化酶抑制剂或托莫西汀。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:哌醋甲酯
单剂量哌醋甲酯; 0.3mg/kg,最高 20mg,四舍五入至最接近的 2.5mg
安慰剂比较:安慰剂
收到安慰剂药丸
外观与哌醋甲酯相同的安慰剂药丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼动追踪的变化:使用 Tobii 眼动仪的微眼跳和瞳孔大小
大体时间:给药前;哌醋甲酯给药后约 90 分钟
眼动追踪提供了一个窗口,可以了解进入患者大脑的“硬连线”电路,这些患者可能不容易忍受更具侵入性的诊断程序。
给药前;哌醋甲酯给药后约 90 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用经颅磁刺激 (TMS) 改变短间隔皮质内抑制 (SICI)
大体时间:给药前;哌醋甲酯给药后约 90 分钟
SICI 是初级运动皮层中抑制性中间神经元效率的 TMS 测量值。
给药前;哌醋甲酯给药后约 90 分钟
静息状态脑电图 (EEG) 的变化
大体时间:给药前;哌醋甲酯给药后约 90 分钟
脑电图将用于评估行为计算机化测试、行为或运动功能的电生理学方面。
给药前;哌醋甲酯给药后约 90 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ernest Pedapati, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月19日

初级完成 (实际的)

2017年8月3日

研究完成 (实际的)

2017年8月3日

研究注册日期

首次提交

2016年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月17日

首次发布 (估计)

2016年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月12日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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